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广州国检检测有限公司
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机械CE认证，“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。机械CE标志指令，经过三次修正：91/368/EEC 98/37/EC 2006/42/EC欧盟新版机械指令2006/42/EC 已经于2009年12 月29 日起生效执行（例外：唯有可携带式匣带加工机械或具有挤压功能的加工机匣，可以到2011年6月29日才实施），取代原机械指令98/37/EC，且无缓冲过渡期。据的文件，只有在12月29日之后，才能建立一份根据指令2006/42/EC的声明。新版指令有许多差异，对销往欧盟的机械制造商与经销商将造成较大影响。新版机械指令2006/42/EC的主要变化： 新版机械指令2006/42/EC和旧版机械指令98/37/EC的主要区别在于指令的适用范围，基本健康和安全要求，定义以及符合性评估程序和市场监督方面。LVD是什么？LVD（Low Voltage pirective）,低电压指令。2014年3月29日，欧盟公布了新版本低电压指令2014/35/EU，用以替换原有低电压指令2006/95/EC。新指令2014/35/EU将于2016年4月20日起执行。LVD 的目标为确保低电压设备在使用时的安全性。低电压设备的定义为额定电压为交流电时50到1000伏特间，直流电时75到1500伏特间的电气设备。广义而言，低电压设备包含消费性产品及设计为在此电压范围内运作的设备。包含家用电器、手工具、照明设备、电线、电缆及管线，以及配线设备等。此指令包含此设备的所有安全规则，包括防护因机械原因造成的危险。低电压LVD认证范围家用电器类LED灯具类开关电源类信息技术类电子电器类等等压力设备CE认证简介从2002年5月28日起销往欧盟的压力设备类产品（诸如灭火器、压力表、阀件、安全阀、空气柜、塔槽、管路、管件、蒸汽设备等装载或输送流体的设备）必须符合压力设备指令(Pressure Equipment Directive, PED, 97/23/EC)。凡是设计压力**过0.5bar的设备，无论其压力、容积为何，均须符合CE-PED的规定。压力设备指令(Pressure Equipment Directive, PED, 97/23/EC)则是其中的一项指令。凡是设计压力**过0.5bar的设备，无论其压力、容积为何，均须符合PED的规定。诸如灭火器、压力表、阀件、安全阀、空气柜、塔槽、管路、管件、蒸汽设备等装载或输送流体的设备都必须符合PED规定。PED于1997年5月29日通过，自1999年11月29日起生效，到2002年5月28日之前有30个月的适应宽限期，即产品可以选择适用PED或各国原有的规定(但适用各国原有规定者只能在该国境内流通)，从2002年5月29日起则各国原有的规定一律废止，PED成为欧洲压力设备的强制法规。因此，压力设备厂商应及早因应，以免届时被拒于欧洲市场大门之外。根据PED规范**特定压力/容积门槛的压力设备和组件要求 低于特定压力/容积门槛的压力设备和组件要求具备安全性符合设计、制造、和测试的基本安全要求满足适当的符合性评定程序贴附CE标志及相关规定的标示具备安全性依据完善的工程实务而设计、制造贴附相关规定的标示(可以不必贴附CE标志) 产品归类与符合性评定模式的选择厂商必须针对产品加以分析归类才能因应PED对不同压力设备的不同规定。产品可归类成五类：PED条款3.3(依据会员国的完善工程实务而设计及制造)，以及第I类到*IV类等五类。危险性越高，则分类等级越高，规定也越严格。医疗器械CE认证(MDD认证)技术文件包含要素:1. Information about manufacturer制造商信息（Name and address of manufacurer, Location and address of manufacture and design制造商名称地址，制造设计名称地址）1.1 Decleration of Conformity自我宣告1.2 European Representative 欧洲代表2. Information about product产品信息2.1 Product description,if applicable clear definition of the product models and its accessories产品描述；如可能清晰定义产品型号以及其配件2.2 Intended use of product产品使用用途2.3 Product Label 产品铭牌2.4 Classification of the product产品分类2.5 List of standards used使用标准2.6 Essential requirements (Annex-1) 基本要求（附录一）2.7 Risk analysis风险分析2.8 Product Lifetime产品寿命3. Technical specifications of product产品技术规格型号3.1 List of components, Specifications of used materials including confomity certificates,datasheets ,test reports.Information about critical suppliers.零配件清单，使用材料规格表及材质书，测试报告；关键供应商信息等3.2 Technical Drawings技术图纸3.3 Description of product manafacturing, special processes, flowcharts,used records etc.产品制造描述、特定程序、流程图、使用记录等等3.4 Sterilization validation data, packaging specifications消毒数据，包装规格等3.5 Biocompability conformity data生物兼容性评估数据3.6 Product test reports产品测试报告3.7 Software validation 软件有效期3.8 Clinical data 报告电磁兼容EMC认证范围依指令Article 2.1，EMC指令适用的对象，包含所有易于产生电磁干扰的设备，或是本身的功能易受电磁干扰所影响的设备。EMC指令之附近三所列出之仪器、设备如下：家用无线电及电视工业制造设备行动收音机行动收音机及商用行动电话机及科学设备信息科技设备一般电器及家用电器航空及航海用无线设备教育用电子设备电信网络及仪器及科学设备照明灯及萤光灯电磁兼容EMC指令要求工业产品相关标准及测试种类- EN 55011：Limits and methods of measurement of radio interference characteristics of industrial electrical device- EN 50081-2：Electromagnetic compatibility-Generic emissions standard Part 2：Industrial environment- EN 50082-2：Electromagnetic compatibility-Generic immunity standard Part 2：Industrial environmentEMI/电磁干扰测试-CE(Conducted Emission)/传导放射测试：EN 55011-RE(Radiated Emission)/辐射放射测试：EN 55011EMS/电磁耐受性测试-CS(Conducted Susceptibility)/传导抗扰测试：EN 61000-4-6-RS(Radiated Susceptibility)/辐射抗扰测试：EN 61000-4-3-ESD(Electrostatic discharge)/静电抗扰测试：EN 61000-4-2-/Burst(Electrical fast transient)/快速瞬时脉冲抗扰测试：EN 61000-4-4-PFMF(Power frequency magnetic field)/电源频率磁场抗扰测试：EN 61000-4-8-Surge/雷击突波抗扰测试：EN 61000-4-5-PQF(Voltage dips, interruption and variation)/电压瞬变抗扰测试：EN61000-4-11CE认证的六个步骤取决于产品类别，获得CE的方案各不相同，通用方案包含以下步骤：1、查找适用于您的产品的欧盟指令2、搜索产品的基本要求3、确定产品是否需要通过认证机构评估4、评估产品符合性5、创建和维护技术文档6、制定符合性声明并加贴CE标志四、CE认证资料需求1.电路原理图&PCB layout 图；2.产品说明书以及产品铭牌；3.产品工作原理图以及方框图；4.关键元件清单（线材、插头、保险丝、压敏电阻、光耦、X/Y电容、变压器、外壳等。）5.产品BOM表；6.产品相关规格书。