铜仁ISO9001质量体系认证咨询机构 遵义ISO认证
价格：10.00起
贵阳博天亚企业管理咨询有限公司
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什么叫ISO9000
ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术**（简称TC）共185个，分技术**（简称SC）共611 个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。
ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。
质量管理\质量管理体系的定义和内涵
一、质量管理的定义和内涵
ISO 9000：2000国际标准“323质量管理”的定义是：“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。”此定义抽象，难理解，未给出质量管理的内容和特点。
笔者认为，质量管理的定义应是：规定质量方针、目标、职责和程序，并通过建立和保持的相关体系进行过程管理、质量策划。质量控制、质量保证和质量改进使其实施和实现的所有质量职能和活动。
对此定义的内涵解释如下：
1.质量管理是组织的全部管理工作的中心，应由高管理者**。
2.质量管理应规定：
①质量方针——组织应遵循的质量政策、质量观念和活动准则，以及质量追求和承诺；
②质量目标——产品质量、服务质量等应在一定时期内实现的量化要求；
③质量职责——与质量有关的各部门、各类人员应遵守的明确规定的质量职责和权限；
④程序——形成文件的程序是质量管理涉及的话过程的控制依据。
3.实施质量方针和实现质量目标是开展质量管理的根本目的。
4.系统、有效的质量管理应建立和保持的相关体系是质量管理体系，应通过这一体系进行：
①过程管理——过程的策划、建立、连续监控和持续改进，过程管理是质量管理的重要内容；
②质量策划——确定质量目标、必要过程和相关资源并输出质量计划，质量策划是质量管理的一部分；
③质量控制——采用监视、测量、检查及调控以达到质量要求，质量控制是质量管理的一部分；
④质量保证——产品质量和服务质量满足现定要求，得到证实，取得本组织**、上级特别是顾客的信任；
⑤质量改进——其措施包括纠正、纠正措施、预防措施和改进措施，质量改进是质量管理的一部分。
5.质量管理通过质量管理体系进行过程管理、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，确保质量方针、质量职责和形成文件的程序的实施和质量目标的实现，满足顾客要求，提高（将en．hamce译为“提高”比“增强”要确切）顾客满意。
6.质量管理通过组织的质量管理体系系统、有效地开展，涉及了组织的所有与产品质量直接和间接有关的职能和活动。
7.开展质量管理应考虑经济性，在确保质量和改进质量的同时，应使成本适当，实现质量和效益佳化。
二、质量管理体系的定义和内涵
ISO 9000国际标准“323质量管理体系”的定义是：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
此定义抽象，难理解，未给出质量管理体系的组成和特点。
笔者认为，质量管理体系的定义应是：为有效开展质量管理所设计、建立、实施和保持的相互关联和作用的组织结构、程序、过程和资源的组合体。
对此定义的内涵解释如下：
1.欲有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。
2.组织的高管理者对依据［SO 9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成文忏的促序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。
质量管理体系应具有符合性。
3.质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。
质量管理体系应具有惟一性。
4.质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：
①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；
②程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据；
③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的；
④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施。设备、料件、能源、技术和方法。
质量管理体系应具有系统性。
5.质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。
质量管理体系应具有全面有效性。
6.质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。
质量管理体系应具有预防性。
7.高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。
质量管理体系应具有动态性。
8.质量管理体系所需请过程及其活动应持续受控。
质量管理体系应持续受控。
9.组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其佳化。
申请ISO9001认证的组织应提供：
（1）有效法律地位证明和组织机构代码证/统一社会信用代码；
（2）体系覆盖多场所基本情况清单；
（3）产品所在武器装备研制阶段情况；
（4）管理体系文件和内审、管评记录（证明体系有效运行3个月以上）；
（5）产品或服务的实现过程流程图和主要设备清单；
（6）产品/服务提供过程外包说明；
（7）体系覆盖产品适用的法规及执行标准等。
ISO9001的认证周期为三年，一个周期含一次初审和二次监督审核，具体为：在初次认证的*二阶段审核后12个月内应进行一次监督审核。此后，每次监督审核的时间间隔不**过12个月。
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制定国际标准的基本程序
ＰＷＩ稿 初始工作项目
１９９５年，中国计量科学研究院的***参加ＩＳＯ／ＴＣ１７２／ＳＣ７的会议。当时，我国在眼科光学和仪器领域只是观察员国（即Ｐ成员、不具备提案资格）的身份，虽然在研究领域取得了很多重要成果，但对国际标准制修订的程序却不甚清楚。所以没有走ＰＷＩ稿的程序。
在**竞相争夺国际标准制修订主动权的角逐中，很多国家在提交ＰＷＩ稿时并没有在科研、技术、产品开发中做好充分的准备，提交ＰＷＩ稿只是为了争夺国际标准制修订的主动权。ＰＷＩ稿的基本内容也只是通常意义上的项目论证，包括立项原因、目的和市场需求等。
ＮＰ稿 新的项目提案
１９９６年１０月，我国得到了ＩＳＯ／ＴＣ１７２／ＳＣ７正式成员国的身份，具备了提案的资格。２００１年５月，我国标准化主管部门向ＩＳＯ／ＴＣ１７２／ＳＣ７发出制定《测量角膜接触镜用焦度计的校验镜片》新标准的提案。该提案提出，使用焦度计测量角膜接触镜时，不能直接使用原ＩＳＯ９３４２规定的、测量框架眼镜用的校验镜片。
这份提案被ＳＣ７接受。按照有关章程，此后的３个月，该提案在全体成员国中投票表决。２００１年１０月，ＩＳＯ／ＴＣ１７２／ＳＣ７在柏林召开年会，通报了投票结果，中国的提案获得了多数成员国的支持。
提案提交到ＩＳＯ的技术**的条件是：提案必须由正式成员国提出，起草人必须是由成员国指派、代表成员国**的、经ＩＳＯ同意的**；必须有５个以上的正式成员国表示愿意派*参与项目组的工作。２００１年５月，ＩＳＯ／ＴＣ１７２／ ＳＣ７由２２个成员国组成，表示派*参与项目组工作的成员国已达到５个。在投票表决中，我国的提案得到了大部分成员国的支持，支持率为７５％。
ＷＤ稿 工作组文件
２００１年１０月的柏林会议上，ＳＣ７决定将原ＩＳＯ９３４２一分为二，变成ＩＳＯ９３４２－１《测量眼镜用焦度计的校验镜片》，和ＩＳＯ９３４２－２《测量角膜接触镜用焦度计的校验镜片（新标准）》。由于该标准涉及角膜接触镜的测量方法和测量仪器两方面的内容，与“ＳＣ７／ＷＧ６－眼科仪器”和“ＳＣ７／ＷＧ９－角膜接触镜”两个工作组都有密切的关系。为此，ＳＣ７授权ＷＧ６出面组织ＩＳＯ９３４２－２的项目组，并委托中国计量院的*王莉茹任项目组长和执笔人，并要求ＷＧ９参与该标准每个阶段文本的审定和讨论。
中国计量院于２００２年２月按计划要求完成了ＷＤ稿，提交ＷＧ６的全体*进行审核，又经ＷＧ６转交给同年４月在伦敦召开的ＷＧ９工作组会议进行审定，伦敦会议同意将ＷＤ稿上升为ＣＤ稿。
从ＷＤ稿上升为ＣＤ稿，是ＩＳＯ标准程序中难的一关，也是具实质性的一步，同时还要得到与会的ＷＧ即工作组*的同意并提交给成员国投票。对于一项ＩＳＯ标准而言，以上３个程序往往要经过一个漫长的过程，有的甚至要七八年。其中的原因十分复杂，有的是科研、技术、产品开发以及市场条件不成熟，而提案国又急于抢夺标准制修订权造成的；有的只是因为某种产品的优势技术被特定国家把持，虽然产品遍及世界，但成员国由于利益之争而不予支持，等等。
ＣＤ稿 **文件
２００２年６月，计量院提交的ＷＤ稿进入投票程序。投票从８月开始，截止日期为２００２年１２月底。２００３年２月，我国获知投票结果，投票支持率为８４％。投票期间，计量院根据ＳＣ７／ＷＧ６转来的修改意见对ＣＤ稿进行修改，进一步完善了ＣＤ稿。
得到ＷＧ*的同意，只是ＷＤ稿上升为ＣＤ稿的第一步，如果不按照*提出的意见进行修改，在投票中很可能被否定，而不能上升为ＣＤ稿。完全同意或完全不同意的成员国往往不会很多，所以，提案国处理成员国的投票意见至关重要，要做充分的解释、采纳和消化工作。
ＤＩＳ稿 国际标准草案稿
２００３年４月，ＩＳＯ／ＴＣ１７２／ＳＣ７在美国召开全会。由于“非典”的原因，我国*未能出席，只好委托ＷＧ６的美国*在会上进行答辩。由于技术准备比较充分，尽管没能亲自出席会议，答辩仍然进行得比较顺利。会后，根据ＷＧ６转发过来的修改意见，计量院*在较短的时间内作了多次修改，终获得ＷＧ６的认同。
ＣＤ稿的完成，是已掌握住ＩＳＯ标准制修订权的重要标志。到了ＤＩＳ稿，除了简单的修改工作，基本上是在走法定程序了。ＣＤ稿之前的３个程序，没有固定的时间限定。从ＣＤ稿到ＦＤＩＳ稿以后的３个程序，一般都是一年一个程序。
ＦＤＩＳ稿 国际标准报批稿
２００３年４月美国会议后，中国计量院*对会议提出的意见再次进行少量的文字修改，２００３年５月，《测量角膜接触镜用焦度计的校验镜片》的ＤＩＳ稿即ＩＳＯ标准草案稿终形成，并正式提交ＳＣ７投票。目前正在等待对ＩＳＯ／ＤＩＳ９３４２－２的投票结果。
ＩＳＯ稿 国际标准发布稿
ＦＤＩＳ稿完成后，交国际标准化组织ＩＳＯ相关**进行两个月的文本的标准格式审查（投票），要求提交的电子文档要严格按国家标准化组织规定的国际标准编写格式进行书写和编排，尤其是对文本的图表的审查十分严格。在此阶段如有颠覆性意见和重大问题，该标准也会被打回ＴＣ和ＳＣ，甚至该标准项目被取消；该标准编写组对该标准存在的一切编写问题都修改好后，该标准才进入排版、印刷、出版阶段。
该国际标准正式出版发布后，一般要经过５年的试用期。在试用期，允许各成员国提修改意见，并对采纳的修改以附件的形式单独出版，该附件属于原标准的重要组成部分，与原标准一起构成新的该技术标准。
从该国际标准的提案立项到发布出版，再经过５年的试用期，这个国际标准的工作项目才算完成一次全过程。如果试用期内对该标准提出了颠覆性修改或试用５年后复审结论要求对该标准进行修订，对这个标准的修订将作为一个新项目重新进行申请立项，并再次重复上述的国际标准的制定全过程。
在国际标准制定工作中的这一做法，主要是考虑非起草国的利益，给他们一个该标准成为即成事实后可能对他们形成损害的一种补偿。同时也是对完善该国际标准、保证标准质量的重要措施。
