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核酸检测试剂盒欧盟CE认证欧代注册办理，试剂盒白名单企业怎么申请
检测试剂需要符合的欧盟指令是IVDD（98/79/EEC）体外诊断器械指令，按照IVDD指令中的分类要求，检测试剂的分类是Others类（其他类）。
简而言之，对于Others类IVDD产品，制造商满足：CE技术文档+CE自我符合性声明+欧盟代表注册即已符合CE（前提是制造商按照ISO 13485要求规范生产），无公告机构发证，也没有带NB号的CE证书。
截至目前，国内多家体外诊断（IVD）企业宣布其检测产品获得欧盟准入或CE证书，进入国际体外诊断市场！II.检测试剂企业申请CE需要提供的资料清单：
文件
备注
说明书
根据EN ISO18113及EN ISO 15223等标准
标签
英文的（产品名称，规格型号，批号，效期，生产日期，生产信息（企业名称，地址，联系方式等信息），欧代信息，CE标识，外包装包含基本的标识）
技术要求
只需要技术指标及检验方法
性能评估
根据EN 13612:2002标准，试验举例：交叉试验，干扰试验，分析灵敏度，分析特试验，包括连续三批产品的检验记录，企业参考品的建立。
稳定性研究：根据标准EN 13640:2002，包含加速稳定性、实时稳定性、开瓶稳定性、模拟运输试验，等
评价
不需要试验，类似于国内的免试验（需要方案及报告）
风险报告
根据EN ISO 14971:2012，特别是Annex H。
人源性组织或物质的说明
关键原料的供应商，关于生物安全性的说明
生产工艺流程图
核酸试剂盒申请白名单，企业需先办理核酸试剂盒ce认证欧代注册才可申请，我司均可办理， 了解更多详情或咨询办理欢迎来电咨询
试剂盒欧盟属于other类，对欧盟 的器械制造商来说，无论产品是哪个类别，都需要一个欧盟境
内的授权代表，作为其在欧盟的一个法律实体。欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲
经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧
盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
欧盟授权代表在产品流通在欧盟市场的过程中起到了至关重要的沟通、协调以及解决问题的作用。