GB50472电子工业洁净厂房设计规范验收检测服务
一 电子工业洁净厂房
随着科学技术的发展，电子产品生产日新月异，以微电子产品为代表的各种电子产品生产技术发展迅速。现代电子产品要求微型化、高纯度、高质量和高可靠性，以人们熟悉的手机、笔记本电脑为例，它所使用的集成电路、电子元器件以及其组装的生产过程都要求在受控环境条件下进行操作，其中以集成电路生产过程对受控环境的要求尤为严格。
电子产品的种类繁多，随着微型化、精密化、高纯度、高质量和高可靠的电子产品品种的增加，需要在空气悬浮粒子受控环境中进行全过程生产或部分生产的电子产品主要有:半导体材料及其器件生产、集成电路生产、化合物半导体生产、光电子生产、薄膜晶体管液晶显示器TFT-LCD生产，微硬盘驱动器HDD生产、等离子显示器PDP生产、磁头和磁带生产、光导纤维生产、印刷电路板、芯片制造、封装等。
电子工业洁净厂房生产环境的设计应根据生产工艺的要求控制微粒和对产品质量有害的杂质，同时还应提出温度、湿度、压差、噪声、振动、静电防护、照度等参数要求。
洁净室（区）的空气洁净度等性能测试和认证应符合GB 50472电子工业洁净厂房设计规范附录D的要求。
二 电子工业洁净厂房的分级按国家标准GB 50073 洁净厂房设计规范等同国际标准ISO 14644-1 洁净室及相关受控环境
5级（百级）、6级（千级）、7级（万级）、8级（十万级）、8.5级（三十万级）
三 电子工业洁净厂房的检测项目
基本测试指标：空气洁净度等级测定、静压差、风速或风量；
选测指标：过滤器泄漏、气流流型、温度、相对湿度、照度、噪声、微振、自净时间、密闭性等。
我公司专业从事洁净环境控制生物及理化实验的第三方检测机构，拥有符合ISO 17025标准的专业检测实验室，具备CMA计量认证，检测中心位于九省通衢的华中重镇武汉，地理位置优越，交通便捷，业务辐射范围广，服务响应时间快。
公司致力于为广大客户提供专业、高效、快捷的洁净环境检测服务。出具报告广泛用于竣工验收、体系认证、客户验厂、生产许可、GMP审核及企业内部质量管控等。 更多相关信息欢迎来电咨询！
YY0033无菌医疗器械生产洁净室检测服务
一 无菌医疗器材及其零部件生产与质量管理的基本要求
无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
二 无菌医疗器具洁净室空气洁净度级别要求
100级（静态ISO 5级）：高污染风险的洁净操作区；
10000级（静态ISO 7级）：100级区所处的背景环境，或污染风险仅次于100级的涉及非终灭菌食品的洁净操作区；
100000级（静态ISO 8级）：生产过程中重要程度较次的洁净操作区；
300000级（静态ISO 8.5级）：属于前置工序的一般清洁要求的区域。
对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。植入到血管内的无菌医疗器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具，应在不低于10000级（**选用100级）洁净室内生产。除以上的规定以外的无菌医疗器具或单包装出厂的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室内进行。
与产品的使用表面直接接触、不清洗即使用的产品初包装，其生产厂房的洁净度级别应与产品生产厂房的洁净度级别相同（尽可能在同一区域），如初包装不与产品使用表面直接接触，**考虑在不低于300000洁净室内生产。
对于采用无菌操作技术加工的体内植入无菌医疗器具（包括材料），应在10000级下的局部100级洁净室内进行生产。
洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、工位器具的末道清洗与消毒区域的空气洁净级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的储存应在10000级洁净室内。
三 无菌医疗器具洁净室的环境参数要求
1温度和湿度要求：
温度应为18℃-28℃，相对湿度应为45%-65%。
2换气次数要求：
10000级≥20次/h；100000级≥15次/h；300000级≥12次/h。
3静压差要求：
不同级别洁净室及洁净室与非洁净室之间≥5Pa
洁净室与室外大气≥10Pa
四 检测项目
尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、换气次数、温度、相对湿度、静压差。
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GB 50073洁净厂房设计规范验收检测服务
一 洁净厂房
GB 50073洁净厂房设计规范是**的洁净厂房设计的国家标准，适用于各种类型工业企业新建、扩建和改建洁净厂房的设计。规范中将空气洁净度等级等效采用国际标准ISO 14644-1 洁净室及相关受控环境
洁净厂房与其他工业厂房的区别在于洁净厂房内的生产工艺有空气洁净度要求。
二 空气洁净度等级等同国际标准ISO 14644-1 洁净室及相关受控环境
5级（百级）、6级（千级）、7级（万级）、8级（十万级）、9级（三十万级）
三 洁净室或洁净区性能测试和认证
洁净室或洁净区应监测或定期进行性能测试，以认证该洁净室始终符合规范的要求；
洁净室或洁净区性能测试认证工作应由专门检测认证单位承担，并提交检测报告；
测试和认证工作之前，系统应达到稳定运行。测试和监测仪表应在标定证书有效使用期内。
洁净室或洁净区应进行下列三项基本测试：空气洁净度等级测定、静压差、风速或风量，生物洁净室应进行浮游菌、沉降菌测试；
洽商选择的测试：过滤器泄漏、气流流型、自净时间、密闭性、温度、相对湿度、照度、噪声等。
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GMP药品保健品食品化妆品洁净检测服务
一 GMP的分级：
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
GMP洁净区可分为以下4个级别：
A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
二 测试项目：
常规检测项目：悬浮粒子（尘埃粒子）、浮游菌、沉降菌、风量、风速、温度、相对湿度、静压差、噪声、照度
其它检测项目：高效过滤器检漏、自净时间、换气次数、表面微生物（菌落总数、大肠菌群）
有害物质：甲醛、苯、TVOC(按GB 50325)、臭氧浓度等。
三 测试周期：
2010版GMP：A、B、C、D级每12个月次。
国标即ISO 14644 1-5百级，每6个月一次；
国标即ISO 14644 6-9千级、万级、十万级、三十万级，每12个月一次。
测试状态：空态、静态或动态。
四 测试方法：
GB/T16292-2010洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
GB/T16293-2010洁净室（区）浮游菌的测试方法
GB/T16294-2010洁净室（区）沉降菌的测试方法
GB50591-2010洁净室施工及验收规范
五 标准依据：
GMP 药品生产质量管理规范及附录(2010年修订版)
GB50073-2013洁净厂房设计规范
GB50457-2008工业洁净厂房设计规范
ISO14644-1空气洁净度分级
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