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关 键 词：蚌埠小型超滑导丝
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发布时间：2020-12-16
超滑导丝产品特性：包塑层由显影聚氨酯制造，内芯采用超弹性记忆合金，具有卓越的超滑性和超弹性。常用规格：0.018” 、0.021” 、0.025” 、0.028” 、0.032” 、0.035” 、0.038”备 注：根据客户需求定制各种不同规格及长度；颜色可选蓝色和黑色。项目创新性：本项目名称超滑导丝，产品均由我公司自主创新设计，围绕本项目进行专利布局，形成该领域的专利体系，目前该项目已取得使实用新型专利2个，预计本项目将新增专利2个。导丝产品已经取得国家医疗器械注册证。初步测试，其主要技术指标达到优于国内同类产品。风险控制：于2016年开始策划立项，立项的同时，我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。依据 YY/T0316-2016 /ISO 14971:2012 标准附录C的特征问题清单，并补充有关产品的特有的安全性问题，对可能影响产品预期用途和与安全有关特征的进行识别，另外依据 YY/T0316-2016 标准附录E的表E.1危害示例，对与安全有关特征进行分析，并确定可能引发这些安全问题的危险（源）。通过风险评价、风险控制和剩余风险分析，将可能的风险尽量控制在可接受范围内。公司简介：湖南依微迪医疗器械有限公司是一家主要从事微创介入医疗器械研发、生产及销售的综合性企业。公司位于湖南湘乡市经济开发区，占地50.18亩。是国内具备独立研究开发国际领先水平的新型微创介入医疗器械的企业，拥有专业医疗器械加工设备激光焊接机，微束等离子焊接机，流变机，挤出机，注塑机，无心磨床、环氧乙烷灭菌器等，为制造优质、可靠的产品提供了充分保障。目前公司已开发应用于泌尿系统、消化系统、妇产科的导丝导管产品，具备从加工、装配、包装到灭菌的生产能力。公司坚守“精益求精、质量第一”的质量方针。以新产品、新技术开发为支撑，严格质量控制，推进科学管理，扩张企业规模。超滑导丝产品由芯丝和不透射线层组成，芯丝由镍钛合金制成，不透射线层由不透射线聚氨酯制成，外覆亲水性涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品是在诊断、治疗含有血管的管腔器官时，通过血管、消化管、胆管、尿管将导管引入目标部位的器械。1.产品特点1 表面亲水处理，具有优异的润滑性2 高分子显影护层，确保在X射线下良好的显影性能3 医用级聚氨酯包覆，优异的柔顺性和非创伤性4 超弹性镍钛形状记忆合金内芯，防止导丝扭结5 渐变细头端设计，具有卓越的操控性和柔顺性2.规格型号一种特殊的介入诊疗用导丝，导引微创手术导管器械达到病症部位。外层涂覆生物材料，接触水或血液后表面变光滑，可减少对操作部位的损伤。抵制水分子形成“蜡状”表面，减少摩擦，增加导丝的跟踪性能；
