iso9001质量管理体系认证 质量体系认证
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发布时间：2020-11-01
航天检测实验室（Aerospace Testing Technology（Shenzhen） Co., Ltd.简称“AST.LAB”）是一家从事产品检测与认证咨询服务的第三方认证机构，是国内较早从事进出口商品检测、检验、认证及技术服务为一体的综合性独立第三方检测机构，在**范围内为企业提供一站式解决方案。竭诚帮助客户的产品达到不新的国际标准要求，在国际市场受到广大客户的认同，在**业具有一定的**度。
ISO9001：2015质量管理体系-企业均可做，不分行业
一个组织所建立和实施的质量体系，应能满足组织规定的质量目标。确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。无论是硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应针对减少、消除不合格，尤其是预防不合格。这是ISO9001认证的基本指导思想。
ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。
ISO9000标准的由来
1.质量管理的理论与实践发展的产物
随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。
2.国际贸易的迅速发展的产物
随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国*在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。
ISO9000族标准2000版的修订过程
1998年02月WD-工作组草案
1998年09月CD1-**草案(1版)
1999年02月CD2-**草案(2版)
1999年11月DIS-标准草案
2000年09月FDIS-终标准草案
2000年12月ISO-国际标准
为什么要修订ISO9000族标准?
国际标准一般都应在5年左右修订.ISO9000标准从1987年**发布到1994年**次修订相隔7年,1994版至今又经过了5年.现行1994版ISO9001标准的20个要素结构模式将相互关联的过程分离,没有体现出现代管理的"过程"概念。
1994版ISO9001标准内容过分趋向于硬件制造业。其他行业应用不便。
由于1994版ISO9000族基本标准(ISO9000-1、ISO9001、ISO9004)存在缺陷，造成ISO9000族中指南性标准数量迅速膨胀.
1994版ISO9001标准的重点是保证提供合格产品的能力，未明确规定满足顾客的需要和期望。
ISO9001:1994**于维持规定的质量保证能力，没有强调通过持续改进，不断提高企业经营业绩。
现行的94版与其它的管理体系(ISO14000,OHSAS18000等)不容易整合。
ISO9000:2000版标准结构
--ISO9000标准描述了质量管理体系的概念并规定了其术语
--ISO9001标准规定了质量管理体系要求，在组织需要证实其提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力时使用
--ISO9004标准为质量管理体系，包括促使组织顾客和其他利益方满意的持续改进过程提供指南
--ISO19011为管理和实施环境审核和质量审核提供指南
上述标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准，有利于国内和国际贸易中的相互理解。
ISO9000系列标准的用途?
一个机构可依据ISO9000标准建立、实施和改进其质量体系，并可作为机构间(第二方认证)或外部认证机构(第三方认证)的认证依据。该系列标准目前已被90多个国家等同或等效采用，是全世界通用的国际标准，在**产生了广泛深刻的影响。
实施ISO9000的好处?
☆ISO9000为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保证方法和手段，可用以提高内部管理水平。
☆使企业内部各类人员的职责明确，避免推诿扯皮，减少**的麻烦。
☆文件化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性，通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作的要求。
☆可以使产品质量得到根本的保证。
☆可以降低企业的各种管理成本和损失成本，提高效益。
☆为客户和潜在的客户提供信心。
☆提高企业的形象，增加了竞争的实力。
☆满足市场准入的要求。
ISO9000的含义
ISO---国际标准化组织的缩写。该组织负责制订和发布非电工类的国际标准。该组织发布的标准均冠以"ISO"的字头。
9000---标准的代号，ISO将9000下的编号分配给与质量管理和质量保证的有关标准。事实上，与质量管理和质量保证有关的标准的范围已突破了9000系列的代号范围，如ISO1000系列标准和ISO8402，他们共同构成了创造奇迹的ISO9000族国际标准。
ISO9001是什么？ISO9001哪里可以申请？ISO9001多少钱？
如何让内部审核易于操作，避免流于形式，是内部审核关注的重点问题，今天就讲解一下内部审核的方法与技巧。
一、内部审核的策划与准备
1.编制年度审核计划
每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。
当出现以下特殊情况时应增加审核频次：
a. 管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时；
b.内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项；
c.出现质量事故，或客户对某一环节连续申诉、投诉；
d.认证认可机构安排现场评审或监督评审前；
年度审核计划经审批后，组织实施。
2.审核前准备
①成立内审组:质量负责人依据管理体系审核年度计划的审核内容和审核对象组建内审组，内审组成员应经培训考核合格，取得内审员资格证书，且内审员与被审核部门无直接责任关系。质量负责人召开内审组组员会议，任命内审组组长和宣读内审员守则，并依据内审年度计划提出本次评审目的、范围内容和要求。
②内审实施计划的制定：内审组长制定内审实施计划，要依据本机构的职能分配表编制各受审核部门的审查内容，由质量负责人审批后实施。实施计划应在正式审核**周由内审组长发至各有关部门和人员。
③审核组预备会:内审实施计划经质量负责人批准后，审核组长召开审核组预备会议，研究有关体系文件并应决定是否需要补充文件，明确分工和要求，确保每位内审员都清楚了解审核任务，全部完成审核前的准备工作。
④编制检查表：审核前，内审员应根据分工编制检查表，内审检查表编制的好坏直接影响内审实施的质量，因此在整个内审中至关重要。内审检查表中审核内容要依据受审部门的职能编制，要**审核区域的主要职能；采取的审核方式和方法（查、问、听、看）要恰当；审核时需要抽样的数量要合理。要选择典型关键质量问题作为重点进行编制（如上次审核的有关信息、管理上的薄弱环节、客户的反馈、发生过的质量问题等）。所有内审员的检查表合在一起应覆盖管理体系的全部职能，包括本实验室和客户的一些特殊要求。检查表使用一段时间后应形成相对稳定的内容，作为标准检查表，为以后内审提供参考。
二、内审的实施
1. 通知审核
内审至少提**周通知受审部门具体的审核日期、安排和要求，可采取文件或口头两种形式。必要时受审方应准备基本情况介绍，审核实施计划应得到受审方确认。
2. **会议
现场审核前由内审组组长召开并主持**会议，由质量负责人、受审核部门负责人、内审组全体成员及相关人员参加，与会人员须签到。**会议内容包括：
向受审核方负责人介绍内审组成成员及分工；
说明审核目的、范围、依据和所采取的方法和程序；
宣读审核实施计划及解释实施计划中不明确的内容；
内审组与受审核部门取得正式联系。
3. 现场审核
（1）现场审核应遵循的原则
①以客观事实为依据的原则。客观事实以证据为基础，可陈述、验证，不含个人推理成分；
②标准与实际核对的原则。凡标准与实际未核对过的项目，都不能判定为符
合或不符合；
③依次递进审核原则。审核包括：该有的程序有没有，执行没执行，执行后有无记录3个方面；
④独立公正的原则。
（2）收集客观证据
内审员按照审核实施计划、内审检查表规定的检查内容，通过交谈、查阅文件、现场检查、调查验证等方法收集客观证据并逐项实事求是地记录，记录应清楚、易懂、全面，便于查阅和追溯；应准确、具体，如文件名称、合同号、记录的编号、设备的编号、报告的编号和工作岗位等。审核时，审核员应及时与被审核方沟通和反馈审核中的发现，并对事实证据进行确认。
4. 不符合项及纠正报告
在现场审核的后期，审核组长主持召开一次审核组内部会议，对在现场审核中收集到的客观证据进行整理、分析、筛选，得到审核证据。将审核证据与质量体系文件等依据相比较，作出客观的判断和综合评价，形成审核发现，确定不符合项，并根据不符合项的产生原因确定不符合项类型是体系性不符合或是实施性不符合或是效果性不符合，及根据不符合项的性质，判断是轻微不符合或是严重不符合，同时根据不符合项的类型和性质提出纠正措施。内审员就不符合事实、类型、结论等编制内审不符合报告时，不符合事实的描述应具体，准确的报告所观察的事实，不符合判断依据的条款和程序要写清楚。
5. 末次会议
内审组组长组织内审组及有关人员（同**会议）召开末次会议，到会人员签到。末次会议是审核组在现场审核阶段的后一次活动，向受审核部门、单位**报告审核情况。会议主要内容：重申审核的目的、范围和依据；审核情况介绍；宣读不符合项报告，作出审核评价和结论；提出后续工作要求，包括纠正措施、跟踪验证及要求。
6. 审核报告的编写
内审报告是内审活动结束后出具的一份关于内审结果的正式文件，审核报告应如实反映本次管理体系审核的方法、审核过程情况、观察结果和审核结论。
审核报告内容：
审核的目的、范围、方法和依据；
审核组成员、受审部门；
审核实施情况（包括审核的日期、审核过程概况简述等）；
审核发现问题的描述和不符合项统计分析；
对存在的主要问题的分析及改进意见；
上次审核主要不符合项纠正情况；审核中有争议问题及处理建议；
审核结论（对质量管理体系运行状况的综合评价，评价实施管理体系的有效性和符合性，肯定优点，指出不足，作出审核结论）；
审核报告的批准及发放范围。
7. 纠正措施的实施及跟踪验证
审核结束后，各部门对审核发现的不符合项和实验室体系中存在的薄弱环节，进行分析研究找出原因，制定纠正、预防和改进措施计划，明确完成日期并组织实施。内审员按计划对受审核部门所采取的纠正措施进行评审、验证，并对纠正结果进行判断、评价和记录。
近日，随着新华成都健康管理中心顺利通过ISO9001质量管理体系认证，新华健康旗下12家健康管理中心已全部获得ISO9001质量管理体系认证。至此，新华保险积极打造的全国初级健康管理服务网络在全面实施ISO9001质量管理体系、强化质量控制方面取得突破进展，在整个健康管理行业内树立了新的成员。
ISO9001是由国际标准化组织（ISO）在1987年制定的国际标准，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求产品的能力，目的在于增进顾客满意，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证。国际标准化组织不受产销双方经济利益支配，公证、科学是其大特点。
2011年，按照新华保险总体战略规划，新华健康应运而生。新华健康成立伊始，就确立了“保险**+健康管理”的创新业务模式，致力于为广大消费者和新华保险客户提供高品质、*、覆盖全生命周期的健康管理、医疗服务、养老看护以及健康保险等一体化服务，构建完整的健康保险产业链，满足客户多样化和个性化的健康需求。为进一步规范公司内部管理，**健康管理服务质量和水平，形成标准化经营、规范化管理的模式，新华健康从“以客户为中心”的战略高度出发，自2012年开始导入了ISO9001质量管理体系的建设工作。
ISO9001质量管理体系的建设和完善是一项较其严格、复杂、细致的过程，新华健康从市场和实际情况出发，充分贯彻“以顾客为关注焦点”和“持续改进”的指导思想，确立了“科学管理、质量为本、优质服务、精益求精”的质量方针，努力确保服务的规范化、可操作性和可量化。按照ISO9001质量管理体系标准要求对已有工作过程进行优化，形成了项目管理、运营管理、客户信息系统开发等几十个程序文件，作业文件和质量记录达上百项。在标准体系建设过程中，新华健康加强宣教教育，使全体员工的责任意识、管理意识和质量意识得到增强；加强操作流程的规范性培训，使风险得到有效控制，业务管理水平得到进一步的提高；加强内部的审核管理，进一步加强自我发现问题、自我改进、自我完善的机制；加强管理文件的修改和完善，对运营管理、综合管理、市场管理等方面的文件进行规范，使其符合国家、行业规定要求，促进了公司内部管理的标准化、程序化、规范化，为实现科学管理和全面提高服务质量奠定了基础。经过两年多的努力建设，新华健康逐步建立并全面实施了ISO9001质量管理体系。
通过质量认证，新华健康旗下各健康管理中心健康管理的服务流程日趋规范和统一，进一步提高了顾客满意度。随着各标准服务流程得到深入的贯彻和实施，所有中心在体检服务过程中基本实现了服务流程的统一性、标准服务的规范性和管理协调的一致性。各中心自质量管理体系建立以来，各岗位职责权限更加明确，各项活动更加规范，作业流程更加顺畅，减少了过程损失和人为因素的影响，节省了客户的宝贵时间。同时，为确保检查结果的准确性，新华健康在国内率先实行“医生+助检”双检制质量控制模式，杜绝体检过程中的质量隐患，真正践行了“以客户为中心”的经营理念，提高了客户满意度。
认证审核过程中，新华健康人员的专业水平、敬业精神，设施设备的先进性更是给中国检验认证集团的审核*们留下了深刻的印象，受到了高度评价。他们的评语是，新华健康建立的质量管理体系目标明确、前瞻性强，人员敬业，是一支敢打硬仗的精英团队，硬件设施满足服务，追赶**。
未来，新华健康将不断提升质量管理水平，以更加精益求精的务实作风为客户提供高品质、全生命周期的健康服务，真正做到与客户相识、相知、相信和相依。
航天检测技术（深圳）有限公司通过了中国合格评定认可会（CNAS）认可的实验室，CNAS资质证书编号：L11965；同时通过了计量认证（CMA），编号：201819013737，具备出具第三方检测报告的。我们秉承公正、科学、、高效的原则，凭借的测试设备和较富经验的检测认证，为数千家企业提供的检测认证以及咨询服务。
