广州GMP厂房GMP车间设计装修
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行 业：环保 净化工程
发布时间：2021-02-09
中净环球净化可提供GMP洁净厂房、无尘车间、无尘厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。具备装饰装修、机电安装、净化行业等,众多成功案例。
洁净厂房室通组织与厂区内不同部门或生产单元之间的关系是紧密相关的，在同一厂区内, 生产、行政、区应尽量形成独立小区；按全年多风向和污染风频考虑它们的相对位置，洁净厂房应远离频繁运输线, 避免此类运输线对洁净小区的穿行干扰；同一厂房有两条厂区道路可以利用, 使不同性质的工作人员或物品有不同方向的出, 即应从整体上考虑人员通路及物流通路, 使不用厂房性质相似的人员或物品流动能够协调统一, 避免室外通路上的干扰, 同时也使各类室外管线的走向明确简洁；联系较为紧密的厂房之间的距离不应过远, 相互之间的通路应尽量直接减少绕行, 并注意通路上的其他交通对这种联系的干扰；对其它洁净厂房有可能造成较大干扰或具有隔离要求的产品厂房, 应独立成区并与其它厂房保持一定距离, 设单独的通路与厂区主干道相连。
GMP洁净厂房的平面布局遵循以下原则: 平面布置合理、严格划分区域、防止交叉污染、方便操作生产；洁净车间内部的平面设计因工艺规模的差异而各不相同, 但以整体而言, 洁净车间大体上包括生产洁净区、生产区、机房及管道管线等几部分，这几个区域即要严格区分以避免相互交叉污染, 又要保持相互间的便利联系，在考虑它们之间的平面关系时, 要以洁净区域为核心，而其它区域本质上都是生产洁净区的服务和**系统；在确定具体的相互位置关系时, 应考虑各个区域的相应条件, 根据不同的性质确定人员和物品出, 终是整体平面布局与各区域的具体布局协调统一。
人净和物净是洁净区域内的重要部分, 这些用室的合理安排是满足GMP对人员和物品严格管理、防止出现交叉污染及方便操作生产的必要条件；在平面上要严格划分和物流走向, 程序明确, 对每个步骤及细节都要仔细考虑, 并给予相应的安排，人净和物净的安排不仅要满足GMP的环境**要求, 还要满足GMP的管理要求；人净用室集中布置有利于厂房面积的有效利用及生产中的日常管理, 当洁净区内各部分人净要求差别较大时, 将风淋室、更衣室分别紧靠所服务的洁净区安排,将初级更衣室、鞋帽间置于总处，其他如卫生间、淋浴、休息因其具有较大的污染, 宜布置在人净程序的换洁净服之前的区段；洁净区物料出应根据规范要求单独设置, 其位置应避免与路线发生交叉或干扰, 尽量减少物料在洁净区内的运输距离；物料粗净化间可设于非洁净区, 而精净化间需设在洁净区内或与洁净区相邻，多层厂房内, 粗净化间可分层或集中设置, 而精净化间只能分层设置。
在洁净区内, 不同洁净等级区域之间、生产性质有较大差别的区域之间、需要避免发生交叉和干扰的区域之间、根据工艺要求需要相互隔离的区域之间、以及人净物净房间的出等部位, 必须设置缓冲设施, 缓冲设施主要有气闸、风淋室、缓冲间；缓冲设施要保证同一时间只能有一个门开启,其洁净等级应同于将要进入的区域，应将缓冲设施的设置看作是避免交叉污染和**洁净生产区环境的手段。
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检查净化车间工作正常所进行的各项测试中，其中一项就是对室内气流的检查，这是整个测试程序的组成部分；为了稀释或消除室内的悬浮污染，从而防止污染在室内的积累，室内必须有充分的气流流动，所以对气流必须进行检测；在紊流洁净室中，风的输送和混合都是紊流方式进行的，为确保污染物被清除，无尘车间的各个部分必须均实现良好的空气混合；在单向流净化车间中，为保证关键区域达到洁净的水平，其送风直接来自过滤器。
影响洁净室的气流因素很多，如制程设备、人员、洁净室组装材、照明器具等，同时对于生产设备上方气流的分流点，亦应列入考虑因素。净化车间一般操作台或生产设备等表面的气流分流点，应设于洁净室空间与隔墙板间距2/3之处，如此可使作业人员工作时，气流可从制程区内部流向作业区，而将微尘带走；若分流点配置在制程区前方，将成为不当的气流分流，此时大部份的气流将流至制程区之后，作业员操作所引起的尘埃将被带到设备后面，工作台因而将受到污染，良率也势必降低；净化车间内的工作桌等障碍物，在相接处均会有涡流现象发生，相对地在其附近之洁净度将会较差，在工作桌面钻上回风孔，将使涡流现象减少；组装材料之选择是否恰当、设备怖局是否完善，亦为气流是否成为涡流现象之重要因素。
送入空气与室温温差大，为避免室内生活区、工作区温度不均匀或有吹冷风、吹热风的不舒适感，所以无论是采用侧送风口或是**送散流器，都要求其出风有较强的紊流系数，具有一定的引射能力，以利于吸收了室内热湿负荷的空气被卷吸及掺混到送风气流中，使送风气流的温、湿度尽快地接近于室内设计温、湿度。当送风气流以回流的状态进入生活区、工作区时，其温、湿度从工艺要求来看，已进入控制精度范围；从人的感受来说也是柔和和可接受的；普通空调房间侧送侧回、送风形成贴附射流就是空调房间典型的气流组织方案；空调房间气流组织的特点是除了普通存在送风卷吸面上升的气流外，还有很多的涡流，这种上升气流与尘、菌受重力作用向下运动的方向相逆，尘、菌将随气流扬起，一些颗粒较大的尘粒将明显滞后于气流，在室内滞留时间将更长。涡流也助长了尘、菌在室内的回旋，而不是快捷地随气流从室内离去，这都是与洁净空气流组织的原则不同所致。尽管**送过滤器风口带有孔板散流器，有助于送风车间的洁净气流的扩散，但在过滤器风口的正下方，处于所谓送风主流区的，它的洁净度一般明显**周围，而周围区域是送风进入室内后，不断卷吸入室内的污染空气、气流截面不断扩大所覆盖的部分，至于在相邻风口之间或房间四角等送风气流未能覆盖部位的洁净度更会差些。
中净环球净化可提供GMP厂房、GMP无尘厂房、洁净厂房、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠，具备装饰装修、机电安装、净化行业等，拥有众多成功案例。
新建车间应以新版GMP的标准为依据，严格按照规定按工序设置A、B、C、D级洁净区，所以应该建造A级洁净区；尽管在短期看来，这种改造造**、投入大,但是就长远来看,一旦改造完成，将会带来很大的收益。要获得高洁净度环境，就必须减少尘粒的产生，尘粒主要由外界渗漏进入和物料处理时发生，以及操作人员产生和带入，其中生物制品生产人员产生 和带入是为主要的。因此，减少操作人员人数及降低人员活动频度是十分重要的，为此应选用可靠的、高性能的设备，如灌装、加塞等设备应该可靠而不要求人工干预，冻干机的自动压塞功能应良好等，同时严格维持相邻不同等级洁净区压差10Pa、洁净区与非洁净区的压差1a，以减少尘埃粒子的渗入；尽可能减少尘埃粒子的产生是以少换气次数达到高等级洁净度经济的方法。
对于大多数现有的生产线，将万级空气净化系统加以改造,尽可能将换气次数提高到60次左右。采取加大压差由原来的增至10Pa, 将人员减至少等综合措施以后，努力争取加装层流罩自净器以达到相应级别的静态和的测试指标；应该指出层流罩提供层流保护能获得较高洁净度的局部环境，但层流保护只能阻碍尘粒向保护区域渗入,而不能阻止尘粒扩散，更无助于降低洁净区的尘粒浓度，而且恰恰是相反。由于换气次数大幅度提髙,可以对各个不同等级洁净区安装各自独立的空气净化系统，以便于设定各自的新风比，有效地节约能源和延长过滤器的寿命。
无菌生产所需的洁净区可分为4个级别： A级,指高风险操作区； B级,指无菌配制和灌装等高风险操作的A级洁净区所处的背景区域；C级和D级，指无菌生产过程中重要程度较低的操作步骤的洁净区。无菌的生产工艺一般分为终灭菌工艺和非终灭菌工艺，对于这2种工艺生产无菌的生产操作环境的选择有一定的区别，即终灭菌产品的生产环境操作级别髙只要求到C+A的洁净级别，而非终灭菌产品的生产环境操作级别要求是B+A的洁净级别。在关键操作的全过程中，应对A级洁净区进行悬浮粒子检测和微生物监测；因此在灌装设备上必须配备和安装在线的风速检测装置以及悬浮粒子、浮游菌监测系统，对于监测探头的安装数量及位置，则需要采用风险分析的方法来确定，即通过风险分析找到整个灌装过程的质量风险点，并对该风险点进行实时监测，从而确保生产过程中产品质量的稳定性和可控性。
在纯化水和用水系统改造过程中，管道水平安装时要保留一定的倾斜度，保证管道内的水排放干净；对于水储罐的液位,采用称重方式进行判断，避免因在储罐内安装液位监测装置而产生清洗死角；罐**呼吸器应采用疏水性除菌过滤器，同时应在过滤器上安装加热装置，以保证过滤器的干燥，防止因潮湿而滋生，进而对储罐里的水质造成污染。另外，还有很多细节方面需要注意，空调系统要有压差和温湿度报警装置，排水管应采用空气隔绝方式的安装，过滤系统要有PAO接口，纯化水和用水系统要采用隔膜阀，用水的换热器应采用双管板式，无菌房间的玻璃视窗应采用双层玻璃隔绝等；对于传送带,要求其除进行连续灭菌外，不得在A、B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。
中净环球净化科技有限公司可提供GMP车间厂房、GMP实验室、无菌实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。具备装饰装修、机电安装、净化行业等，拥有众多成功案例。
GMP厂房微生物实验室设计有一更、二更、风淋和缓冲等实验前的准备工作，采用人员、物流分开原则，以减少实验污染，保证安全。布置紧凑、合理，满足了实验室操作和空气洁净度等级要求，同时力求科学性与经济性的原则，考虑实验室要求和发展及运行费用；风量回风次数采用风量调节阀对不同要求洁净级别的区域进行控制，以及压强梯度的调节，保证气流同“清洁”区域流向“污染”区域，洁净室不同级别之间压差为≥a，洁净室与室外压差为≥10pa；洁净室设紫处灯杀菌装置；传递窗为全不锈钢材质，机械联锁控制，内带灭菌装置；观察窗为密闭洁净窗，门为气密洁净门。
准备室用于配制培养基和样品处理等。室内设有试剂柜、存放器具或材料的专柜、实验台、电炉、冰箱和上下水道、电源等； 灭菌室主要用于培养基的灭菌和各种器具的灭菌，室内应备有高压蒸汽灭菌器、烘箱等灭菌设备及设施 ；洗涤室用于洗刷器皿等，由于使用过的器皿已被微生物污染，有时还会存在病原微生物，在条件允许的情况下，设置洗涤室；室内应备有加热器、蒸锅，洗刷器皿用的盆、桶等，还应有各种瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。无菌室也称接种室，是系统接种、纯化菌种等无菌操作的实验室，在微生物工作中，菌种的接种移植是一项主要操作，这项操作的特点就是要保证菌种纯种，防止杂菌的污染；在一般环境的空气中，由于存在许多尘埃和杂菌，很易造成污染，对接种工作干扰很大。
影响车间生产工艺的原因主要包含以下几个方面：
人的因素，比如操作人员在操作过程中由于操作不当出现的问题，责任心、归属感和企业认同感等不强以及操作人员在生产过程中粗心大意，不够重视产品的质量等或者对于加工错误的产品不承担责任或者无法进行问责，终导致操作人员在工作中随意性过大。
机器因素，机器工具层面的因素主要表现为电工段绕线设备相对陈旧或者使用的设备没有进行及时的检修，机器设备性能不稳定等。
原材料问题，净化车间材料是净化厂房墙、**板材一般多采用50厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工；圆弧墙角、门、窗框等一般采用氧化铝型材制造，地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。比如在实际进行新能源生产过程中，所使用的原材料在入库之前没有进行严格的把关，导致后续工序出现问题。
制度因素，制度因素主要是车间所设置的规章制度等，比如奖惩措施。在实际生产中这些制度可能由于执行不到位等导致其效果不佳。
