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广州国检检测有限公司
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CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/ 或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或退出市场。CE标志不是一个质量标志，它是一个代表该产品已符合欧洲的安全/健康/环保/卫生等系列的标准及指令的标记. 在欧盟销售的所有产品都要强制性打上CE标志.机械CE认证所需资料1.公司信息：名称、地址、商标、营业执照；2.产品信息：名称、型号、技术参数表；（如有多型号，需系列产品差异比较资料）3.机械的总装图和控制系统图；4.机械使用说明书；5.机械元器件清单（名称、型号、供应商、CE）；6.相关测试资料、计算资料；7.机器安装/操作空间/操作人员位置图；8.欧体代表信息（欧体代表：系指接受制造商书面授权、依本指令规定为制造商履行全部或部分义务或完成全部或部分手续之任何自然人或法人，惟法人应以在欧盟境内成立者为限；）9.品质控制系统资料（如企业已通过ISO9000认证，请提供影本）；设备CE认证MDD指令1. 医疗器械CE认证(MDD认证)概述：《器械指令》（MedicalDevice Devices 92/42/EEC）,1995年1月1日生效，1998年6月13日强制实施。所有器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区（EEA）的器械必须满足该指令要求。2. 医疗器械CE认证(MDD认证)适用范围：包括了设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等；只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下：l 诊断、预防、监测、或缓解疾病,l 诊断、监测、、缓解或补偿受伤或疾,l 调查，更换或修改解剖或生理过程的,l 受孕控制,LVD指令产品范围：低电压电器设备指令适用于工作（输入）电压在交流50V～1000V,或者直流75V～1500V的电器产品。指令规定了基本的电气安全要求。低电压CE认证所需资料：1.有关电器设备的描述；2.设计原理及零组件、电路图；3.为了解上述图样及电气设备操作所需的描述及说明；4.全部适用或部分适用的标准清单，以及未采用标准为达到本指令的安全要求所采取的措施说明；5.设计时所作的计算及所进行的检验结果；6.测试报告。低电压CE认证标准该指令规定了满足其规定的安全要求的标准，具体如下：a)协调标准；b)经过各成员国协商由欧盟会公布的IEC CEE涉及电气设备安全的标准；c)若无上述标准时，各成员国确认的国家标准（电气产品的原产地成员国的国家标准）医疗器械CE认证(MDD认证)分类：设备分有不同的类别等级根据设备指令性文件（MEDDEV 2.4)并且每个指令有一个规则（Rule），根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估：1) Class I other 1类其他2) Class I sterile 1类灭菌3) Class I measurement function 1类测量4) Class IIa 2a类5) Class IIb 2b类6) Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物CE认证“CE”认证标志是一种安全性标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的。要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。欧盟将器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)中适用的器械产品按其性质、功能及预期目的不同进行分类。该指令*九项条款和附录Ⅸ中规定了器械管理类别的分类规则。器械被划分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四个类别，广义上讲，低风险性器械属于I类、中度风险性器械属于IIa类和IIb类、高度风险性器械属于III类。其中I类器械中还分为普通I类器械和具有无菌及测量功能的I类器械。