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广州国检检测有限公司
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CE认证适用范围：欧盟EU和欧洲经济区EEA国家都需要CE标志，至2013年1月止欧盟EU共有27个成员国，他们分别是：Austria 奥地利、 Belgium 比利时、Denmark 丹麦 、Finland 芬兰、 France 法国、 Germany 德国、 Greece 希腊、 Ireland 爱尔兰、Italy 意大利、 Luxemburg 卢森堡、 Netherlands 荷兰、 Portugal 葡萄牙、 Spain 西班牙、 Sweden 瑞典、 United Kingdom (Great Britain) 英国、Estonia 爱沙尼亚、 Latvia 拉脱维亚、 Lithuania 立陶宛、 Poland 波兰、 Czech Republic 捷克、 Slovakia 斯洛伐克、 Hungary 匈牙利、 Slovenia 斯洛文尼亚、Malta 马耳他、Cyprus 塞浦路斯、Romania罗马尼亚、Bulgaria保加利亚。欧洲自由贸易协会 EFTA 的3个成员国：Iceland 冰岛、 Liechtenstein 列支敦士登、 Norway 挪威。半欧盟国家：Turkey土耳其。设备CE认证MDD指令1. 医疗器械CE认证(MDD认证)概述：《器械指令》（MedicalDevice Devices 92/42/EEC）,1995年1月1日生效，1998年6月13日强制实施。所有器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区（EEA）的器械必须满足该指令要求。2. 医疗器械CE认证(MDD认证)适用范围：包括了设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等；只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下：l 诊断、预防、监测、或缓解疾病,l 诊断、监测、、缓解或补偿受伤或疾,l 调查，更换或修改解剖或生理过程的,l 受孕控制,EOTA是欧洲技术认可组织（European Organisation for Technical Approvals）的英文缩写，该组织由与欧盟成员国及欧洲自由贸易协议成员国提名的欧洲技术认可认证机构组成。EOTA的主要职责是编写ETA方针，并负责与ETA认证相关的一切活动。EOTA与欧洲的EC， EFTA， CEN等组织都有紧密的联系与合作关系。欧洲技术认可组织（EOTA）简介ETOA是在欧盟安全CE建筑产品指令（Construction Products Directive）89/106/EC (CPD)的背景下产生的，其目的是解除欧洲对于建筑建材产品的不同标准而导致的技术壁垒。通过ETA认证的产品，满足符合性的规定，可以标注EC标志并在欧洲自由贸易协议成员国市场上自由流通。ETA认证的意义及适用范围ETA是欧洲技术认可（European Technical Approval）的英文缩写。 建筑建材产品的ETA认证是在欧盟安全CE建筑产品指令89/106/EC (CPD)的基本要求的基础上，对产品对于应用范围的技术性能的有力。建筑建材类产品可以申请ETA认证的前提是：CE指令对于该种产品没有强制认证规定。当产品通过ETA符合性程序，满足ETA相关标准，欧洲技术认可认证机构将允许制造商在产品上标注CE标识。ETA认证在全体欧洲自由贸易协议成员国有效，有效期5年。生产商申请ETA认证，需要提供以下文件：The Application Form 产品认证申请表Description of the construction product 建筑建材类产品说明Product specifications 产品规格书Test reports 产品检测报告（如生产商曾为该产品申请检测）Drawings 产品爆炸图The intended use of the product 产品使用说明ETA所涉及产品:建筑类产品,通常有--锚栓、内迫壁、外迫壁等电磁兼容EMC认证范围依指令Article 2.1，EMC指令适用的对象，包含所有易于产生电磁干扰的设备，或是本身的功能易受电磁干扰所影响的设备。EMC指令之附近三所列出之仪器、设备如下：家用无线电及电视工业制造设备行动收音机行动收音机及商用行动电话机及科学设备信息科技设备一般电器及家用电器航空及航海用无线设备教育用电子设备电信网络及仪器及科学设备照明灯及萤光灯电磁兼容EMC指令要求工业产品相关标准及测试种类- EN 55011：Limits and methods of measurement of radio interference characteristics of industrial electrical device- EN 50081-2：Electromagnetic compatibility-Generic emissions standard Part 2：Industrial environment- EN 50082-2：Electromagnetic compatibility-Generic immunity standard Part 2：Industrial environmentEMI/电磁干扰测试-CE(Conducted Emission)/传导放射测试：EN 55011-RE(Radiated Emission)/辐射放射测试：EN 55011EMS/电磁耐受性测试-CS(Conducted Susceptibility)/传导抗扰测试：EN 61000-4-6-RS(Radiated Susceptibility)/辐射抗扰测试：EN 61000-4-3-ESD(Electrostatic discharge)/静电抗扰测试：EN 61000-4-2-/Burst(Electrical fast transient)/快速瞬时脉冲抗扰测试：EN 61000-4-4-PFMF(Power frequency magnetic field)/电源频率磁场抗扰测试：EN 61000-4-8-Surge/雷击突波抗扰测试：EN 61000-4-5-PQF(Voltage dips, interruption and variation)/电压瞬变抗扰测试：EN61000-4-11医疗器械CE认证(MDD认证)分类：设备分有不同的类别等级根据设备指令性文件（MEDDEV 2.4)并且每个指令有一个规则（Rule），根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估：1) Class I other 1类其他2) Class I sterile 1类灭菌3) Class I measurement function 1类测量4) Class IIa 2a类5) Class IIb 2b类6) Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物CE认证“CE”认证标志是一种安全性标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的。要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。欧盟将器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)中适用的器械产品按其性质、功能及预期目的不同进行分类。该指令*九项条款和附录Ⅸ中规定了器械管理类别的分类规则。器械被划分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四个类别，广义上讲，低风险性器械属于I类、中度风险性器械属于IIa类和IIb类、高度风险性器械属于III类。其中I类器械中还分为普通I类器械和具有无菌及测量功能的I类器械。