云南ISO13485认证培训
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行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-12-09
ISO13485标准的全称是《器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。
? 什么是支持？
– 管理者对质量管理体系和全员积极参与的支持。
? 提供充分的人力资源、基础设施和其他资源。
? 监视过程和结果。
? 确定和评估风险和机遇。
? 考虑现有内部资源的能力和局限，确定需要从外部获得的资源。
审核检查表
检查表的内容：
?审核的场所、部门、过程（活动）——到哪儿查？
?审核的对象——找谁查？
?审核的项目或问题——查什么？
?审核的方法（包括抽样计划）——如何查？
无菌（sterile medical device）
预期满足无菌要求的。
注意：应考虑各国法规和适用标准对无菌的要求。
例如：对终灭菌器械，欧盟协调标准EN 556-1要求：
For a terminally-sterilized medical device to be designated “STERILE”， the theoretical probability of there being a viable micro-organism present on/in the device shall be equal to or less than 1 * 10E-6.
器械质量管理体系咨询服务：
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行辅导。
