欧盟CE认证对外贸公司的要求
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关 键 词:欧盟CE认证对外贸公司的要求
行 业:咨询 管理咨询
发布时间:2021-05-11
目的:消除商品流通壁垒,保护公众利益;通过要求所有公司遵守相同规则来支持公平竞争。
那么进口商和分销商要做哪些事情呢?
进口商和分销商由于它们是制造商和贸易商之间的中介,因此他们必须全面了解法律要求,并确保他们分销或进口的产品符合要求。
技术文档应包含哪些内容?
制造商的姓名和地址,或任何授权代表的姓名和地址
产品简要说明
产品标识,例如产品序列号
产品设计和制造所涉及的设施的名称和地址
评估产品合格性的任何机构的名称和地址(如适用)
欧盟符合性声明DoC
标签和使用说明
产品符合的相关法规声明
确定要求遵守的技术标准
零件清单
检测结果
提高透明度和可追溯性:使用器械标识(UDI)系统识别和械/患者将收到具有所有基本信息的植入卡/将建 立包含器械认证信息和研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。
这里主要说下器械相关的(IVDD/MDD/AIMDD--MDR/IVDR)
器械指令Directive 93/42/EEC on Medical devices (MDD)
有源植入器械Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices(AIMDD)
体外诊断试剂Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices(IVDD)
强化对公告机构的:公告机构需要接受联合审查。