杭州市包材相容性研究检测机构
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行 业:项目 行业合作 化工项目合作
发布时间:2020-10-12
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包材相容性研究材料的一致性????
1、?应提供原材料及添加剂的来源、牌号、配方,控制其一致性;
2、?原材料的质量控制:应确认或证实同一厂家、不同批号的材料的一致性。
包材相容性研究,包装材料对保证药的稳定性起着重要作用,因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。
包材相容性研究应考虑以下几个方面:???
1、?形成包装单元时,各包装物应有良好的配合性;
2、?包装单元形成时,能适合特定的包装设备;
3、?包装中的药物,能通过药物稳定性试验的所有项目;
4、?药包材根据生产工艺要求耐受处理的能力(如钴60消毒等)?;
5、?同一包装单元中至末次使用保证药物的一致性;
6、?对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。
包材相容性研究目的
这就要求在为选择包装容器(材料)之前,必须检验证实其是否适用于预期用途,必须充分评价其对药物稳定性的影响,评定其在长期的贮存过程中,在不同环境条件下,在运输使用过程中、容器(材料)对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性,所以在使用药包材之前需进行相容性试验。
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