如何办理ISO13485认证
价格：1000.00起
产品规格：
产品数量：
包装说明：
关 键 词：如何办理ISO13485认证
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2021-04-29
ISO与国际电工会（IEC）有密切的联系，ISO和IEC作为一个整体担负着制订**协商一致的国际标准的任务，ISO和IEC都是非机构，它们制订的标准实质上是自愿性的，这就意味着这些标准必须是的标准，它们会给工业和服务业带来收益，所以他们自觉使用这些标准。
本标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发或提供。
ISO13485体系认证需要哪些文件呢：
质量手册
程序文件
产品生产SOP（生产作业书）
产品检验SOP
管理制度
记录表格
本国际标准的要求也可被提品（比如原材料、配件、组件、器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务）的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。
ISO13485标准的全称是：《器械 质量管理体系 用于法规的要求》
国际实验室认可合作组织（ILAC）通过建立相互**评审制度，形成国际多边互认机制，并通过多边协议促进对认可的实验室结果的利用，从而减少技术壁垒。（目前中国依然是CNAS）
