莆田高效ISO13485认证公司 10年认证经验
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行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2020-11-01
ISO13485认证申请的条件：
申请人应具有明确的法律地位
申请人应具备相应的许可
1、 对于生产型企业，I类产品需提品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提品注册证和生产企业许可证；
2、对于经营企业，经营II类产品的需要提供经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供经营企业许可证；
3、对于仅出口的企业，根据3月31日、海关及局三部委的文件，出口防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内产品注册证/备案凭证以及生产企业许可证/备案凭证；
申请人已经按照标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）
认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）
ISO13485：2003标准的全称是《 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221质量管理和通用要求标准化技术会制定，是以ISO13485：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO13485标准在行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO13485：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟指令）、中国的《监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑产品的风险，要求在产品实现全过程中进行风险管理。所以除了要求外，可以说ISO13485实际上是法规环境下的ISO13485。
目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立质量保证体系均以这些标准为基础。要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
福建ISO13485认证对人做事风格的影响
人的做事风格，是在长时间的不断的经验累积形成的，所有，每个人都有自己的做事风格，那么，福建ISO13485认证，对人会产生哪些影响呢，对人会产生哪些积极的作用。
首先，我们要先分析说明什么是福建ISO13485认证，它是国际质量管理体系认证，根据PDCA这样一个过程的，所以，在我们日常工作生活中，只要有出现那么一点疑问，都应该要有打破砂锅问到底的精神，不找出原因，决不罢休，不想出办法，绝不罢休。一旦出现不是预想的结果，都应该追根问底，直至找到原因和解决办法。
福建ISO13485认证，前期的策划是非常重要的，就是告诉我们应该如果去做，如何检验，如果改进的方法，如果在前期的策划出现问题，那么执行肯定会出现问题，所有，前期的策划尽量要策划完善，考虑全面，以保证后期的执行按照策划的要求进行。后才能实现相应的目标，达到预期的结果。
通常我们在做事情的时候，如果没有一种严谨的，没有一种追求完，随随便便的，那么，很多事情也会随随便便的过去，这样，就很难达到自己想要的结果，所有，附近ISO9001认证，是一种精益求精的，追求完，是我们成长过程中不可或缺的一种。
厦门ISO13485认证，较真的质量品质
厦门ISO13485认证，需要较真的质量品质，需要面对问题“打破砂锅问到底”！
需要面对目标“不到黄河心不死”！需要面对困难“啃硬骨头，钻牛角尖！”
厦门ISO13485认证的“较真”是过程，“归零”是结果！过程没做好，结果能好吗？如果自己不给自己较真，别人给你较真时，你是能欣然接受而改正呢？还是认为别人故意找茬！在近几年的超差、报废或故障等质量问题的统计过程中，不难看出由于“人的因素”而引起的问题总是占有较大比重，而“人的因素”又主要表现在“粗心大意”、“操作不认真”等等。从产生质量问题的主观因素来看，没有任何一个责任者是希望自己的工作存在质量问题，但是就是因为我们自己不向自己较真，过于自信，从而导致很多不该发生的问题而发生。
厦门ISO13485认证，“质量是企业的生命”，这是质量在企业生存与发展中起关键作用的真实写照。产品质量的好与坏，决定着企业有无市场，决定着企业经济效益的高低，决定着企业能否在激烈的市场竞争中生存和发展。“以质量求生存，以品种求发展”，已成为广大企业发展的目标。针对工作中出现的质量问题，我们要牢固树立“质量就是生命，质量就是胜算”的理念，敢于同自己较真，同别人较真，做到全员全方位全过程提升质量，从根本上归零存在的问题，满足并超越顾客需求，才能加快质量强国建设，实现质量强国目标！
ISO13485：2016标准的特点
1、标准是仅适用于行业的、具有很强专业性的独立标准
该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些的要求，删减了ISO13485中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO13485标准，除非其质量管理体系还符合ISO13485中所有的要求。”
2、将满足法规要求放在突出地位
标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
3、标准继续明确文件化要求
根据行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处。
4、标准强调要求
标准结合行业特点，增加了许多专业性规定。如对有源植入性和植入性的要求。
5、ISO13485标准是对产品技术要求的补充
在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”
6、对删减给予特别的规定
本标准的所有要求是针对提供的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
7、标准重视风险管理要求
标准7.1要求“组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。”
8、对“”概念的定义进一步明确；
9、本标准虽未被FDA采纳，但一家符合ISO13485:2016要求的公司也很容易达到FDA QSR的要求。
10、该标准和其他“非质量”管理体系如ISO14001和ISO45001相兼容。
ISO13485认证的意义：
体现组织对于履行相关法律法规的承诺
帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效，向公众和监管机构传递信心
标准中强调了风险管理的要求，帮助组织通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率。
