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广分检测院（广州）质检有限公司
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关 键 词：潮州国产化妆品备案,化妆品备案检验报告
行 业：咨询
发布时间：2020-12-19
本化妆品检测标准适用于护理人体皮肤的具有流动性的乳化型化妆品。本标准不适用于多层型产品。检测项目：，铅，Hg，甲醇，游离氢氧化物，镉，锶，总氟，总硒，硼酸和硼酸盐，，巯基乙酸，氢醌，性jisu，防晒剂，防腐剂，氧化型染发剂中染料，氮芥，素，α-羟基酸，去屑剂，，2&D3，可溶性锌盐，化妆品抗UVA能力，其他化妆品卫生规范中禁用和限用的物质。微生物检验：菌落总数，粪大肠菌群，铜绿假单胞菌，金葡萄球菌，霉菌和酵母菌毒理学试验：急性经口毒性试验，急性经皮毒性试验，皮肤性/腐蚀性试验，急性眼性/腐蚀性试验，皮肤反应试验，皮肤光毒性试验，亚慢性经口毒性试验，亚慢性经皮毒性试验检测内容：编号 项目 参考标准 项目注释1 感官指标 GB/T 包括香气、外观。2 pH值 GB/T 化妆品通用检验方法 pH值的测定 水包油型：pH：4.0-8.5，(含a-羟基酸、β-羟基酸的按企业标准执行）油包水型：该项不检测。3 耐热、耐寒 GB/T 耐热：40±1℃，24h，恢复室温后无分层；耐寒：零下8℃±2℃，24h，恢复室温后无分层。4 离心考验 GB/T 2000转/分速率下，离心30分钟后无分层（添加不溶颗粒或不溶粉末的除外）。5 汞 化妆品安全技术规范（2015年版） 化妆品中的汞经皮肤吸收后，会导致色素脱失，皮肤损伤，造成体内的蓄积，从而引起肌体各种不良反应，主要的就是**系统，如乏力，记忆力不好，特别是情绪的变化是非常明显的。6 铅 铅对人体的危害除了对皮肤有影响外的，轻者可以导致食欲不振、体重减轻、无力、四肢酸痛、面色苍白、经常头晕、恶心、呕吐、腹泻、腹胀、、、消化不良、、口有金属味、齿龈能够看见铅线、明显贫血、系统疾病;、明显的肝、肾疾病、心血管器质性疾病等等。7 及其化合物被认为是致物质，长期使用含高的化妆品，可能造成皮肤色素异常。如出现斑点，头发变脆，断裂和脱落，严重者患皮肤。8 镉 镉化合物对心脏、肝脏、、骨骼均有危害，会影响机体正常的新陈代谢。9 菌落总数 如使用总数**标的化妆品，导致。因此，化妆品总数测定是便于判明样品被污染的程度。是对化妆品进行卫生学评价的重要依据。10 霉菌和酵母菌总数 霉菌和酵母菌数测定是指化妆品检样在一定条件下培养后，1g或1化妆品所污染的活的霉菌和酵母菌数量，以判明化妆品被霉菌和酵母菌污染程度及其一般卫生状况。11 粪大肠菌群 化妆品因其成分复杂，含有的营养物质是微生物生长的良好培养基而易导致病原微生物滋生，造成微生物的污染，而在化妆品的检测中，粪大肠菌群**标比例高。12 铜绿假单胞菌 铜绿假单胞菌在化妆品中指绿脓杆菌，该菌对人有致病力，可使伤处化脓，引起败血症等。13 金葡萄球菌 金葡萄球菌是人类的一种重要病原菌，隶属于葡萄球菌属(Staphylococcus)，有"嗜肉菌"的别称，是革兰氏阳性菌的代表，可引起许多严重感染。14 净含量 国家质检总局[2005]*75号令《定量包装商品计量监督管理办法》、JJF 定量包装商品净含量计量检验规则 除去包装容器和其他包装材料后内装商品的量。15 标志 GB 5296.3-2008 消费品使用说明 化妆品通用标签 包括化妆品的名称、生产者的名称和、净含量、化妆品成分表、保质期。进口化妆品注册备案检验程序有哪些？进口化妆品注册备案首先需要委托一家的代理检测第三方机构。然后签订授权书备案，由公证机关公证，然后授权代理机构，根据相关要求准备好送检资料及样品，送交检测。根据产品功能和配方的不同，一般20天至6个月左右出具检测报告。 完成样品检测后，根据《化妆品行政许可申报受理规定》整理送审文件成册后，向受理中心提出申请。受理机构接收化妆品行政许可申报资料后，在5个工作日内对申报资料进行形式审查，并作出是否受理或补正的决定。如过需要补正，提交补正资料。不需要则会在 20日（普通类进口化妆品）至110日（类进口化妆品）行政周期内得到行政许可批文。根据《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》规定，收藏进口化妆品，需要提交国家相关主管部门批准的进口化妆品卫生许可批件或者备案凭证。所以， 获取批准的进口化妆品卫生许可批件或者备案凭证后， 就可以正常进行报关报检工作了。通过海关后，进口化妆品就可以在中国大陆地区正常合法销售了，当然，如果负责公司或代理公司没有化妆品销售许可项目，还需要去工商局进行增项注册。根据国家局关于发布实施《化妆品注册和备案检验工作规范》的公告（2019年 *72号），自2019年11月1日起，只可通过检验信息系统网上办理化妆品注册和备案检验有关事宜。新系统启用在即，然而到目前为止，检测机构在系统中提交的信息仍在审核中，企业暂不能通过系统选择检测机构开展送检工作。新系统应如何使用？本文以国产非特化妆品送检为例进行实操模拟，给生产企业更直观的了解。1、打开网址http://125.35.6.88:8080/jyxt/newlogin.jsp，进入化妆品注册和备案检验信息管理系统。页面有三个，分别是“企业登录”，“检验机构登录”和“监管机构登录”。2、企业送检选择从“企业登录”即可。如果已有国非特化妆品备案系统账户的企业，可用该账户登录。3、登录进去后，国非特用户会发现，整个操作页面和国非特化妆品备案是非常一致的，这也方便了企业用户，不用再花时间去熟悉页面。4、点击“企业业务办理”，选择“化妆品检验”。5、系统自动进入送检页面，即“化妆品注册和备案检验申请表”。这个页面和国非特之“新产品备案”也是非常相似的。由于红色提醒部分均为必填内容，以客户的一款产品为例，进行演示如下：到目前为止，检测机构在系统中提交的信息仍在审核中，企业暂不能通过系统选择检测机构开展送检工作，待审核通过后，就可以通过系统选择检验机构了。6、“上传配方”---这是本次规范比较大的调整，即在送检阶段提交配方，对企业的严格要求从源头抓起。这样做，一方面规范了企业，在送检后不能做任何配方调整；另一方面，检验机构也会根据配方，帮企业确定检验项目。有利于产品规范化。配方的上传方式有“在线输入”和“导入配方”两种，这个国非特备案的操作也是一样的。7，后一步，“送检者”也是必填内容。8，全部信息填写完成，可以选择“提交”或“保存草稿”。以上是化妆品注册和备案检验信息管理系统操作步骤（模拟），目前还不甚完整，待系统信息进一步完善后，会再次模拟操作步骤，希望能给广大企业样品送检工作带来便利。【检测项目】【国产非特化妆品备案申请资料】【加测项目】国产非特备案依据《化妆品安全技术规范》（2015年版）新规要求：必检指标包括微生物五项:菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群(原来粪大肠杆菌)、金葡萄球菌、铜绿假单胞菌，卫生化学四项：汞、铅、、镉（新增项目）。①指甲油卸除液不需要测微生物项目;②含量≥75%（w/w）不需要检测微生物,配方表必须标明的含量;③、异丙醇含量之和≥10%（w/w）的产品需要检测甲醇项目,配方表必须标明、异丙醇的含量;④除防晒产品外，防晒剂（二氧化钛和除外）含量≥0.5%（w/w）的其他产品也应当检测防晒剂项目;⑤宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品需要检测α-羟基酸项目，同时检测pH值, 配方中含有α-羟基酸必须标明α-羟基酸的含量;⑥宣称、除螨、抗粉刺等用途的产品必须检测抗生素7项;⑦宣称去屑用途的产品必须检测去屑剂5项（新增一项）;⑧原料中含有:苯氧、PEG类原料、AES类原料、聚醚类、聚山梨醇脂、聚氧乙烯类等必须检测(新增加）;⑨粉类产品如果原料中含有滑石粉的必须检测石棉今年1月4日，国家局发布了《化妆品注册和备案检验管理办法（征求意见稿），向社会公开征求意见。2019年9月10日，国家局发布实施《化妆品注册和备案检验工作规范》）（简称《规范》）。同时，局于2019年9月12日对该《规范》发布政策解读。该《规范》主要涵盖以下内容：（一）自本公告发布之日起，符合《规范》规定要求的检验检测机构，可通过化妆品注册和备案检验信息管理系统提交检验检测机构相关信息后承担化妆品注册和备案检验工作。抓重点：意味着只要符合《规范》要求的检测机构通过化妆品注册和备案检验信息管理系统进行信息备案后即可处理化妆品注册和备案检测工作。（二）自本公告发布之日起，新注册或备案的化妆品尚未开展检验的，应当按照《规范》规定要求开展检验并出具检验报告；已开展检验的或实验室已完成防晒检验并出具检验报告的，该检验报告可继续在化妆品注册或备案时使用。已完成注册或备案的产品，原有检验项目与《规范》不一致的，应在本公告发布后一年内，按照《规范》规定的检验项目要求（人体安全性检验项目除外），补充完成相应检验项目的检验。补充完成的检验报告，应当在产品行政许可有效期延续申请时提交，或者在产品备案确认继续生产时提供备查。抓重点：1）2019年9月10日起未开展检验的新注册/备案的化妆品需按照《规范》的要求开展检验；2）已经开展检验的的产品其报告仍可用于注册或备案，同时补充新的测试项目实验报告；3）已经注册/备案的产品，除人体安全性实验外，其他新增检验项目需要在一年内补充完成实验。补充实验报告用于备查或延续申请时使用。（三）自2019年11月1日起，此前已获得原食品药品监管部门认定或的化妆品行政许可检验机构或国产非用途化妆品备案检验机构的相关自动终止，相关检验机构不得继续以原认定或的名义受理化妆品注册或备案检验。抓重点：2019年11月1日起，原的化妆品行政许可或备案的检验机构自动终止。备案资料相关要求1、产品配方信息应当符合以下要求：1）全部原料（详见：关于发布已使用化妆品原料名称目录的通告）应当详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。2）复配原料应当以复配形式填报，应当标明各组分的标准中文名称。香精不须列明具体香料组分的种类和含量。3）除复配原料外，化妆品原料（含复配原料中的各组分）应当按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称。无标准中文名称的，应当使用《*共和国药典》收录的名称、化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名。4）着色剂应当提供《化妆品卫生规范》载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。5）来源于石油、的碳氢化合物（单一组分的除外）的原料，应当标明化学文摘索引号（简称CAS号）。2、套装、组合包装或配合使用的产品，分别按以下方式报送产品备案信息：1）套装产品内有两个以上（含两个）独立包装，每个产品分别报备；2）不可拆分的组合包装，以一个产品名称报备的，分别报送产品配方；3）两个或两个以上配合使用的产品，按一个产品报备，分别报送产品配方。3、来源于动物脏器组织及血液制品提取物的原料，应当收集该原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的等资料存档备查。4、使用《化妆品卫生规范》对限用物质有规格要求的原料，应当收集该原料生产商出具的原料质量规格存档备查。5、产品技术要求的编制参照《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》（国许〔2010〕454号）要求执行。6、产品检验要求参照《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》（国许〔2010〕82号）执行。自治区国产非用途化化妆品备案检验机构（也可委托内地检验机构）：自治区疾病预防中心，自治区食品药品检验所。7、参照《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》（国许〔2010〕339号）要求进行风险评估。风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免予产品的相关毒理学试验。8、宣称为儿童或婴儿使用的产品，配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容应当按照《儿童化妆品申报与审评指南》（国保化〔2012〕291号）的要求编制，相关资料应当存档备查。