欧盟医疗器械CE认证咨询 方便快捷
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关 键 词：欧盟医疗器械CE认证咨询
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-10-31
上海泽威，成立于二零零九年，旗下包括上海泽威信息科技有限公司和上海泽威检测技术中心，致力于为广大客户提品质量检测，出口认证，技术服务等。
鉴于目前国内很多器械产商对器械指令的不甚了解，不知如何着手办理CE认证，为此我们简单地介绍一下办理CE认证所需步骤：
1、分析器械的特点，确定它是否在指令的范围内，有些产品看似器械，而实际上并不在器械指令范围内。对于这一点，器械的定义在指令中作了明确的规定。
2、确认适用的基本要求指令规定，任何器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且较重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。
3、确认任何有关的欧洲协调标准，协调标准是由欧洲标准会和欧洲电气技术会制定的，一般公布在欧盟杂志上，对于某种器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。
4、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化，制造商应能提出充分的证据（如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等）来证明产品符合基本要求。
5、产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则，器械产品分为第Ⅰ类、*Ⅱa类、*Ⅱb类和第Ⅲ类，不同类型的产品、其获得CE标志的途径（符合性评价程序）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。
6、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类器械的制造商来说，存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点，制造商应根据自己的实际情况选择较为适合的途径。
7、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类器械，以及无菌的或具有测量功能的I类器械来说特别重要，应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟杂志上公告的公告机构名单上，对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。
8、起草符合性声明，并加贴CE标志。可以说，符合性声明是重要的文件，每一种器械必须包括器械指令附录中所描述的符合性声明。
CE标志也必须贴在包装上和设备上。在无菌设备上，CE标志应贴在包装上，以确保设备无菌。机构号必须位于CE认证标志下方。
yiliao器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作：
1、收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
2、企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上术技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
3、企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建立和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。
市场上只能销售带有CE标志的器械设备。 CE认证标志表明该设备符合设备的法律要求。要在设备上贴上CE标志，制造商必须记录产品的质量，安全性和性能。
上海泽威信息科技有限公司与**多家机构建立了密切的合作关系，为广大生产商，经销商及贸易商的出口，提品检测服务，标准咨询服务，审核，注册，培训与认证服务。
