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生物制药FDA咨询服务 fda验厂咨询 贴心服务
价格：10000.00起
上海泽威信息科技有限公司
联系人：陈琳
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关 键 词：生物制药FDA咨询服务
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-10-28
上海泽威，成立于二零零九年，旗下包括上海泽威信息科技有限公司和上海泽威检测技术中心，致力于为广大客户提品质量检测，出口认证，技术服务等。
FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。器械范围很广，小到手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据用途和对人体可能的伤害，FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.
FDA的科学家对新的人类药物和生物制品、复杂的器械、食品添加剂、配方食品、兽药的申请进行评估。全国平均每个纳税人每年只需交纳3美元，FDA 即可对1万亿美元产品的制造、进口、运输、储藏以及销售进行。
FDA认证申请流程：企业登记，企业注册申请表
FDA确认，发布企业序列号；
产品注册
器械产品以安全风险程度分成3类：
1类 器械列名控制，2类 市场准入认可（即510（K）认可） c)，3类 PMA入市前批准委托代理
《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）提供资料企业法人营业执照
事业法人代码,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的或生产许可证(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。付款注册和列名免费；
FDA的监管范围包括大部分食品（肉、禽除外）、药及兽药、生物剂、器械、消费者和及职业上使用的放射产品、化妆品、动物饲料。从1862年到2001年，FDA从美国农业部仅有的一名化学家发展为拥有约9100名工作人员，预算为12.94亿美元的执法机构，包括化学家、药理学家、微生物学家、兽医、药剂师、律师和其他人员。
上海泽威信息科技有限公司与**多家机构建立了密切的合作关系，为广大生产商，经销商及贸易商的出口，提品检测服务，标准咨询服务，审核，注册，培训与认证服务。
