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CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/ 或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或退出市场。CE标志不是一个质量标志，它是一个代表该产品已符合欧洲的安全/健康/环保/卫生等系列的标准及指令的标记. 在欧盟销售的所有产品都要强制性打上CE标志.LVD是什么？LVD（Low Voltage pirective）,低电压指令。2014年3月29日，欧盟公布了新版本低电压指令2014/35/EU，用以替换原有低电压指令2006/95/EC。新指令2014/35/EU将于2016年4月20日起执行。LVD 的目标为确保低电压设备在使用时的安全性。低电压设备的定义为额定电压为交流电时50到1000伏特间，直流电时75到1500伏特间的电气设备。广义而言，低电压设备包含消费性产品及设计为在此电压范围内运作的设备。包含家用电器、手工具、照明设备、电线、电缆及管线，以及配线设备等。此指令包含此设备的所有安全规则，包括防护因机械原因造成的危险。低电压LVD认证范围家用电器类LED灯具类开关电源类信息技术类电子电器类等等LVD欧盟会员国必须采取适当的方法，确保在国内市场中销售的电气设备不致危害安全，也不会危及国内动物或财产。因此必须做到：1、设备必须依照安全守则，以良好方式进行设计2、设备必须正确装设及维护3、设备必须依设计目的使用如果设备符合所有会员国认可的特定 安全规定，亦即符合这些条款。在不影响其它形式下，可藉由参考规定良好设计方式的协同标准，其符合性。LVD制订的时间早于CE标志成立时间。CE标志即为近几年由欧盟草拟的这些新方案指令。指令 93/68/EEC 修改了LVD，以符合现今的需求。根据指令 93/68/EEC，制造厂商或欧盟内的授权代表可拟定一份符合性宣告，在产品上附加CE标志，标示其符合LVD及相关规定。由产品上市时开始，制造厂商必须将技术文件保留10年，供相关单位进行检验之用。什么设备需要符合低电压指令？这里所谓的[低电压]非指3伏、5伏、或12伏。依指令开宗明义第1条的说明：本指令所称之“电气设备”，系指设计使用在交流电压50V～1,000V，及直充电75V～1,500V之间的所有产品]。例如：家电产品（EN60335）灯具产品（EN60598）视听产品（EN60065）信息产品（EN60950）电性机械（EN60204）量测仪器（EN61010）电磁兼容EMC认证范围依指令Article 2.1，EMC指令适用的对象，包含所有易于产生电磁干扰的设备，或是本身的功能易受电磁干扰所影响的设备。EMC指令之附近三所列出之仪器、设备如下：家用无线电及电视工业制造设备行动收音机行动收音机及商用行动电话机及科学设备信息科技设备一般电器及家用电器航空及航海用无线设备教育用电子设备电信网络及仪器及科学设备照明灯及萤光灯电磁兼容EMC指令要求工业产品相关标准及测试种类- EN 55011：Limits and methods of measurement of radio interference characteristics of industrial electrical device- EN 50081-2：Electromagnetic compatibility-Generic emissions standard Part 2：Industrial environment- EN 50082-2：Electromagnetic compatibility-Generic immunity standard Part 2：Industrial environmentEMI/电磁干扰测试-CE(Conducted Emission)/传导放射测试：EN 55011-RE(Radiated Emission)/辐射放射测试：EN 55011EMS/电磁耐受性测试-CS(Conducted Susceptibility)/传导抗扰测试：EN 61000-4-6-RS(Radiated Susceptibility)/辐射抗扰测试：EN 61000-4-3-ESD(Electrostatic discharge)/静电抗扰测试：EN 61000-4-2-/Burst(Electrical fast transient)/快速瞬时脉冲抗扰测试：EN 61000-4-4-PFMF(Power frequency magnetic field)/电源频率磁场抗扰测试：EN 61000-4-8-Surge/雷击突波抗扰测试：EN 61000-4-5-PQF(Voltage dips, interruption and variation)/电压瞬变抗扰测试：EN61000-4-11医疗器械CE认证(MDD认证)技术文件包含要素:1. Information about manufacturer制造商信息（Name and address of manufacurer, Location and address of manufacture and design制造商名称地址，制造设计名称地址）1.1 Decleration of Conformity自我宣告1.2 European Representative 欧洲代表2. Information about product产品信息2.1 Product description,if applicable clear definition of the product models and its accessories产品描述；如可能清晰定义产品型号以及其配件2.2 Intended use of product产品使用用途2.3 Product Label 产品铭牌2.4 Classification of the product产品分类2.5 List of standards used使用标准2.6 Essential requirements (Annex-1) 基本要求（附录一）2.7 Risk analysis风险分析2.8 Product Lifetime产品寿命3. Technical specifications of product产品技术规格型号3.1 List of components, Specifications of used materials including confomity certificates,datasheets ,test reports.Information about critical suppliers.零配件清单，使用材料规格表及材质书，测试报告；关键供应商信息等3.2 Technical Drawings技术图纸3.3 Description of product manafacturing, special processes, flowcharts,used records etc.产品制造描述、特定程序、流程图、使用记录等等3.4 Sterilization validation data, packaging specifications消毒数据，包装规格等3.5 Biocompability conformity data生物兼容性评估数据3.6 Product test reports产品测试报告3.7 Software validation 软件有效期3.8 Clinical data 报告CE认证所需要提供的资料a . 制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）AR）的名称，商号，地址。b . 产品的型号，编号。c . 产品使用说明书。d . 安全设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。e . 产品技术条件（或企业标准）。f . 产品电原理图。g . 产品线路图。h . 关键元部件或原材料清单。i . 测试报告 (Testing Report）。j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关（对于模式A以外的其它模式）。k . 产品在欧盟境内的注册 （对于某些产品比如：Class I器械，普通IVD体外诊断器械）。l . CE符合声明（DOC）。
