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郑州栀子净化工程有限公司
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洁净厂房设计规范洁净厂房设计规范**章 总则 * 1．0．1 条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先进、经济合 理、安全适用、确保质量，符合节约能源和环境保护的要求。 * 1．0．2 条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以细菌为控 制对象的生物洁净室。本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度** 过 24 米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。 * 1．0．3 条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计必须根据生产工艺要 求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。 * 1．0．4 条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、测试和安全运行创造必要的条件。 * 1．0．5 条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有 关要求。*二章 空气洁净度等级 * 2．0．1 条 空气洁净度应按表 2.0.1 规定划分为四个等级。 空气洁净度等级 表 2.0.1每立方米(每升)空气中 ≥0.5 微米尘粒数 ≤35×100(3.5) ≤35×1000(35) ≤35×10000(350) ≤35×100000(3500) ≤250(0.25) ≤2500(2.5) ≤25000(25) 每立方米(每升)空气中 ≥5 微米尘粒数等级100 级 1000 级 10000 级 100000 级注：对于空气洁净度为 100 级的洁净室内大于等于 5 微米尘粒的计算应进行多次采样。 当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。 * 2．0．2 条洁净室空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁 净室空气洁净度的测试，应符合附录二规定。*三章 总体设计 **节 洁净厂房位置选择和总平面布置* 3.1.1 条洁净厂房位置的选择，应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定： 一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域； 二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、 储仓、堆场 等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染源时，则应位于 其大频率 风向上风侧，或全年小频率风向下风侧； 三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段。 * 3．1．2 条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源 的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。 * 3．1．3 条洁净厂房大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离 不宜小于烟囱高度的 12 倍。 * 3.1.4 条 洁洁厂房与交通干道之间的距离不宜小于 50 米。 * 3．1．5 条 洁净厂房周围宜设置环形消防车道(可利用交通道路)，如有困难时，可沿 厂房的两个长边设置消防车道。 * 3．1．6 条洁净厂房周围的道路面层，应选用整体性好、发尘少的材料。 * 3．1．7 条洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘农度不产生有害 影响的树木，并形成绿化小区。但不得妨碍消防操作。公司主要从事净化工程咨询、净化工程设计施工(手术室净化、层流手术室、净化手术室、十万级净化车间、无菌实验室以实验台)及配套净化装饰工程的专业公司，专为医药、医院、生物制药GMP净化、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技尖端行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。河南晶立方净化工程有限公司，成立于二零一八年，注册资金五百万元，以“科技为先，以人为本”的经营宗旨；“立足河南，服务全国”的经营理念。公司将秉持初心、 诚信做人、严谨做事、谒诚为广大新老客户提供贴心服务，实实在在专业化的设计施工，为您实现**蓝图。您有任何关于净化车间、食品净化车间、手术室层流、生物制药车间等净化工程的设计、施工、装修、报价问题，请随时与我们联系咨询GMP车间洁净要求和原则1、A级的风速由0.25m/s提高到0.45±20%,也就是0.36-0.54m/s。（提高风速，据说国内的层流都达不到这么高的速度，我觉得完全是瞎说，我们的层流常常风速**高，风速不够，换一台静压高一点儿的风机就够了，或者使用单独的空调机组供风，更有保证）2、各洁净区压差梯度，有5Pa升为10Pa，洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间都是＞10 Pa，一般会调整到12-14 Pa。这个非常简单，与风量无关，减少回风、增大新风即可实现。3、温、湿度没有了范围规定，原则是根据产品特点和操作性质，保证药品生产环境要求，保证药品质量。没有特殊要求一般以人体舒适为宜。（生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度A级、B级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。空气洁净度CD级区域一般控制温度为18～26℃，相对湿度为45～65%）4、自净时间有了指导值，15-20Min。一般情况下实际5-10Min即可达到静态要求。5、B级区可以在外部观察到内部的操作。可以采用观察窗、视频摄像头监控。记住，洁净区的操作必须轻缓，必须遵守洁净区行为规范，必须定期观看视频，或者定期观察人员操作，教育培训必须到位，毕竟75%污染来自于人员。6、流型测试，证明气流不会导致污染风险。发烟、家用电热加湿器都可以观察到流型。7、送风机组故障报警，关键房间的压差记录、归档。在线监测空调机组运行参数，在线监测各区域压差，电子存档，实现也很简单，远程报警到值班室就行了。8、单独的轧盖区，适当的抽风装置。没有严格要求轧盖在人物流单独分开的洁净区。可以在同一个A级，分开房间，加缓冲，采取负压控制，足够了。9、无菌药品生产洁净区空调应保持连续运行，维持洁净度级别。没有污染源时，可以值班降频运行。因为室内没有操作人员，没有开设备，就没有污染源，空调系统只要不泄露，即使不开空调送风，也可以维持很多天符合要求。10、B级区不需要单向流，也就是没必要设计成满布层流，乱流B级即可，不要试图去设置满布层流的B级区，出力不讨好的事情。11、据说国内的设备达不到A级生产要求。A、动态环境监测要求。（可以自己装或者委托自动化公司来装，很简单，很多小公司都可以做，费用低廉，我自己都也可以做。）B、在线检测与剔废要求。（应该说国内的设备也很完善了，当然和国外有差距）进口设备较其昂贵，大家都片面夸大了差别，其实这些都可以改造、增加，我们也可以帮助增加，毕竟进口设备上千万，国产设备才百万、几十万。12、国内外的技术水平差异，主要是理念上的差异，国内厂商想不到，或者想到了不愿意去做，很多国产设备替国外贴牌的，简单改进的，高一两倍、五六倍的的价钱。我原来的公司就是专做国内设备出口的，完全自己改造符合欧美要求，然后高价卖出去，和欧美的设备竞争。13、按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。这个无话可说，制定SOP，严格执行，再说一句，清洁方法不正确，无效的清洁，完全是一种污染，起不到清洁作用，反而越清洁越污染严重，只靠消毒灭菌来控制微生物罢了。14、应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。尽可能不用，尽可能采用物理方法来实现鼠害蚊虫的杀灭，关键是控制。15、防止未经批准人员的进入。生产、储存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。设计要合理，同时制定人员进出批准程序，可以采取门禁措施，也可以采取人员进出视频自动计数系统。16、应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。竣工图纸肯定要有，但是以前没有竣工图纸的，需要补画了，要和现场完全一致，要有PID图，好有成比例的三维图，据说三维图画得好，审计官可以不进去洁净区。17、厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。这个强制要求的风险评估，你就疯吧，主要从污染与交叉污染的角度吧，关键是清洁验证要做好。18、高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。这个，严格执行，否则会被枪毙掉。19、其排风应当经过净化处理。加中、高效排风过滤。20、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。似乎可以生产对药品质量无不利影响的非药用产品哦，中国的语言很神奇，后还是不知道到底能否生产非药品。。21、各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。管道暗装到技术夹层，灯具采用上检修式，其它尽可能暗装、洁净区外部检修，插座、开关、电话……采取嵌入式安装，密封胶密封严密，不然和夹层相通，污染就严重了。22、排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水。防止倒灌的装置好就是气隔断了，存水弯不好管理，容易滋生微生物，需要加消毒液但是会被腐蚀，而且不能有效防止倒灌，如果真空、负压、排水堵塞，就会倒灌，我专门写了文章说这个话题，倒灌气体和倒灌污水，两害相较取其轻。23、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。专门设计的称量室，有专门卖的整体式负压称量室。24、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施。相对负压或采取专门的措施，比如吸尘。这个大家都很熟练，是高手。25、仓库通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。取样车似乎是不行了，好设计成取样室，带人流、物流缓冲，带空气净化。没办法，法规要求的。26、生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。分开即可。对于阳性室的设置，论坛看帖子去吧。27、休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。好设计在区域之外，不要直接或间接相通就好了，隔远一点，负压抽风。28、更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。与使用人数相适应，要计算。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。似乎加个缓冲室就可以了，好保持负压抽风。29、维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。设备故障需要立刻维修，如果进入洁净区的维修工具需要灭菌，时间长那就影响生产了，所以，B级区一般会备用一些已灭菌的常用工具，放在专门的房间或专门的洁净工具柜中，无菌包装。30、当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。所有设备均有操作SOP、维护SOP，预防性维护年度、月度计划、报告，按照设备使用的组合单元制定清洁SOP，内容要全，要具有可执行性。31、应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。URS、招标书、投标书、合同、FDS、图纸、DQ、FAT、IQ、OQ、PQ，都存档呗。32、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。建立润滑管理规程，规定润滑部位及油品规格的使用清单，均采用食用级。33、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。更换模具和不同规格件，要严格管理，这也是一贯的要求。34、应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。预防性维护年度、月度计划、报告，维护SOP、维护指令、维护记录。35、经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。改造按照变更流程，评估是否需要再确认，维修按照维修流程，评估是否重大维修，是否需要再确认。“重大”不好判定，可以自行定义，简单的改造，正在变更里做测试就行了，重大的改造、维修，起草确认方案、确认报告吧。36、主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。这个可以有，必须滴。37、生产设备应当在确认的参数范围内使用。操作SOP和相关文件中的设备运行参数必须在确认过的范围内，反过来说，设备系统确认中实际测试的参数范围必须大于计划使用的参数范围。确认完成后修订操作SOP，对于运行参数给予规定，否则开坏了设备，还不知道咋回事儿，不过目前的设备自动保护、报警实在是太完善了，不敢越雷池一步。38、应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。衡器、量具、仪表、记录和控制设备建立台账，分级、分类管理，制定操作SOP、维护SOP、校准SOP，制定年度校准计划、月度校准计划、月度、年度报告。校准范围应涵盖使用范围。39、应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。计量标准器的管理。企业不论是否自己内部校准，都必须有自己的校准规程，来源于法定标准，用于对比外校的合理合法性，对于外校证书，企业内部必须签字确认，确认证书的有效性，确认数据的可靠性，确认误差在你应用的可接受范围内，如果校准数据不符合法定标准的误差，符合你的使用标准，就可以将降级使用或者继续使用。40、衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。现场张贴明显的合格标识，标识必须清晰、正确。42、不得使用未经校准、**过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。计量器具偏差处理流程，对于校准不合格的计量器具，尽管校准后调整到了误差范围内，调整前的数据一定要记录，要启动计量偏差调查，分析评估**段时间的产品是否受到了影响，本条规定的任何不符像，要走偏差流程。43、在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。药物的合成、制剂，包装和仓储使用能够正常运作的自动的、机械的、电子的或其他类型的设备，包括计算机和相关系统，这些应用设备应按照书面程序定期校准、检查或复核，其书面记录应予保存。44、纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。（没有了80度以上保温4℃以下存放）。纯化水一定要循环了，注射用水似乎没有了80℃以上保温4℃以下存放。45、应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。制定日常监测规程，其实验证的*三阶段就是日常监测阶段。食品洁净车间设计和建设要求食品厂建设洁净车间，可有效减少生产出的产品变质长霉，延长食品保质期，提高生产效益。1 何为洁净车间洁净车间也叫无尘车间、洁净室、无尘室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌 等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电 控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能 俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。什么是十万级洁净车间呢？简单来说，就是车间每立方米空气中直径≥0.5μm粒子数不大于352万个，空 气中粒子数越少，就意味着灰尘和微生物数量越少，空气越洁净。十万级洁净车间还要求车间每小时换 气需达到15-19次，完全换气后空气净化时间不**过40分钟。2 食品厂洁净车间的分区一般食品厂洁净车间可大致分为三个区域：一般作业区、准清洁区、清洁作业区。 ⊙一般作业区（非清洁区） ：一般的原料、成品、工具储存区域，包装成品转运区域等原料、成品裸露风险较低的区域，如外包装室、原辅料仓库、包装材料仓库、外包装车间、成品仓库等。 ⊙准清洁区： 要求次之，如原料处理、包材处理、包装、缓冲间（拆包间）、一般生产加工间、非即食食品的内包装间等成品处理但不直接裸露的区域。⊙清洁作业区: 指卫生环境要求高，人员、环境要求较高，必须经过消毒和更衣才可以进入， 如：原料、成品裸露的处理区域，食食品的冷加工间、即食食品的冷却间、待包装即食食品的储存间、即食食品的内包装间等。建有洁净车间的食品工厂在选址、设计、布局、建设和改造时应大限度避免污染源、交叉污 染、混料和差错的发生。厂区环境整洁、人流和物流走向合理。应有适当门禁措施，防止未经批准人员的进入。保存建设和施工的竣工资料生产过程中发生空气污染较为严重的建筑，应建设在厂区常年多风向的下风侧。相互有影响的生产工艺，不宜设在同一建筑物内时，各自生产区域之间应有有效的隔断措施。生 产发酵产品应具备发酵车间。3 洁净生产区的要求有无菌要求但不能够实行终灭菌的工艺和虽能实现终灭菌，但灭菌后无菌操作的工艺，应在 洁净生产区内进行。 有良好卫生生产环境要求的洁净生产区，应包括易腐性食品、即食半成品或成品的后冷却或包 装前的存放、处理场所，不能终灭菌的原料前处理、产品封罐、成型场所，产品终灭菌后的 暴露环境，内包装材料准备区域和内包装间，以及为食品生产、改进食品特性或保存性的加工处 理场所和检验室等。洁净生产区应生产流程及相应洁净用房等级要求合理布局。生产线布局不应造成往返交叉和不连 续。生产区内相互联系的不同车间之间应符合品种和工艺的需要，必要时应有缓冲室等防止交叉污染 的措施，缓冲室面积不应小于3平方米。原料前处理不得与成品生产使用同一洁净区域。生产车间内划出与生产规模相适应的面积和空间作为物料、中间产品、待验品和成品的暂存区， 并应严防交叉、混淆和污染。检验室宜独立设置，对其排气和排水应有妥善处理措施。对产品的检验过程有空气洁净要求的， 应设洁净工作台。4 食品净化洁净车间空气净化系统的工作原理模式一： 标准组合室空调风柜+空气过滤系统+洁净室通风保温管道+HEPA高效送风口+洁净室回风管道系统的工作原理，不断的循环和补充新风送人洁净室车间内，以达到生产环境所需的洁净度。模式二：洁净室车间天花安装FFU工业空气净化器直接往洁净室送风+回风柱回风系统+吸顶式空调机制 冷的工作原理。这种形式一般对用于环境洁净度要求不是非常高的场合，并且成本相对低一些。如食品 生产车间、普通的理化实验室工程、产品包装间、化妆品生产车间等。洁净室选用不同的送风及回风系统的不同设计是决定洁净室不同洁净度等级决定性因素。公司主要从事净化工程咨询、净化工程设计施工(手术室净化、层流手术室、净化手术室、十万级净化车间、无菌实验室以实验台)及配套净化装饰工程的专业公司，专为医药、医院、生物制药GMP净化、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技尖端行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。河南晶立方净化工程有限公司，成立于二零一八年，注册资金五百万元，以“科技为先，以人为本”的经营宗旨；“立足河南，服务全国”的经营理念。公司将秉持初心、 诚信做人、严谨做事、谒诚为广大新老客户提供贴心服务，实实在在专业化的设计施工，为您实现**蓝图。您有任何关于净化车间、食品净化车间、手术室层流、生物制药车间等净化工程的设计、施工、装修、报价问题，请随时与我们联系咨询*人民共和国国家标准洁净厂房设计规范(部分章节） GBJ73-84**章 总则*1．0．1 条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量，符合节约能源和环境保护的要求。*1．0．2 条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度**过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。*1．0．3 条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计必须根据生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。*1．0．4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、测试和安全运行创造必要的条件。*1．0．5条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。*二章 空气洁净度等级*2．0．1条 空气洁净度应按表2.0.1规定划分为四个等级。空气洁净度等级 表2.0.1等 级 每立方米(每升)空气中≥0.5微米尘粒数 每立方米(每升)空气中≥5微米尘粒数 100级 ≤35×100(3.5) 1000级 ≤35×1000(35) ≤250(0.25) 10000级 ≤35×10000(350) ≤2500(2.5) 100000级 ≤35×100000(3500) ≤25000(25) 注：对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。*2．0．2条洁净室空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净室空气洁净度的测试，应符合附录二规定。*三章 总体设计**节 洁净厂房位置选择和总平面布置*3.1.1条洁净厂房位置的选择，应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定：一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域；二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、储仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染源时，则应位于其大频率风向上风侧，或全年小频率风向下风侧；三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段。*3．1．2条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。*3．1．3条洁净厂房大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。 *3.1.4条 洁洁厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。*3．1．5条 洁净厂房周围宜设置环形消防车道(可利用交通道路)，如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。*3．1．6条洁净厂房周围的道路面层，应选用整体性好、发尘少的材料。*3．1．7条洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘农度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区。但不得妨碍消防操作。*二节 工艺布置和设计综合协调*3．2．1条 工艺布置应符合下列要求：一、工艺布置合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。二、在满足生产工艺要求的前提下，空气洁净度高的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置，靠近洁净区人口处宜布置空气洁净度等级较低的工作室。三、洁净室内要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧，易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。四、应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。五、应设置单独的物料人口，物料传递路线应短，物料进入洁净区之前必须进行清洁处理。*3．2．2条洁净厂房内宜少设隔间，但在下列情况下可予以分隔。一、按生产的火灾危险性分类，甲、乙类与非甲、乙类相邻的生产区段之间，或有防火分隔要求者。 二、生产过程中产生较强噪声或散发较多热量、尘粒和有害气体，且不能采取局部措施加以控制者。 三、生产联系少，并经常不同时使用的两个生产车间之间。*3．2．3条洁净厂房的平面和空间设计，宜将洁净区、人员净化、物料净化和其他辅助用房进行分区布置。同时应考虑生产操作、工艺设备安装和维修、气 流组织型式、管线布置以及净化空气调节系统等各种技术设施的综合协调效果。*3．2．4条洁净厂房设计必须合理确定各种管线的平面位置和竖向标高。 *3．2．5条 洁净厂房内各种固定技术设施(如送风口、照明器、回风口、各种管线等)的布置，宜首先考虑净化空气*三节 噪声控制*四章 建筑*二节 人员净化和物料净化设施*4．2．1条 洁净厂房内应设置人员净化、物料净化用室和设施，并应根 据需要设置生活用室和其他用室。*4．2．2条 人员净化用室，宜包括雨具存放间、管理室、换鞋室、存外衣 室、盥洗室、洁净工作服室和空气吹淋室等。 厕所、淋浴室、休息室等生活用室以及工作服清洗间和干燥间等其他用室， 可根据需要设置。*4．2．3条 人员净化用室和生活用室的设计，应符合下列要求：一、人员净化用室的入口处，应设净鞋器。二、存外衣室和洁净工作服室应分别设置。外衣存衣柜和洁净工作服柜应按 设计人数每人设一柜。三、盥洗室应设洗手和烘干设备。水龙头应按大班人数每10人设一个。四、洁净区不得设厕所。人员净化用室内的厕所应设前室。五、空气吸淋室应设在洁净区人员入口处，并应与洁净工作服室相邻。单人 空气吹淋室按大班人数每30人设一台。当仅为100级垂直层流洁净室时，可改 设气闸室。洁净区工作人员**过5人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。*4．2．4条 人流路线应避免往复交叉。人员净化用室和生活用室的布置， 一般按图4．2．4的人员净化程序进行布置。*4．2．5条 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人 员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每 人4～6平方米计算。*4．2．6条 洁净工作服室内，对空气净化应有一定的要求。*4．2．7条 洁净室的设备和物料出入口，应根据设备和物料的性质、形 状等待征设置物料净化用室及其设施。物料净化用室的布置，应防止净化后物料 在传递过程中被污染。*四节 室内装修*4．4．1条 洁净厂房的建筑围护结构和室内装修，应选用气密性良好， 且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。墙面内装修当需附加构造骨架和保 温层时。应采用非燃烧体或难燃烧体。*4．4．2条 洁净室内墙壁和顶棚的表面，应符合平整、光滑、不起灰、 避免眩光、便于除尘等要求；应减少凹凸面，阴阳角做成圆角。室内装修宜采用 于操作；如为抹灰时，应采用高级抹灰标准。*4．4．3条 洁净室的地面，应符合平整、耐磨、易除尘清洗、不易积聚 静电、避免眩光、并有舒适感等要求。*4．4．4条 洁净厂房技术夹层的墙面、顶棚宜抹灰。如需在技术夹层内 更换高效空气过滤器时，宜增刷涂料饰面。 地面、回风地沟和位于地下的技术夹层，应采用防水或防潮、防霉措施。 建筑风道和回风地沟的内表面装修标准，应与整个送、回风系统相适应，并 应易于除尘。*4．4．5条 洁净室和人员净化用室设置的外窗，应采用双层玻璃金属窗，并应有良好的气密性。*4．4．6条 洁净室内的密闭门宜朝空气洁净度较高的房间开启。无窗洁 净室的密闭门上宜设观察窗。*4．4．7条 洁净室门窗、墙壁、顶棚、地（楼）面的构造和施工缝隙， 均应采取可靠的密封措施。*4．4．8条 洁净室内的色彩宜淡雅柔和。室内各表面材料的光反射系数， 顶棚和墙面宜为0．6－0．8；地面宜为0．15--0．35。*五章 空气净化**节 一般规定*5．1．1条洁净厂房内各洁净室的空气洁净度等级的确定，应符合下列要求：一、洁净室内有多种工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级。二、在满足人生产工艺要求的前提下，洁净室的气流组级别，宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。*5.1.2条 层流洁净室和乱流洁净室以及运行班次和使用时间不同的洁净室，其净化空气调节系统均宜分开设置。*5．1．3条洁净室内的计算温、温度、应符合下列规定：一、满足生产工艺要求二、生产工艺无温、湿度要求时，洁净室温度为20～26度，温度70度。*5．1．4条洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的大值；一、乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。*5．1．5条洁净区的清扫，宜采用移动式高效真空吸尘器或设置集中式真空吸尘系统。洁净室内集中式真空吸尘系统的管道，应暗敷。*5．1．6条在净化空气调节系统设计中，对施工和维护管理要求，可按附录四和附录五的规定。*四节 空气净化处理*5．4．1条各等级空气洁净度的空气净化处理，均应采用初效、中效、高效空气过滤器三级过滤。注1：100，000级空气净化处理，可采用亚高效空气过滤器代高效空气过滤器。*5．4．2条确定集中式或分散式净化空气调节系统时，应综合考虑生产工艺特点和洁净室空气洁净度等级、面积、位置等因素。凡生产工艺连续、洁净室面 积较大时，位置集中以及噪声控制和振动控制要求严格的洁净室，宜采用集中式净化空气调节系统。*5．4．3条净化空气调节系统设计应合理利用回风，凡工艺过程产生大量有害物质且局部处理不能满足卫生要求，或对其他工序有危害时，则不应用回风。*5．4．4条净化空气调节系统除直流式系统和设置值班风机的系统外，应采取防止室外污染空气通过新风口参入洁净室内的防倒灌措施。