销售药用药用聚丙烯酸树脂厂家加工
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西安木成林药用辅料有限公司
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行 业：化工 化学试剂
发布时间：2021-07-04
药用辅料企业的内控标准是药用辅料的放行标准，往往是特定辅料的高标准。辅料生产企业通常会根据不同的用途、使用要求，针对同一辅料制定不同的内控标准，以满足不同规格、不同级别的需求。
药品部门可以接触到的质量标准往往是药典标准和注册/登记标准。同一企业的同一品种如果因规格的物理特性变化其注册/登记标准可以采用同一标准，在标示中增加分规格的FRCs的描述，对于不同级别注册/登记标准往往标准不同。
药用辅料质量标准的内涵
药用辅料质量标准的严谨性应遵循深入研究、浅出标准的科学理念。
药用辅料的标准由定义(来源、制法)、性状、鉴别、检查、含量测定、标示、类别、贮藏等组成。来源、制法是确定药用辅料的合法来源的重要方面。药用辅料合成过程中，一般不得使用苯。
鉴别是区别真伪的重要项目，鉴别方法应具有区分力。目前，药用辅料标准现代化的一个重要方面就是鉴别项的现代化。例如，几乎每种脂肪酸辅料都采用了气相色谱法测定脂肪酸组成，并作为鉴别的重要项目。检查项包括对药用辅料的一般特性、安全性、功能相关性检查。药用辅料的安全性检查，应根据产品的来源、制法、降解情况，研究产品的纯度、有关物质和杂质，并在此基础上建立检查项目、方法、限度。有关物质往往是辅料必然存在的物质总称，例如不同的脂肪酸，在检查项中应检查其脂肪酸组成，根据使用途径和生产水平设定限度，例如油酸和油酸(供用)的脂肪酸组成就有不同的要求。杂质的内容关注污染和使假掺杂，农药残留、生物、金属元素污染是其重要方面。以金属元素为例，USP和ICH颁布了金属元素的要求，USP废止了药用辅料的通则〈1232〉〈1233〉，颁布了具有强制性的通则〈232〉〈233〉，尽管ICH要求在关联制剂中总体要求金属元素的情况，但协议标准中往往会有约定。出口欧洲的药用辅料，往往要求对农药残留和生物进行检查，因此，企业的放行标准应包含此内容。
聚丙烯酸树脂Ⅱ(polyacrylic resinⅡ)各国药典均有收载，只是名称不同，其中《美国药典33-国家集》28版称之为A型异酸共聚物，《欧洲药典》7.0版和《英国药典》2010年版均称之为甲基丙烯酸/甲基丙烯酸甲酯聚合物(1:1)。聚丙烯酸树脂Ⅱ的平均分子质量约为1.35×10，性状通常为白色条状物或粉末，在中易结块，不同型号的市售品可能为粉末、水分散体或**溶液。聚丙烯酸树脂Ⅱ主要用作口服片剂和剂的薄膜衣材料，也可用在透皮给药系统的骨架层中，以及直肠给药制剂的新型凝胶基质。
干粉状态的聚合物在温度低于30℃时稳定。大于此温度粉末易结块，但这种现象并不影响物料的质量，块状物易粉碎。干粉状态的聚合物在温度低于30℃时在密封的容器中保存3年内是稳定的。
中文名称:聚丙烯酸树脂 Ⅳ
英文名称:Polyacrylic Resin Ⅳ
中文别名:胃溶型Ⅳ号丙烯酸树脂(药用高分子材料学)
化学:丙烯酸丁酯/甲基丙烯酸二甲胺基乙酯/甲基丙烯酸甲酯聚合物 Poly(butyl methacrylate, (2-dimethylaminoethyl) methacrylate, methyl methacrylate) 1 : 2 : 1
CAS注册:24938-16-7
分子:(C29H52O6)n
分子量:150 000
