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消毒产品卫生监督执法规程指引1 适用范围 本规程指引规定了消毒产品卫生监督执法的术语与定义、法律依据、工作要求、检查内容和检查方法。 本规程指引适用于各级卫生计生行政部门及其卫生监督机构对消毒产品及其生产企业、经营单位、使用单位进行日常卫生监督检查。2 术语与定义 下列术语和定义适用于本规程指引。2.2.1 消毒产品 是指消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）和卫生用品三类。原卫生部根据消毒产品作用对象、用途的不同，将消毒剂、消毒器械和卫生用品进行了分类，并制定了分类目录，即《消毒产品分类目录》，国家卫生计生委可以根据实际情况对消毒产品分类目录进行调整。2.2.2 新消毒产品 是指利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械。2.2.3 类消毒产品 是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。2.2.4 第二类消毒产品 是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。。2.2.5 第三类消毒产品 指是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。3 法律依据《*人民共和国传染病防治法》（以下简称《传染病防治法》）《*人民共和国食品安全法》《行政许可法》《行政处罚法》《**关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《卫生行政许可管理办法》《消毒管理办法》 GB/T 2294《纸杯》 GB 8939《卫生巾（含卫生护垫）》 GB 9985 《手洗餐具用洗涤剂》 GB 14930.2 《食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准》 GB 14934 《食（饮）具消毒卫生标准》 GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》 GB 15981《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》 GB 15982《医院消毒卫生标准》 GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》 GB 18006.1 《一次性可降解餐饮具通用技术条件》 GB 18281.2 《环氧乙烷灭菌用生物指示物》 GB 18281.3 《湿热灭菌用生物指示物》 GB 19192《隐形眼镜护理液卫生标准》 GB 19258《紫外线杀菌灯》 GB/T 20808《纸巾纸（含湿巾）》 GB/T 20810 《卫生纸（含卫生纸原纸）》 GB 26366《二氧化氯消毒剂卫生标准》 GB 26367《胍类消毒剂卫生标准》 GB 26368《含碘消毒剂卫生标准》 GB 26369《季铵盐类消毒剂卫生标准》 GB 26370《含溴消毒剂卫生标准》 GB 26371《过氧化物类消毒剂卫生标准》 GB 26372《戊二醛类消毒剂卫生标准》 GB 26373《乙醇消毒剂卫生标准》《*人民共和国药典》（以下简称《药典》）《消毒产品生产企业卫生规范（2009版）》《消毒产品卫生监督工作规范》(2014版)《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品分类目录》《食品用消毒剂原料（成份）名单（2009版）》《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》《消毒产品生产企业卫生许可规定》《消毒产品卫生安全评价规定》（2014版）《卫生部关于印发健康相关产品命名规定的通知》（卫法监发[2001]109号）《卫生部关于同意对经营过期一次性卫生用品按照经营不符合国家卫生标准的卫生用品进行查处的批复》（卫法监发[2001]213号）《卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批复》（卫法监发[2001]288号）《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》（卫法监发[2003]41号）《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分**值规定的通知》（卫法监发[2003]214号）《卫生部法监司关于内窥镜消毒清洗机生产企业监管问题的复函》（卫法监食便函[2003]418号）《卫生部关于对<消毒管理办法>有关适用问题的复函》（卫政法函[2004]314号）《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》（卫监督发[2005]208号）《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》（卫监督发[2005]515号）《卫生部关于追赶许可范围生产消毒产品适用法律问题的批复》（卫监督发[2007]235号）《卫生部关于口腔粘膜消毒产品监管问题的批复》（卫监督发[2008]206号）《卫生部关于次氯酸钠类消毒剂产品有效期等监管问题的批复》（卫监督函[2008]512号）《卫生部关于消毒产品法律适用问题的批复》（卫监督函[2009]21号）《卫生部关于次氯酸钠类消毒剂有关问题的批复》（卫监督函[2009]34号）《取消以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂和以戊二醛为主要有效成分的消毒剂卫生行政许可》（卫生部公告[2010]8号）《消毒技术规范》《次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范》《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》《漂白粉、漂粉精类消毒剂卫生质量技术规范（试行）》4 工作要求4.1 执法前准备4.1.1 相关法律、法规、规章、标准、规范性文件以及被监督单位相关资料。4.1.2 根据需要事先制定检查方案、设计检查表。4.1.3 准备现场监督执法文书，包括现场检查笔录、询问笔录、卫生监督意见书、产品样品采样记录、非产品样品采样记录、产品样品确认告知书、卫生行政控制决定书、解除卫生行政控制决定书、封条、证据**登记保存决定书、证据**登记保存处理决定书、当场行政处罚决定书、查封扣押决定书、查封扣押处理决定书、查封扣押延期通知书、物品清单、公告等执法文书。4.1.4 取证工具，包括照相机、摄像机、录音笔等工具。4.1.5 现场检测工具，包括快速检测器材及设备。4.1.6确定现场检查人员，明确分工，提出检查要求；了解检查目的，熟悉检查内容；携带执法证件。4.2 现场监督执法要求4.2.1监督员应不少于2人、规范着装、出示行政执法证件，并说明检查来意及依据，告知被检查人所享有的权利和义务。4.2.2需进入洁净区域的，应遵守被检查人的卫生、安全规定，穿戴洁净衣帽、口罩。4.2.3现场笔录 应当场制作现场笔录，经核对无误后，应由监督员和被检查人签名；被检查人对笔录内容有异议时，可在笔录上说明理由并签名，监督员应在其后签名；被检查人拒绝签名的，应由在场的其他人员签名作证，或由2名以上监督员在笔录上签名并注明被检查人拒绝签名情况。4.2.4 询问笔录 监督员可对当事人或有关证人进行询问，并当场制作询问笔录，经核对无误后，应由监督员和被询问人员签名；被询问人对笔录内容有异议时，可在笔录上说明理由并签名，监督员应在其后签名；被询问人拒绝签名的，由在场的其他人员签名作证，或由2名以上监督员在笔录上签名并注明被询问人拒绝签名情况。4.2.5需要现场快速检测的，应当场在现场检查笔录上记录检测结果并注明检测地点、条件、检测设备等相关信息，并由当事人签字确认。4.2.6需要现场采样的，应当制作采样记录、由当事人签字确认，并按照样品送检要求及时送检。4.2.7现场取证应为原件（物）；无法取得原件（物）证据的，可由提交证据的单位或个人在复制品、照片等物件上盖章或签字，并注明“与原件（物）相同”字样或文字说明。4.2.8在证据可能灭失或以后难以取得时，经卫生行政机关负责人批准后，可**登记保存，并出具盖有卫生计生行政部门负责人签发的证据**登记保存决定书”；“卫生计生行政部门应当在7日内对所保存的证据作出处理决定5 检查内容5.1 消毒产品的监督检查5.1.1 消毒产品卫生许可5.1.1.1 检查方法5.1.1.1.1现场检查并记录产品名称、生产企业和（或）实际生产企业名称、生产批号等，核查相关卫生许可证件是否符合国家相关规定。5.1.1.1.2 对取得产品卫生许可批件的消毒剂、消毒器械，应重点检查其卫生许可批件是否在有效期内，同时检查国产产品是否有有效的生产企业卫生许可证，包括生产企业和（或）实际生产企业的地址是否与产品批件、企业卫生许可证上注明的一致。5.1.1.1.3对需要取得产品卫生安全评价报告的类、第二类消毒产品检查是否具有消毒产品生产企业卫生许可证及完整有效的《卫生安全评价报告》，并且检查《卫生安全评价报告》是否具有省级卫生计生行政部门的备案凭证。5.1.1.1.4对不需要取得卫生安全评价报告的第三类消毒产品检查是否具有有效的消毒产品生产企业卫生许可证。5.1.1.2 结果判定按照《传染病防治法》*二十九条、《消毒管理办法》*二十条、*二十八条、《消毒产品生产企业卫生许可规定》*二条和《消毒产品卫生安全评价规定》（2014版）*二条～*五条判定。消字号产品是什么？ 消字号是卫生消毒用品生产单位在生产新品前，经地方卫生部门审核批准后，取得的生产批准文号。消字号产品都是用于杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，为提高公共卫生质量而批准的一类产品。 消字号文号常识知多少？消字号产品怎么申报？消字产品不具备任何疗效，且该类产品质量参差不齐，使得其产品安全性备受质疑，生产企业和经营企业不应该对“消”字产品做任何有疗效的宣传。（1）卫生部门负责健康相关产品的审批、监管。《卫生部健康相关产品评审**章程》（卫法监发[1999]*76号通知附件1）中解释：“健康相关产品是指《*人民共和国食品卫生法》、《化妆品卫生监督条例》、《保健食品管理办法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《消毒管理办法》及其它法律、法规、规章规定由卫生部审批的食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒药剂和消毒器械等各类与人体健康相关的产品。”其中，化妆品早已划归国家医药管理局审批，保健食品也已于2003年划归国家医药管理局审批，国家医药管理局随之更名为食品药品监督管理局。（2）卫生部2002年3月28日发布新《消毒管理办法》，解释：“消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。这类产品就是大家俗称的“消字号产品”。（3）从消毒产品中细分的卫生用品包括：（一）妇女经期卫生用品。如卫生巾、卫生护垫等；（二）尿布等排泄物卫生用品；（三）皮肤、粘膜卫生用品，其中包括：①湿巾（纸）、②卫生湿巾（纸）、③抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类）；（四）隐形眼镜护理用品；（五）其他的一次性卫生用品，如纸巾、手（指）套、口罩、避孕套等；（六）卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物品。我公司产品“掌控”、“妇爽”、“甲爽”、“夜来香”、“鲜爽”等均属皮肤、粘膜抗（抑）菌洗剂。消毒产品（含卫生用品）“生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产”。企业有了卫生许可证后，即可生产相关产品。也就是说，所有消毒产品只需生产企业卫生许可证号，但产品必须到*部门（一般为各省疾控中心以及第三方消毒产品检测机构）进行检测。根据《消毒管理办法》（卫生部令*27号，自2002年7月1日起施行）*四十九的规定，消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。根据《*人民共和国传染病防治法》*七十八条的规定，消毒是指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。因此，从消毒产品与药品的区别的角度看，对消毒产品可以这样理解：（1）在作用目的上，它是一种防病的产品，而不是治病或诊断疾病的产品；（2）在作用机理上，它是一种用化学、物理、生物的方法消除病原微生物的产品，而不是用药理学或*学的方法预防疾病的产品；（3）在作用对象上，它是针对环境中的病源微生物，而不是针对人的疾病的一种产品。消毒剂1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（其中用于粘膜消毒剂**医疗卫生机构诊疗用）3、用于餐饮具消毒的消毒剂4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂5、用于水消毒的消毒剂6、用于环境消毒的消毒剂7、用于物体表面消毒的消毒剂8、用于空气消毒的消毒剂9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂消毒器械1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械3、用于餐饮具消毒的消毒器械4、用于空气消毒的消毒器械5、用于水消毒的消毒器械6、用于物体表面消毒的消毒器械生物指示物1、用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物2、用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物3、用于测定紫外线消毒效果的指示物4、用于测定甲醛灭菌效果的指示物5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物化学指示物1、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物（包括指示卡、指示胶带、指示标签和BD试纸）2、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物（包括指示卡和指示标签）3、用于测定紫外线消毒的指示物（包括辐照强度指示卡和消毒效果指示卡）4、用于测定干热灭菌效果的指示物5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物6、用于测定化学消毒剂浓度的指示物灭菌包装物1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物（六）其他物品 卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器械管理的其他物品卫生部规定的其他物品本项包括卫生用品和一次性使用卫生用品以及卫生部规定纳入消毒产品管理的其他物品。其中一次性卫生用品主要包括以下几个方面：（一）妇女经期卫生用品1、卫生巾（纸、带）2、卫生护垫3、卫生栓（内置棉条）（二）尿布等排泄物卫生用品1、尿裤2、尿布（垫、纸）3、隔尿垫（三）皮肤、粘膜卫生用品1、湿巾（纸）2、卫生湿巾（纸）3、抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类）（四）隐形眼镜护理用品1、隐形眼镜护理液2、隐形眼镜保存液3、隐形眼镜清洁剂（五）其他的一次性卫生用品1、纸巾（纸）2、卫生棉（棒、签、球）3、化妆棉（纸、巾）4、手（指）套5、口罩6、纸质餐饮具7、避孕套。消毒液、消毒剂、抗菌剂、抑菌剂、抑菌膏、抗菌喷雾、抗菌凝胶、卫生用品、消毒湿巾等消毒产品安全评价备案卫计委认可的消毒产品备案检测机构消毒产品备案，消毒产品事业部*提供消毒产品备案消毒产品检测--测试周期短，效率高，解决燃眉之急消毒产品消毒效果鉴定检验技术规范中科检测具备消毒产品检验的CMA资质，中科检测符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内可从事消毒产品检验活动。检验报告包含结论，可用于消毒产品卫生安全评价报告的内容。中科检测遵循有关法律、法规及《消毒产品卫生安全评价规定》，依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验，出具检验报告（含结论），对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法，中心可按照企业标准进行检验。