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深圳万检通科技有限公司
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注意到电气、电子设备中含有对人体健康有害的重金属是2000年荷兰在一批市场销售的游戏机的电缆中发现镉。事实上，电气电子产品在生产中目前大量使用的焊锡、包装箱印刷的油墨都含有铅等有害重金属。目前只有ROHS 2.0，没有3.0ROHS2.0指的是 在原来的ROHS六项（铅、镉、汞、六价铬、PBB、PBDE）基础上 增加 四种邻苯（DEHP、BBP、DBP、DIBP）ROHS2.0 一起就是10项。1、背景资料-RoHS是怎么产生的？随着电子电器设备的快速成倍增长，大量的电子废弃物也迅速增加，为控制电子电气废弃物对生态环境的污染，2003年2月，欧盟颁布了《关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令》（RoHS），规定自2006年7月1日起，进入欧盟市场的电子电气产品禁用6类有害物质。初版本为欧盟电子电器指令2002/95/EC指令，2006年7月1日起实施，自2011年6月8日起，2002/95/EC正式被2011/65/EU指令取代，RoHS 升级为RoHS 2.0,原来测试的6项升级为10项，并规定过渡期。2015年6月 ROHS 2.0正式生效：2015年6月4日，欧盟在其官方公报上发布指令(EU) 2015/863对2011/65/EU（RoHS 2.0）的限用物质清单（Annex）进行修订，将四种邻苯二盐（DEHP、BBP、DBP和DIBP）正式列入到限用物质清单中，限值均为0.1 %。本次修订自欧盟公报上公告后*二十天起生效，各成员国须在2016年12月31日前将指令转化为本国法令。 2018年4月ROHS 又发起新7项物质的公众咨询，ROHS 2.0可能升级为ROHS 3.02018年4月20日，欧盟RoHS咨询机构针对RoHS工作计划(Pack 15)中RoHS指令附录II限制物质评审修订工作发起**次公众咨询，咨询涉及7项物质，包括三氧化二锑，四溴双酚A(TBBP-A)，磷化铟(InP)，中链氯化石蜡(MCCPs)，铍及其化合物，镍和镍，二和钴。本次咨询为期8周，于2018年6月15日截止。相关方可在咨询期内提交相关物质的技术证据，包括物质的使用数据及潜在替代品的情况等。该工作计划终会确定物质在电子电气产品（EEE）中的使用数据并制定**物质清单，清单中的物质可能会被欧盟考虑纳入RoHS限制物质列表（RoHS指令附录II） ROHS 2.0正式发布 2011年7月1日，欧盟议会和理事会在欧盟官F公报上发布指令 2011/65/EU（ROHS 2.0）以取代2002/95/EC 新指令将于20天后（即2011年7月21日）生效。 申请日期： 2013年1月3日起指令2002/95/EC将会被废除，盟国必须于2013年1月2日前将指令2011/65/EU更新到当地法律。 在2002/95/EC规范外的且不受更新指令约束的产品，将可继续再市场上出售直至2019年7月22日，这将意味着经营组织可继续在欧盟市场上分销或使用产品做商业用途付费或免费。 ROHS标准2011/65/EU 主要内容概括如下：1.产品范围 阐明了指令管控范围和相关定义，将管控产品范围扩大至除特殊豁免外的所有电子电气设备： — 包括被2002/95/EC 豁免的第8类产品医疗设备、第9类产品监控设备； — *11类产品：不被1~10类产品涵盖的其他所有电子电气设备，包括线缆及其它零部件。 2.限制物质 虽然并未增加新的限制物质，但选定4种有毒有害物质（HBCDD、DEHP、DBP和BBP）作为限制物质的候选。 HBCDD 六溴环十二烷 DEHP 邻苯二甲酸（2-乙基己基）酯 DBP 邻苯二甲酸二丁酯 BBP 邻苯二甲酸丁苄酯 3.CE标志要求 将电子电气设备ROHS符合性纳入CE标志要求。生产者在张贴CE标识时应确保产品符合ROHS并准备相应的声明和技术文档。4.过渡期规定 为使新纳入ROHS 2.0管控产品的生产商有充分时间来符合指令要求，ROHS 2.0为相关产品设定了管控过渡期。 — 医疗设备和监控设备及其零部件自2014年7月22日起应符合ROHS2.0; — 体外诊断医疗设备及其零部件自2016年7月22日起应符合ROHS2.0; — 工业监控设备及其零部件自2017年7月22日起应符合ROHS2.0; — 其它新纳入ROHS2.0管控的产品自2019年7月22日起应符合ROHS2.0; 5.豁免机制 采纳现有豁免条款并针对医疗和监控设备提出了20项新豁免，同时针对产品类别规定了不同的豁免长有效期： — 2002/95/EC原先管控的8大类产品和*11类产品的豁免有效期长为5年； — 而第8类和第9类产品豁免有效期长为7年。 6.增加市场监督条款 引入统一的产品符合性评估要求和市场监督机制。通过严格且统一的市场监管来减少市场不不符合产品的数量，从而有效地达成指令目标。 相关生产商应该深刻理解指令要求并及时采取应对措施，以确保产品符合ROHS2.0提出的新要求。 医疗设备：ROHS 2.0与其它限用物质要求 2011年7月1日，ROHS 2.0（2011/65/EU）正式在欧盟官F公报上发布，并将于20天后正式生效。 相对原ROHS指令2002/95/EC，ROHS 2.0的一大变化在于其将包括医疗设备在内的所有电子电气产品纳入管控范围。 考虑到ROHS 2.0对医疗设备提出的新要求，世界**医疗器械制造商G公司和P公司已开始对ROHS及其它限用物质展开排查和管控。 ROHS 2.0主要内容如下： — 阐明了指令管控范围和相关定义： — 将医疗及监控设备纳入ROHS管控范围； — 增加*11类产品，即不被原先10类产品涵盖的其他电子电气设备； — 虽然并未增加新的限制物质，但选定4种有毒有害物质（HBCCD、DEHP、DBP和BBP）作为限制物质的候选。 — 将电子电气设备ROHS符合性纳入CE标识要求。 ROHS 2.0管控的医疗设备包括： — 利用电能工作且符合欧盟指令93/42/EEC 中医疗设备定义的设备； — 利用电能工作且符合欧盟指令98/79/EC中体外医疗设备定义的设备。 为使新纳入ROHS 2.0管控产品的生产商有充分时间来符合指令要求，ROHS 2.0为相关产品设定了管控过渡期，见下表： 条款 产品范围 管控过渡期 备注 *二章*二款 之前不属于2002/95/EC管控范围但不符合ROHS 2.0的产品 *四章 *三款 医疗和监控设备 2014年7月22日起需要符合指令要求 体外诊断医疗设备 2016年7月22日起需要符合指令要求 工业监控设备 2017年7月22日起需要符合指令要求 *四章*四款 供维修、再利用、功能升级或扩容的电缆或零部件 2006年7月1日前投放市场的电子电气设备中的 *符合ROHS 2.0 医疗设备中的 2014年7月22日起需要符合指令要求 体外诊断医疗设备中的 2016年7月22日起需要符合指令要求 监控设备中的 2014年7月22日起需要符合指令要求 工业监控设备中的 2017年7月22日起需要符合指令要求 被豁免、并且在豁免到期前投放市场的电子电气设备中的 *符合ROHS 2.0 *四章 *五款 从2006年7月1日前投放市场的电子电气设备中回收的零部件 可用于2016年7月1日之前投放市场的电子电气设备 再利用必须在受监控的封闭B2B回收系统内进行，必须告知消费者 而考虑到医疗和监控设备在可靠性和安全性方面的特殊要求，ROHS 2.0为医疗和监控设备在一起豁免条款之外设定了多项特定豁免条款： 利用或检测电离辐射的设备： 1.电离辐射探测器中的铅、镉和汞；传感器、检测器与电极： 1a.离子选择性电极，包括玻璃PH电极中的铅和镉； 1b.电化学氧传感器中的铅阳极； 1c.红外检测器中的铅、镉和汞； 1d.参比电极中的汞：低氯氯化G，硫酸汞和氧化G； 2.X射线管中的铅轴承： 3.电磁辐射放大设备：微通道板和毛细管板中的铅 4.X射线管和图像增强器、将电磁辐射转换为电子的真空管和气体激光器中玻璃熔料中的铅。 5.电离辐射屏蔽装置中的铅。 6.X射线检测中的铅 7.硬脂酸铅X射线衍射晶体 8.便携式X射线荧光光谱仪中的放射性镉同位素源 其他 9.氦一镉激光器中的镉 10.原子吸收光谱灯中的铅和镉11.MRI热导体和**导合金中的铅 12.MRI和SQUID检测器所用**导材料的铅和镉13.配重铅 14.超声换能器单晶压电材料中的铅。15.用于粘结超声换能器的焊料中的铅 16.高精度电容和损耗测量电桥中的汞、监控设备所用高频RF开关或继电器中含量不**过20mg的汞（每个开关或继电器）17.便携式紧急心Z起搏器中的焊料中的铅 18.检测范围为8-14微米的高性能红外成像模块焊料中的铅19.硅基液晶显示器中的铅20.X射线测量过滤器中的镉ROHS环保认证是欧盟的强制性认证 主要是针对产品使用的原材料是否环保做的测试2011/65/EU 主要内容概括如下：产品范围:阐明了指令管控范围和相关定义，将管控产品范围扩大至除特殊豁免外的所有电子电气设备： 包括被2002/95/EC 豁免的第8类产品医疗设备、第9类产品监控设备； *11类产品：不被1~10类产品涵盖的其他所有电子电气设备，包括线缆及其它零部件。限制物质 虽然并未增加新的限制物质，但选定4种有毒有害物质（HBCDD、DEHP、DBP和BBP）作为限制物质的候选.CE标志要求 将电子电气设备ROHS符合性纳入CE标志要求。生产者在张贴CE标识时应确保产品符合ROHS并准备相应的声明和技术文档。 过渡期规定 为使新纳入ROHS 2.0管控产品的生产商有充分时间来符合指令要求，ROHS 2.0为相关产品设定了管控过渡期。RoHS 2.0检测标准2011/65/EU 主要内容概括如下：1.产品范围阐明了指令管控范围和相关定义，将管控产品范围扩大至除特殊豁免外的所有电子电气设备：包括被2002/95/EC 豁免的第8类产品医疗设备、第9类产品监控设备； *11类产品：不被1~10类产品涵盖的其他所有电子电气设备，包括线缆及其它零部件。 2.限制物质2015年6月4日新消息：欧盟颁布RoHS 2.0修订指令正式将4种有毒有害物质（DEHP、BBP、DBP、DIBP）加入RoHS 2.0管控范围，加上新增的四种限制的有毒有害物质共有10种，如下：a、铅(Pb)b、镉(Cd)c、汞(Hg)d、六价铬(Cr6+)e、多溴联苯(PBBs)f、多溴二苯醚(PBDEs)g、邻苯二甲酸二异丁酯（DIBP）h、邻苯二甲酸（2-乙基己基酯）（DEHP）i、邻苯二甲酸二丁酯（DBP）j、邻苯二甲酸丁苄酯（BBP）3.CE标志要求5、照明器具：除家庭用照明外的荧光灯等，照明控制装置