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关 键 词：济南医疗器械净化车间报价
行 业：环保 净化工程
发布时间：2021-04-15
各器械行业应该结合相应法规要求和技术标准要求，识别并确定本企业的净化环境级别。对于器械法规和标准没有规定的，生产企业可以根据上述要求确定产品生产洁净级别，自行验证并确定器械初包装的生产净化级别。
净化车间洁净度级别要求
洁净度系指空气环境中空气所含尘埃量多少的程度。在一般的情况下，是指单位体积的空气中所含大于等于某一粒径粒子的数量。含尘量高则洁净度低，含尘量低则洁净度高。
净化工程之净化车间洁净度的要求：
一、送风洁净度：
要保证送风洁净度符合要求，关键是净化系统末级过滤器的性能和安装。
二、气流组织：
洁净室的气流组织与一般空调房间有所不同，它要求将干净的空气首先送到操作部位，它的作用在于限制和减少对加工物的污染。
三、送风量或风速：
足够的通风换气量是为了稀释和排除室内污染空气，根据不同的洁净度要求，当洁净室净高较高时，适当增加换气次数。
四、静压差：
洁净室维持一定的正压是保证洁净室不受或少受污染、以维持设计洁净度等级必不可少地条件之一。
器械净化车间特点：
1、医疗器械车间不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质有严格的要求。
2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有（感染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应。）
洁净区（Clean Area）：
需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。
气锁间（Air Lock）：
设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。
器械净化车间的基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。
器械生产车间洁净度共分四个级别：100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。
洁净室的温度：在无要求下，在18~26度，相对湿度控制在45%~65%。
器械净化车间污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。
