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台州凯达企业管理咨询有限公司
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欧盟商品流通的四个环节• 法规（条例）Regulation —— 强制性，成员国法律不得与之抵触• 指令（技术法规）Directive—— 强制性，规定了产品的基本安全要求• 协调标准 Harmonized Standard—— 技术规范，非强制性，取代成员国标准- 由欧洲电工会（CENELEC）; 欧洲标准会（CEN）; 欧洲通讯标准协会（ETSI）• 合格评定 Conformity Assessment –—— 确定是否满足基本安全的途径，共八种基本认证模式DIRECTIVE指令主要描述:• 为保护公共利益规定的基本要求，通常称作“EHSR”,在指令的附录中 -基本的健康与安全要求 (ESR)-合格评定要求-证明其符合性的方法 给出• 基本要求是强制性的，是合法销售的前提• 不同指令中，ESHR不同• 产品必须通过一定的认证模式满足基本要求来降低风险协调标准 HS Harmonised Standards• 符合新方法指令，每项指令有对应的协调 标 准 目 录 ， 在 欧 盟 公 报 (officialjournal O.J.)上公布• 与协调标准冲突的国家标准必须撤销• 符合指令基本要求的途径—符合协调标准是推断符合指令基本要求的快速通道CE认证的基本流程• 确认相应的欧盟指令(Directive)及相应的协调标准（Harmonised standards）• 比较指令基本安全要求，确认采取符合性措施（即合格评定模式的选用，8个模式）• 确认独立的合格评定机构（Notified Body 公告机构）参与是必须的• 产品检验（检验产品的符合性,基于协调标准进行测试或者其他形式）• 建立技术文件 （Technical documentation）• *公告机构检查或者做自我评估• 起草并签署符合性声明（Declaration of Conformity, DoC）• 产品上加贴CE标志（CE marking）• 跟踪指令和标准的发展