价格:1000起
宁波崇巽供应链有限公司
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呼吸机种类比较多,主要的分类有:按照与患者的连接方式分为:有创呼吸机和无创呼吸机。
按照呼吸机按用途分为:急救呼吸机,呼吸通气机,麻醉呼吸机,小儿呼吸机,高频呼吸机。
电动电控呼吸机,气动电控呼吸机,按照呼吸机按通气模式分为:定时通气呼吸机(时间切换),定容通气呼吸机(容量切换),定压通气呼吸机(压力切换),定流通气呼吸机(流速切换)。按照呼吸机按驱动方式分为:气动气控呼吸机。
按照呼吸机按压力和流量发生器分为:恒压发生器呼吸机,非恒压发生器呼吸机,恒流发生器呼吸机,非恒流发生器呼吸机。
属于二类器械的呼吸机有:家用呼吸支持设备(非生命支持).睡眠呼吸暂停设备.。
与呼吸机配套使用的呼吸面罩,呼吸道湿化器,食道气管插管.属于的呼吸机有。
呼吸机(生命支持).急救和转运用呼吸机.高频呼吸机.家用呼吸机(生命支持).。
开办*经营企业,应当经省,自治区,直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《器械经营企业许可证》。
非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《器械经营企业许可证》。《器械经营企业许可证》是器械经营企业必须具备的,开办第二类器械经营企业,应当向省,自治区。呼吸机的经营许可:经营第二类和*产品的法人单位直辖市药品监督管理部门备案。
经营第二类器械产品的,质量管理人,质量机构负责人应当具有的,与经营产品相关(器械,生物工程,机械,电子等)中专以上学历或相关初级以上技术职称。
经营*产品的,质量管理人,质量机构负责人应当具有的,与经营产品相关(器械,生物工程,机械,电子等)大专以上学历或相关中级以上技术职称。
经营一次性使用无菌器械的,还应当有一名以上持有器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。
呼吸机出口需要什么资料手续,呼吸机出口需要什么资质,呼吸机出口认证,呼吸机出口需要什么资质。
出口欧盟就不需要自由销售证书。如出口其他非欧盟国家注册,有些国家还会企业提供自由销售证书。还需要准备ISO。各国准入条件:欧盟:呼吸机出口到欧盟需要被欧盟指令授权并有的机构EEA成员国的器械主管机关(Competent Authorities) (Cas)出具自由销售证书(Free Sale Certificate) 。企业如有CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后甚至ROSH认证.。
美国呼吸机出口到美国需要美国的FDA注册,而且美国FDA规定,国外的器械必须一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。UL认证。
澳洲呼吸机出口到澳洲的商品管理局(Therapeutic Goods Administration)TGA注册。如果企业产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。
无论是加拿大本地生产的或是进口的,均需获得加拿大器械主管部门—加拿大(Health Canada)依据CMDCAS进行评估的许可和产品注册制度。加拿大呼吸机出口到加拿大,所有进入加拿大市场销售的器械加拿大实行注册结合第三方的质量体系审查。所谓第三方是指经加拿大标准会(SCC) 所认可的能够进行加拿大器械合格评定体系审核的第三方机构。
韩国呼吸机出口到韩国需要KFDA注册,出口韩国需要PMDA注册。日本呼吸机出口到日本需要注册厚生证,出口日本需要PMDA注册。印度呼吸机出口到印度要BIS认证.。