一类医疗器械CE认证需要提供资料 经验丰富
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关 键 词：一类医疗器械CE认证需要提供资料
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-10-05
上海泽威，获得了欧盟公告机构签发的合作授权书，有众多欧盟CE认证、美国FDA注册认证成功案例。同时，与全球多家机构建立了密切的合作关系。公司为广大生产商，经销商及贸易商的出口，提供检测服务，标准咨询服务，审核，注册，培训与认证服务。
众所周知，所有进入欧盟市场的器械都必须进行医疗器械CE认证，欧盟把器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，第Ⅰ类产品加贴的CE标志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的CE标志，则必须由欧盟的验证机构验证，而且这几类产品获得CE认证的先决条件是制造商需通过ISO9000+ISO13485质量体系认证，即取得由欧盟认可的认证机构，颁发的ISO9000+ISO13485质量体系认证。
在设备上放置CE标记之前，设备的定义必须涵盖该设备，并根据设备行政命令附件IX中规定的分类规则正确分类。器械分为四个风险类别：I（Im，Is），IIa，IIb和III。 I级与风险相关，而III级与风险相关。 I类设备的制造商负责CE标记过程。机构必须参与较高风险类别的设备认证。
CE认证简介
CE认证是一种安全认证标志，是产品进入欧盟境内销售的通行证。
在欧盟市场“CE”认证属强制性认证标志。
CE由法语 “Communate Europpene” 缩写而成，是欧洲共同体的意思。
欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟EU（简称欧盟）。
CE标志也必须贴在包装上和设备上。在无菌设备上，CE标志应贴在包装上，以确保设备无菌。机构号必须位于CE认证标志下方。
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上海泽威由咨询师组成的技术团队，本科及以上，深耕器械注册领域十余年，部分法规具有在国内知名器械企业的工作经历。同时我们有美国、荷兰、德国相关资源为您产品国际注册保驾护航。我们的团队分国际和国内注册部，主要从事欧洲CE认证的咨询、美国510K申报和QSR820工厂检查、中国器械注册和生产许可证及GMP。
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