上海泽威，获得了欧盟公告机构签发的合作授权书，有众多欧盟CE认证、美国FDA注册认证成功案例。同时，与**多家机构建立了密切的合作关系。公司为广大生产商，经销商及贸易商的出口，提供检测服务，标准咨询服务，审核，注册，培训与认证服务。 FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。器械范围很广，小到手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据用途和对人体可能的伤害，FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多. 器械化妆品食品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA上进行申请。 FDA的监管范围包括大部分食品（肉、禽除外）、药及兽药、生物剂、器械、消费者和及职业上使用的放射产品、化妆品、动物饲料。从1862年到2001年，FDA从美国农业部仅有的一名化学家发展为拥有约9100名工作人员，预算为12.94亿美元的执法机构，包括化学家、药理学家、微生物学家、兽医、药剂师、律师和其他人员。 FDA认证材料认证 食品接触类材料指一切用与加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料.常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等，这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康，所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证 常见与食品接触材料FDA认证检测项目如下： **涂层，金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300. water extractives 去离子水浸取法 8% alcohol extractives 8%酒精浸取法 n-heptane extractives 正庚烷浸取法 纸制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170 Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物（去离子水浸取法）. Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法） Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（50%酒精浸取法） Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法） 木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800 Pentachlorophenol and its salt 酚 ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22. in water 去离子水浸取法 in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法 in 8% 8%酒精浸取法 in n-heptane 正庚烷浸取法 上海泽威由咨询师组成的技术团队，本科及以上，深耕器械注册领域十余年，部分法规具有在国内**器械企业的工作经历。同时我们有美国、荷兰、德国相关资源为您产品国际注册保驾**。我们的团队分国际和国内注册部，主要从事欧洲CE认证的咨询、美国510K申报和QSR820工厂检查、中国器械注册和生产许可证及GMP。 我们的咨询师团队工作严谨，服务热情，能够为您的产品在国际市场尽快合规上市提供高效及时的技术支持！
