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湖北怀众科技有限公司
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医0药冷库GSP验证内容及布点介绍
冷库验证内容：检查温湿度记录仪测点安装位置及参数，时间：1小时；检查温控设施运行参数及使用状况，时间：30分钟；空载温度分布特性的测试，时间：2小时；满载温度分布特性的测试，时间：48小时；外部供电中断情况下库房保温性能测试，时间：1小时；开门作业时库房温度影响测试，时间：30分钟；
材质说明：
1、采用滚塑工艺一次成型，无缝连接，强度高韧性好，坚固耐用，抗冲撞。
2、采用**宽**厚密封条，气密性好。
3、聚氨酯硬质发泡，保温效果优良，厚度zui厚可达60mm.
4、内嵌式提手，不锈钢通体合页，内凹式不锈钢锁扣，有效地避免了剧烈碰撞后零部件的损害。
5、箱体底部装有连体式清洁放水阀，易清洗，密封好。
6、可选装GPRS温度记录仪，签封插空，挂锁等配件。
运送冷藏药品操作规程：
运送冷藏药品时，保温箱内应按照要求放置冻制好的冰排，药品不能直接与冰排接触，gsp药品保存箱，防止冻结；应在保温箱的底层垫上纱布或纸，以吸水和防止药品破损；每次使用保温箱后，应清洗擦干后保存。
根据国家食品药品监督管理总局的验证管理中的验证要求规定，医0药经营单位要求对冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证，确认冷藏箱和保温箱能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。
一.GSP对冷藏箱和保温箱验证布点要求：
（1）在冷藏箱和保温箱内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。
（2）在冷藏箱和保温箱内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
（3）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
二、新版GSP冷藏箱和保温箱验证时间规定：
（1）冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照zui长的配送时间连续采集数据。
（2）验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
