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上海角宿企业管理咨询有限公司
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FDA对在美国销售的器械进行监管，以确保其安全性和有效性所谓的FDA510K，其实意思很简单，没有什么意义，它就是美国食品、和化妆品（FD&C）行动会的一个法案，而这个法案的，正好是在美国FD&C Act*510，所以很多人习惯性的把他称作是510K；而且这个是美国食品、和化妆品（FD&C）行动会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全，产品在FDA认证的时候，一般分为两种，一个是510K豁免外的产品，此类产品做FDA认证较为简单，流程快，能以快的速度获取注册号，帮助产品外销。美国行业采用的是“荣誉准则”模式，FDA不仅不对成分的效果进行所谓“认证”，就连产品的安全性也不会进行审批和认证。根据1994年美国颁布的《美国膳食补充剂与教育法》，并不像一样，受到美国FDA的严格监督。同时，上市也并不需向FDA提交产品安全性的。只有产品上市后出现问题，FDA才会对其过问。换句话说，美国的成分是否安全和有效，全凭厂商的诚信自律。申请美国的FDA510K流程怎么做？器械FDA 510(k)注册，因其相应FD&C Act*510，故通常称510(K)注册。510（k）为器械在美国上市的主要途径，绝大多数的II类器械和部分I类、III类器械通过此途径清关上市。对510(k)注册文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：1) 申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(k)号码;2) 目录，即510(k)文件中所含全部资料的清单(包括附件);3) 真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本;4) 器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;5) 注册号码，如企业在递交510(k)时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予;6) 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;7) 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准;8) 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;9) 实质相等性比较(SE);10) 510(k)摘要或声明;11) 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;12) 产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料;13) 生物相容性;14) 色素添加剂(如适用);15) 软件验证(如适用);16) 灭菌(如适用)，包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。器械范围很广，小到手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据用途和对人体可能的伤害，FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.申请流程：I.依据客户的产品信息，确定产品的代码；II.确定比对器械，需要和申请的产品非常类似；III.依据FDA公布信息确定产品测试标准，推荐实验室，协助客户确定相关的检测方法，样品制备，检测费用等；IV.根据FDA的要求和客户提供信息修订和编制510(k)文件小规模企业计划：CDRH 确定一家企业是否符合小规模企业的资质，如符合，可享受某些CDRH提交类型的优惠。小规模企业：在近的一个财年，企业总收入和销售额小于一亿美金。会费周期：10月1日至次年的9月30日企业注册费不包含在小规模企业计划中。小规模资质的申请不是一次性一劳永逸的，每个财年都需要重新提交申请，下一财年的小规模资质申请时间不得早于下一财年的8月1日。