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按照新版GSP中增加计算机信息化管理的规定、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等要求,要求相关企业提供药品冷藏过程中安全和有效正常运行的保证性文件,确保药品质量。因此,医0药冷库的建设升级正在成为一种市场需要。
按照新版GSP的要求,建设一座符合标准的医0药冷库通常涉及冷库本体建设、温湿度监测、GSP验证三部分内容。其中涉及到的主要设备和系统有:冷库保温系统、冷库制冷系统、温度控制系统、温湿度自动监测系统等。
根据国家食品药品监督管理总局的验证管理中的验证要求规定,医0药经营单位要求对温度验证,确认相关系统能符合规定的设计标准和要求。
一、GSP对冷藏车验证布点要求:
(1)在冷藏车内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效。在冷藏车内,gsp验证冷藏箱,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
(2)每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个,每增加20立方米增加9个测点,不足20立方米的按20立方米计算。