欧盟CE申请的流程是什么
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关 键 词：欧盟CE申请的流程是什么
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发布时间：2021-04-28
CE的含义
通过在产品上粘贴CE标志（CE marking），制造商声明该产品符合CE标志的所有法律要求，并且可以在整个EEA上销售。
器械的制造商有责任进行合格评定，建立技术文件，发布EU合格声明并在产品上粘贴CE标志。这样该产品才能够在EEA市场上交易。
合格评定程序：
制造商只能在满足所有适用要求的情况下才能将产品投放到欧盟市场。合格评定程序是在产品可以出售之前进行的。欧盟会的主要目标是帮助确保不安全或不合规的产品不会进入欧盟市场。
更严格的上市前评审：部分产品的分类变高/加强对证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的组参与，进行更严格的事先评估。
制造商粘贴CE标志的步骤：
确定适用的指令和统一的标准
验证产品特定要求
确定是否需要进行独立的合格评定（NB机构参与）
测试产品并检查其合格性
草拟并保留所需的技术文档
贴上CE标志并起草欧盟符合性声明（DOC）
加强警戒和市场：一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟国家将在市场领域进行更密切的协调。
