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深圳市泽信检测技术有限公司
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隔离衣申请欧盟CE认证办理流程与流程
器械 CE 认证标志
“CE”标志源于欧共体的外语字头。在英语中， Eurpean Communities 的字头为“EC”，被译为“符合欧洲的法规要求”。由于其在法文
中表示为： Commeunante Europenne，字头为：CE”，欧委会的缩写亦为“EC”。故将该标志表示为“CE”。 加贴在器械上的 CE 标
志有两种类型。即没有公告机构标识号的 CE 标志和有公告机构标识号的 CE 标志。
如果某个公告机构参与 3 所进行的符合性评价程序，则通常加贴有其标识号的 CE 标志。由于公告机构需要参与除依据附录Ⅶ的程序之外
全部的符合性评价程序。因此没有标识号的 CE 标志仅用于*灭菌和没有测量功能的Ⅰ类器械。
CE 标志的优势
根据 MDD，如果器械带有 CE 标志，则它们可以在欧盟的任何成员国的市场被销售。在欧盟各国，目前仍生效的旧的认可体系可以被使用到
过渡期（1998 年 6 月 13 日），但它的适用
于所投放市场的器械没有按照 MDD 需求（即无 CE 标志）＆127 的情况下才是必需的。
CE 标志的作用
CE 是强制性的要求，所有销往欧盟市场的器械产品都必须标示“CE”。在欧洲，除了主管当局如工商检查者将检查上市的器械是
否带有 CE 标志，海关也将仅允许带有 CE 标志的产品通过边境。另外，器械的使用者（、）在购买新器械时也会检查是否带
有 CE 标志。显然，CE 标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。
器械上 CE 标志的意义
CE 标志的意义主要有以下几点：
—该器械满足 3MDD 的基本要求
—该器械在欧盟内可以被合法地投放市场。
—该器械已通过一个相应的符合性评价程序。
目前欧盟会公布了把器械指令（ MDD）和有源植入性器械指令（MIMD）转换为本国法规的 19 个成员国名单：
1．奥地利；2．比利时；3．丹麦；4．芬兰；5.法国；6.德国；7．希腊；8.冰岛；9．爱尔兰；10．意大利；11．卢森堡；12 荷兰；13．挪
威＆127；14．葡萄牙；15．西班牙；16．瑞士；17.瑞典；18．英国；19．列支敦士登。
申请 CE 标志时应注意的一些问题
CE 标志所需步骤如下：
步骤一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内器械的定义在指令中作了明确的规定，有些产品看似器械，如一些器，
口罩等。实际上并不在器械指令范围的。
步骤二、确认适用的基本要求指令规定，任何器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且
重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件.
“CE”标志源于欧共体的外语字头。在英语中， Eurpean Communities 的字头为“EC”，被译为“符合欧洲的法规要求”。由于其在法文
中表示为： Commeunante Europenne，字头为：CE”，欧委会的缩写亦为“EC”。故将该标志表示为“CE”。 加贴在器械上的 CE 标
志有两种类型。即没有公告机构标识号的 CE 标志和有公告机构标识号的 CE 标志。
如果某个公告机构参与 3 所进行的符合性评价程序，则通常加贴有其标识号的 CE 标志。由于公告机构需要参与除依据附录Ⅶ的程序之外
全部的符合性评价程序。因此没有标识号的 CE 标志仅用于*灭菌和没有测量功能的Ⅰ类器械。
CE 标志的优势
根据 MDD，如果器械带有 CE 标志，则它们可以在欧盟的任何成员国的市场被销售。在欧盟各国，目前仍生效的旧的认可体系可以被使用到
过渡期（1998 年 6 月 13 日），但它的适用
于所投放市场的器械没有按照 MDD 需求（即无 CE 标志）＆127 的情况下才是必需的。
CE 标志的作用
CE 是强制性的要求，所有销往欧盟市场的器械产品都必须标示“CE”。在欧洲，除了主管当局如工商检查者将检查上市的器械是
否带有 CE 标志，海关也将仅允许带有 CE 标志的产品通过边境。另外，器械的使用者（、）在购买新器械时也会检查是否带
有 CE 标志。显然，CE 标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。
器械上 CE 标志的意义
CE 标志的意义主要有以下几点：
—该器械满足 3MDD 的基本要求
—该器械在欧盟内可以被合法地投放市场。
—该器械已通过一个相应的符合性评价程序。
目前欧盟会公布了把器械指令（ MDD）和有源植入性器械指令（MIMD）转换为本国法规的 19 个成员国名单：
1．奥地利；2．比利时；3．丹麦；4．芬兰；5.法国；6.德国；7．希腊；8.冰岛；9．爱尔兰；10．意大利；11．卢森堡；12 荷兰；13．挪
威＆127；14．葡萄牙；15．西班牙；16．瑞士；17.瑞典；18．英国；19．列支敦士登。
申请 CE 标志时应注意的一些问题
CE 标志所需步骤如下：
步骤一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内器械的定义在指令中作了明确的规定，有些产品看似器械，如一些器，
口罩等。实际上并不在器械指令范围的。
步骤二、确认适用的基本要求指令规定，任何器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且
重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件
器械产品 MDD 指令验证准备及流程
考虑器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，不同的器械在取得 CE 标志验证时，各类产品的要求不同。
验证流程及要求如下:
·由客户提出验证申请
·协助客户进行器械分类，及提供验证模式与相关信息
·与客户确认认证产品，并准备报价数据
·客户确认技术文件(Technical Construction File，TCF)及质量管理系统已完整建立。
·客户确认并签署报价单，完成初步签约
·进行 ISO 13485 质量管理系统验证
·进行技术文件审核
·完成审核报告并推荐发证
·核发证书
·每年进行定期复核