ISO13485认证办理条件是什么
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发布时间：2021-05-06
IEC全称：International Electrotechnical Commission。国际电工会，是世界上成立早的国际性电工标准化机构。
本标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发或提供。
需要注意的是：ISO9000”不是指一个标准，而是一族/一组标准的统称。
例如：ISO9001:2015; ISO13485:2016; ISO14001:2015; ISO9000-1：1994
ISO13485标准的全称是：《器械 质量管理体系 用于法规的要求》
中国合格评定会(英文名称为:China National Accreditation Service for Conformity Assessment 英文缩写为:CNAS)，是根据《中华共和国认证认可条例》的规定，由认可监督管理会批准设立并授权的机构，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。
认可监督管理会（CNCA）是授权的履行行政管理职能，统一管理、监督和综合协调全国认证认可工作的主管机构。
