厦门出口无纺布散货海运拼箱报关
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行 业：代理 进出口代理
发布时间：2021-06-13
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各国检测试剂准入条件
澳大利亚
须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是商品管理局，它是澳大利亚的商品（包括药物、器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。
澳大利亚采用低风险企业自我评估、高风险由审批的方式 , 对列入不同目录的产品实施不同的管理 , **了对高风险产品的重点管理。TGA 管辖的澳大利亚品注册处(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG) 将器械分为三类管理，注册(Registrable)，备案 (Listable)和豁免，除经明文豁免，经过审查批准的产品才能在市场上销售。
对于高风险的器械,其质量、安全性、有效性需由TGA评估并在上市前批准，低风险的I类器械没有强制性质量体系和上市前评价的明确要求，但要求制造商提供相关文件其安全有效性。高风险的器械，例如HIV和丙型肝炎的体外诊断试剂，属于“注册”器械，在获准进入澳大利亚市场前需综合评价产品的质量，安全性和有效性，批准后作为注册产品进入用品注册系统, 对其进行编号管理。一般情况下，3个月完成登记注册产品的审查。
大多数其他器械属于“备案”类，通过简要评估检查是否符合生产、标签以及质量标准，一经批准进入澳大利亚市场, 就作为目录产品进入用品注册系统, 并进行编号管理。备案一般需要一个月的时间。器械注册需递交申请。鼓励 Sponsors(对销售器械负法律责任的个人或公司，通常指经销商)使用器械电子申请报关系统(Devices Electronic Application Lodgement System，DEAL)。如果产品已经注册或备案，制造商更换经销商对其没有影响。对国外产品进行注册审批后，每年还要常规注册一次，说明产品型号、性能及质量有无变化。TGA 全权负责对器械的符合性评价，并收取一定费用，相关费用金额可参见TGA的网站。
出口前准备
检测试剂分类
检测试剂为新兴产品，属于体外诊断产品，主要分为核酸检测试剂和抗体检测试剂，各国对体外诊断产品通常按器械进行管理。
各国检测试剂准入条件
日本
日本对体外诊断用品和器械在同一部门进行管理。在注册管理中体外诊断药品分为两类：
第1类：新检测项目产品。
第2类：已有的检测项目产品，此类产品分为 2-A 和 2-B 两部分。2-A：在卫生、方面比较重要的项目。
（1）用于性疾病检测的体外诊断用品。
（2）用于血型判断的体外诊断药品。
（3）用于病原体遗传基因检测的体外诊断用品。
（4）用于人类遗传基因检测的体外诊断用品。
（5）已有的检测项目，但采用新测定原理的体外诊断用品。
另外，检测敏感度指标不在国家已注册产品范围内，具有新的诊断意义的体外诊断用品也包括在 2-A 范围内。2-B：上述品种以外的项目。
在日本，诊断试剂归为医药品，主管部门是厚生劳动省，需接受药机法相关，在入境通关时需提交“医药品生产销售许可证（生产许可证或同类生产备案证）”的复印件，以及“医药品生产销售批准书（或认证书或备案凭证）的复印件”。
检测试剂盒出口报关须向海关申领出口物品审批单
1、物品的类别
2、出口商通过海关出入境物品卫生检疫系统（http://tswp.customs.gov.cn）向工厂所在地直属海关提出申请。
3需要提供文件
A、《入/出境物品卫生检疫审批申请表》
B、出境物品描述性材料，包括物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出的国家或者地区、经销商等
C、出境用于预防、诊断、的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售
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