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FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际审核机构，由美国国会即联邦授权，专门从事食品与药品管理的执法机关；是一个由、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并其本国产品的安全。基于的行为，必须向FDA递交510(k)的如下所示：1.把器械引入美国市场的国内厂家；如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)。然而，器械组件厂家并不要求递交510(k)，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家，这些公司根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交510(k)。2.把器械引入美国市场的规范制订者；FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510(k)。3.改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者；如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。4.把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。510(k) 是向 FDA 提出的上市前申请文件，目的是申请 510(k) 的器材不需进行上市前核准 (PMA) 且与已合法上市之一种或多种相似产品具相同安全性及有效性，此即实质相等性 (substantially equivalent)。申请者必须提出描述性的资料，必要的时候，要提出功能性报告来与 谓词设备（Predicate Device） 的实质相等性。所以 510(k) 的资料是显示比对性的资料，即新设备与 谓词设备（Predicate Device）的实质相等性。美国器械FDA认证510K申请文件（1）510（K）文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&CAct*510，故通常称510（K）文件，对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：（2）申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device名称及其510（K）号码；（3）目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）；（4）真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；（5）器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；（6）注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予。FDA将器械分成三类，不同的分别，认证的模式和要求不同。大部分的器械，必须取得上市批准-510K文件，并取得一个K码。如果是I类器械，大部分是豁免的510K的。FDA根据产品的功能和实际用途，对产品进行代码分类。什么又是510K?器械分为I、I、III类,所有器械的分类根据其预期用途刊登在联邦法规上,其中大概总共有46%的I类产品,47%的I类产品和7%的III类产品。器械进入美国市场的途径分为豁免, 510(K), PMA。根据FDA的统计,目前,大约I类产品的7%, II类产品的92%, III类产品的80%需要510(K)申请,而III类产品的20%需要PMA申请。FDA全称（Food and Drug Administration 美国食品监督，针对美国市场上市的食品、（包括兽药）、器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及、酒精及电子产品的监督检验等进行上市前的认证，分测试和注册两个内容。SPICA可以为企业提供：1. 美国代理人服务2.FDA豁免类器械注册3.FDA 510K上市前通报4.FDA 食品注册5.FDA 化妆品注册6.FDA OTC药品注册