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关 键 词：东莞医疗器械CE认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-11-10
上海泽威，获得了欧盟公告机构签发的合作授权书，有众多欧盟CE认证、美国FDA注册认证成功案例。同时，与全球多家机构建立了密切的合作关系。公司为广大生产商，经销商及贸易商的出口，提供检测服务，标准咨询服务，审核，注册，培训与认证服务。
鉴于目前国内很多器械产商对器械指令的不甚了解，不知如何着手办理CE认证，为此我们简单地介绍一下办理CE认证所需步骤：
1、分析器械的特点，确定它是否在指令的范围内，有些产品看似器械，而实际上并不在器械指令范围内。对于这一点，器械的定义在指令中作了明确的规定。
2、确认适用的基本要求指令规定，任何器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。
3、确认任何有关的欧洲协调标准，协调标准是由欧洲标准会和欧洲电气技术会制定的，一般公布在欧盟杂志上，对于某种器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。
4、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化，制造商应能提出充分的证据（如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等）来证明产品符合基本要求。
5、产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则，器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类和第Ⅲ类，不同类型的产品、其获得CE标志的途径（符合性评价程序）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。
6、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类器械的制造商来说，存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点，制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。
7、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类器械，以及无菌的或具有测量功能的I类器械来说特别重要，应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟杂志上公告的公告机构名单上，对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。
8、起草符合性声明，并加贴CE标志。可以说，符合性声明是重要的文件，每一种器械必须包括器械指令附录中所描述的符合性声明。
医疗器械ce认证目的和意义，医疗器械CE认证是构成欧洲指令核心的"主要要求"，即只限于器械不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。
市场上只能销售带有CE标志的器械设备。 CE认证标志表明该设备符合设备的法律要求。要在设备上贴上CE标志，制造商必须记录产品的质量，安全性和性能。
一旦制造商签署了欧盟合格声明，就可以在设备上贴上CE标志。 CE标志应在使用说明书上清晰可见，清晰可辨且不可磨灭，并且表示产品符合法律要求。
上海泽威由咨询师组成的技术团队，本科及以上，深耕器械注册领域十余年，部分法规具有在国内知名器械企业的工作经历。同时我们有美国、荷兰、德国相关资源为您产品国际注册保驾护航。我们的团队分国际和国内注册部，主要从事欧洲CE认证的咨询、美国510K申报和QSR820工厂检查、中国器械注册和生产许可证及GMP。
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