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洁净手术室净化车间 实验室净化装修工程 无尘车间
价格：2000.00起
深圳市金宝来科技有限公司
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关 键 词：洁净手术室净化车间
行 业：家具 公共场所家具 实验室家具
发布时间：2023-03-29
质量管理部：引进意大利、德国、机械设备和生产技术，采用进口的实验室材料及配件，经人员设计并由通过培训的工人加工制造而成新一代智能型实验室基础装备。在质量管理体系方面，公司在**业中率先通过了ISO9001国际质量体系认证，产品已获得中国技术监督情报研究所质量信息中心授予的“质量监督检测合格产品”荣誉称号，同时也通过ISO14001国际环境管理体系认证。
植入和介入到血管内的器械，不清洗零部件的加工，末道清洗组装、初包装及其封口，应在不低于万级的净化车间进行。比如：、、静脉导管、血管内导管等；
植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触的器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，应在不低于10万级的GMP净化车间进行。比如：心脏起搏器、血液过滤器、静脉针、人工骨等；
10万级净化车间要求布局要按生产工艺流程布置，流程尽可能短，减少交叉往复，、物流走向合理；必须配备人员净化室、物料净化室，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互立，净化车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。要求使用环境的洁净标准，与环境的温度、湿度范围没有关系。具体的数据要以生产需要和工艺条件为准，一般的设置为：温度：22~26摄氏度，相对湿度：55%~65%。
控制十万级净化车间空气中的微污染源：
1、白天工人工作的时候采用动态消毒设备：如食品动态杀菌机，近年来这一设备广泛用于食品企业的包装、冷却及灌装环节，采用新的NICOLER发生腔杀菌原理，消毒过程为：通过的脉冲信号使得NICOLER发生腔产生逆电效应，生成大量的等离子体杀灭带负电的，整个杀菌过程只需0.1秒。由于在对十万级净化车间消毒时，人可同时在车间内工作，对人体没有任何伤害，所以，该杀菌技术也可称作为“NICOLER消毒技术”；
2、十万级净化车间晚上工人下班后采用静态消毒设备，如在包装、冷却及灌装环节采用紫外线杀菌对空气消毒，有效地灭活致病病毒、和原生动物，不产生任何消毒副产物，但紫外线能破坏人体皮肤细胞，严重时引起变或损伤眼睛。对于配料、半成品无尘车间及成品仓库建议使用臭氧对空气消毒，其不但可以抑制物体表面生长且臭氧的气味可有效驱赶鼠虫，有效降低生物对食品的危害；
GMP分级：GMP洁净区可分为以下4个级别： A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.m/s（值）。应当有数据单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。二 测试项目：常规检测项目：悬浮粒子（尘埃粒子）、浮游菌、沉降菌、风量、风速、温度、相对湿度、静压差、噪声、照度、其它检测项目：过滤器检漏、自净时间、换气次数、表面微生物（菌落总数、大肠菌群）有害物质：、苯、TVOC(按GB 50325)、臭氧浓度等。三 测试周期：2010版GMP：A、B、C、D级每12个月次。国标即ISO 14644 1-5百级，每6个月一次；国标即ISO 14644 6-9千级、万级、十万级、三十万级，每12个月一次。测试状态：空态、静态或动态。四 测试方法：GB/T16292-2010洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16293-2010洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T16294-2010洁净室（区）沉降菌的测试方法G591-2010洁净室施工及验收规范五标准依据：GMP 药品生产质量管理规范及附录(2010年修订版)G073-2013洁净厂房设计规范G457-2008工业洁净厂房设计规范ISO14644-1空气洁净度分级
深圳市金宝来科技有限公司承接国内各类检测机构、出入境、药检所、环境监测站、水务公司、工厂企业、工科院校的实验室设计施工（装修、建设、改造）工程及洁净手术室、供应室、ICU病房的设计与施工，以及厂GMP车间设计与施工、细胞实验室设计规划建设施工。
