iso9001管理体系内容概括
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发布时间：2020-10-29
航天检测实验室（Aerospace Testing Technology（Shenzhen） Co., Ltd.简称“AST.LAB”）是一家从事产品检测与认证咨询服务的第三方认证机构，是国内较早从事进出口商品检测、检验、认证及技术服务为一体的综合性独立第三方检测机构，在全球范围内为企业提供一站式解决方案。竭诚帮助客户的产品达到不新的国际标准要求，在国际市场受到广大客户的认同，在同行业具有一定的知名度。公司严格按照ISO/IEC17025检测和校准实验室管理体系要求进行规范管理和运行。
ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。
ISO9000标准的由来
1.质量管理的理论与实践发展的产物
随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。
2.国际贸易的迅速发展的产物
随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。
ISO9000族标准2000版的修订过程
1998年02月WD-工作组草案
1998年09月CD1-委员会草案(1版)
1999年02月CD2-委员会草案(2版)
1999年11月DIS-标准草案
2000年09月FDIS-终标准草案
2000年12月ISO-国际标准
为什么要修订ISO9000族标准?
国际标准一般都应在5年左右修订.ISO9000标准从1987年首次发布到1994年第一次修订相隔7年,1994版至今又经过了5年.现行1994版ISO9001标准的20个要素结构模式将相互关联的过程分离,没有体现出现代管理的"过程"概念。
1994版ISO9001标准内容过分趋向于硬件制造业。其他行业应用不便。
由于1994版ISO9000族基本标准(ISO9000-1、ISO9001、ISO9004)存在缺陷，造成ISO9000族中指南性标准数量迅速膨胀.
1994版ISO9001标准的重点是保证提供合格产品的能力，未明确规定满足顾客的需要和期望。
ISO9001:1994仅限于维持规定的质量保证能力，没有强调通过持续改进，不断提高企业经营业绩。
现行的94版与其它的管理体系(ISO14000,OHSAS18000等)不容易整合。
ISO9000:2000版标准结构
--ISO9000标准描述了质量管理体系的概念并规定了其术语
--ISO9001标准规定了质量管理体系要求，在组织需要证实其提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力时使用
--ISO9004标准为质量管理体系，包括促使组织顾客和其他利益方满意的持续改进过程提供指南
--ISO19011为管理和实施环境审核和质量审核提供指南
上述标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准，有利于国内和国际贸易中的相互理解。
ISO9000系列标准的用途?
一个机构可依据ISO9000标准建立、实施和改进其质量体系，并可作为机构间(第二方认证)或外部认证机构(第三方认证)的认证依据。该系列标准目前已被90多个国家等同或等效采用，是全世界通用的国际标准，在全球产生了广泛深刻的影响。
实施ISO9000的好处?
☆ISO9000为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保证方法和手段，可用以提高内部管理水平。
☆使企业内部各类人员的职责明确，避免推诿扯皮，减少领导的麻烦。
☆文件化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性，通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作的要求。
☆可以使产品质量得到根本的保证。
☆可以降低企业的各种管理成本和损失成本，提高效益。
☆为客户和潜在的客户提供信心。
☆提高企业的形象，增加了竞争的实力。
☆满足市场准入的要求。
ISO9000的含义
ISO---国际标准化组织的缩写。该组织负责制订和发布非电工类的国际标准。该组织发布的标准均冠以"ISO"的字头。
9000---标准的代号，ISO将9000下的编号分配给与质量管理和质量保证的有关标准。事实上，与质量管理和质量保证有关的标准的范围已突破了9000系列的代号范围，如ISO1000系列标准和ISO8402，他们共同构成了创造奇迹的ISO9000族国际标准。
质量管理体系（Quality Management System,QMS) ISO9001:2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。
质量管理体系是企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。
质量管理体系
在现代企业管理中，质量管理体系新版本的标准是ISO9001:2008，是企业普遍采用的质量管理体系。但要说明的是，ISO 9001并不是唯一的质量管理体系，除ISO9001之外，还有TS 16949汽车配件质量管理体系和 ISO 13485 医疗器械质量管理[1]体系。
ISO9001:2008标准是由ISO(国际标准化组织)/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定的质量管理系列标准之一。
第1部分 ISO9001∶2008标准的理解
第1章 质量管理体系国际标准介绍3
1.1 ISO组织简介3
1.1.1 ISOTC176质量管理和质量保证技术委员会3
1.1.2 IEC与ISO的关系3
1.2 ISO9000族标准的历史沿革与构成3
1.2.1 ISO9000族标准的历史沿革3
1.2.2 ISO9000族标准的构成4
1.3 质量管理方法——PDCA循环5
1.3.1 作为质量改进方法的PDCA循环5
1.3.2 过程管理中的PDCA循环6
1.4 八项质量管理原则6
1.4.1 以顾客为关注焦点6
1.4.2 领导作用7
1.4.3 全员参与7
1.4.4 过程方法8
1.4.5 管理的系统方法8
1.4.6 持续改进9
1.4.7 基于事实的决策方法10
1.4.8 与供方互利的关系10
1.5 质量管理体系术语10
1.5.1 ISO9000标准中的术语10
1.5.2 几个重要的术语11
第2章 ISO9001∶2008标准的理解14
2.1 标准的应用范围、术语和定义（标准条款：1、2、3）14
2.2 质量管理体系（标准条款：4）16
2.2.1 总要求（标准条款：4.1 ）16
2.2.2 文件要求——总则(标准条款：4.2 ——4.2.1 )18
2.2.3 质量手册(标准条款：4.2.2 )19
ⅥISO9001∶2008内审员实战通用教程目录Ⅴ2.2.4 文件控制（标准条款：4.2.3 ）20
2.2.5 记录控制（标准条款：4.2.4 ）22
2.3 管理职责（标准条款：5）24
2.3.1 管理承诺（标准条款：5.1 ）24
2.3.2 以顾客为关注焦点（标准条款：5.2 ）25
2.3.3 质量方针（标准条款：5.3 ）26
2.3.4 策划——质量目标（标准条款：5.4 ——5.4.1 ）27
2.3.5 质量管理体系策划（标准条款：5.4.2 ）28
2.3.6 职责、权限与沟通——职责和权限
（标准条款：5.5 ——5.5.1 ）29
2.3.7 管理者代表（标准条款5.5.2 ）30
2.3.8 内部沟通（标准条款：5.5.3 ）31
2.3.9 管理评审（标准条款：5.6 ）31
2.4 资源管理（标准条款：6）32
2.4.1 资源提供（标准条款：6.1 ）32
2.4.2 人力资源（标准条款：6.2 ）33
2.4.3 基础设施（标准条款：6.3 ）35
2.4.4 工作环境（标准条款：6.4 ）36
2.5 产品实现（标准条款7）37
2.5.1 产品实现的策划（标准条款7.1 ）37
2.5.2 与顾客有关的过程（标准条款：7.2 ）38
2.5.3 设计和开发（标准条款：7.3 ）41
2.5.4 采购（标准条款：7.4 ）48
2.5.5 生产和服务提供——生产和服务提供的控制
（标准条款：7.5 ——7.5.1 ）51
2.5.6 生产和服务提供过程的确认（标准条款：7.5.2 ）52
2.5.7 标识和可追溯性（标准条款：7.5.3 ）53
2.5.8 顾客财产（标准条款：7.5.4 ）55
2.5.9 产品防护（标准条款7.5.5 ）57
2.5.1 0监视和测量设备的控制（标准条款：7.6 ）58
2.6 测量、分析和改进（标准条款：8）61
2.6.1 总则（标准条款：8.1 ）61
2.6.2 监视和测量——顾客满意（标准条款：8.2 ——8.2.1 ）63
2.6.3 内部审核（标准条款：8.2.2 ）65
2.6.4 过程的监视和测量（标准条款：8.2.3 ）65
2.6.5 产品的监视和测量（标准条款：8.2.4 ）67
2.6.6 不合格品控制（标准条款：8.3 ）68
2.6.7 数据分析（标准条款：8.4 ）71
2.6.8 改进——持续改进(标准条款：8.5 ——8.5.1 )72
2.6.9 纠正措施（标准条款：8.5.2 ）75
2.6.1 0预防措施（标准条款：8.5.3 ）77
第2部分 内部质量管理体系审核
第3章 审核概论81
3.1 与审核有关的术语与定义81
3.2 质量管理体系审核的目的83
3.2.1 第一方审核（内部审核）的目的83
3.2.2 第二方审核的目的83
3.2.3 第三方审核的目的84
3.3 各类质量管理体系审核的区别84
3.4 质量管理体系审核的特点85
3.5 质量管理体系审核的基本原则86
3.6 内部质量管理体系审核的组织管理87
3.7 内部质量管理体系审核的一般顺序89
第4章 内部审核员90
4.1 内审员的条件90
4.2 内审员的个人素质90
4.3 内审员的作用91
4.4 内审员应知应会要求91
4.5 内审员的工作方法和技巧92
4.5.1 审核工作方法92
4.5.2 审核技巧93
4.6 有利与有害于审核的特性94
4.7 内审员应克服的不良习惯94
4.8 成功审核的几个要点95
4.9 审核中可能见到的人物类型及对策95
第5章 内部审核的策划98
5.1 审核方案的策划98
Ⅷ ISO9001∶2008内审员实战通用教程目录Ⅶ5.1.1 审核的范围98
5.1.2 审核的频次与时机98
5.1.3 审核方式99
5.1.4 审核日程计划99
5.2 内审方案实例100
案例5.1：年度内部审核方案100
第6章 内部审核的准备101
6.1 组成审核组101
6.2 文件收集与审查102
6.3 编制审核实施计划102
案例6.1：审核实施计划103
6.4 编写检查表105
6.4.1 检查表的作用105
6.4.2 检查表设计要点105
6.4.3 检查表的内容106
6.4.4 检查表的类型107
6.4.5 使用检查表的注意事项107
6.4.6 审核检查表案例107
案例6.2 ：各部门通用审核检查表108
案例6.3 ：产品研发部审核检查表111
案例6.4 ：品质部审核检查表117
案例6.5 ：生产部审核检查表122
案例6.6 ：人力资源部审核检查表125
案例6.7 ：设备管理部审核检查表126
案例6.8 ：企业管理部（含文控中心）审核检查表128
案例6.9 ：营销部审核检查表132
案例6.10：采购部审核检查表134
案例6.11：仓库审核检查表136
案例6.12：管理者代表审核检查表138
案例6.13：高管理者审核检查表139
6.5 通知受审核部门145
第7章 内部审核的实施146
7.1 首次会议146
7.1.1 首次会议的目的146
7.1.2 首次会议的要求146
7.1.3 参加会议的人员147
7.1.4 首次会议内容147
案例7.1：首次会议怎么开？148
7.2 现场审核150
7.2.1 审核证据的收集150
7.2.2 审核活动的控制150
7.2.3 审核中的注意事项151
7.2.4 审核发现152
7.2.5 现场审核记录153
7.3 不符合项的确定与不符合报告153
7.3.1 确定不符合的原则153
7.3.2 不符合项的形成153
7.3.3 不符合的类型（按严重程度分）153
7.3.4 不符合判别准则154
7.3.5 不符合报告的内容155
案例7.2：不符合（不合格）报告155
7.4 审核组内部会议156
7.4.1 每日审核组内部会议156
7.4.2 审核组总结会议156
7.5 末次会议157
7.5.1 末次会议的目的157
7.5.2 末次会议要求157
7.5.3 末次会议内容158
案例7.3 ：末次会议怎样开？158
7.6 审核报告159
7.6.1 审核报告的内容159
7.6.2 审核报告编写时的注意事项160
ISO9001认证给企业带来的效益：
1、争强产品在市场上的竞争力
2、提高公司的知名度
3、吸引经销商代理商的加盟
4、把牌匾复制给代理商挂在店面展示墙上吸引消费者取得他们的信赖
5、巩固代理商对公司的信心
6、增强品牌效应
7、增加投资者信心
8、激励公司员工
9，在公司参与竞标和招标活动中会得额外加分
10、参展企业必备，吸引客户，可印在画册上面
航天检测技术（深圳）有限公司通过了中国合格评定认可会（CNAS）认可的实验室，CNAS资质证书编号：L11965；同时通过了计量认证（CMA），编号：201819013737，具备出具第三方检测报告的。我们秉承公正、科学、、高效的原则，凭借的测试设备和极富经验的检测认证，为数千家企业提供的检测认证以及咨询服务。
