福州专业辅导FDA验厂 买过的人都好评
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关 键 词：福州专业辅导FDA验厂
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-03-23
手术刀，钳等，呼吸机，氧气面罩，电动轮椅，急救包，隔离服，手术衣，医用理发剪，酒精擦片，牙齿美白凝胶等产品接到FDA通知，要来企业验厂，对于这种FDA突击审厂，企业如何应对？FDA验厂标准和流程是什么呢?
“FDA”验厂，就有医疗器械的FDA验厂，也就是QSR820验厂，食品FDA验厂（依据美国 GMP110法规 21CFR Part110），OTC药品验厂（依据是21 CFR 药品法规章节），还有化妆品的FDA验厂，这里主要介绍药品FDA OTC验厂
FDA验厂即工厂检查，FDA下属的CDRH（器械与放射健康中心）是专职负责医疗器械企业管理的机构，其根据FDA的授权，安排检查员到各企业进行工厂检查。
审核几率
据统计，目前FDA对中国制药和器械企业的审核数量约为130-160家/年。对药企而言，**企业约为800家。而器械则超过3400家，对于I类产品，每四年检查一次，对于II/III类产品，每两年检查一次。
验厂抽查原则
1）根据法律规定，对未豁免QSR 820的产品的生产企业，进行例行检查；（大多数情况）；
2）II类器械或有510(K)**的器械的企业，容易被抽到；
3）为国外大公司做OEM的企业；
4）产品在美国市场发生质量事故的企业。
FDA检查重点:
评审文件;按QSIT方法--基于7个子系统
4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程);
3个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制);FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。
检查时间及：
一类二类器械均为1名检察官；三类器械为1名或2名检察官，4-5个工作日
法规背景：
按照美国FDA法规规定，对于已经在FDA进行**的企业进行抽查。工厂检查的依据是21 CFR 药品法规章节，同时参照FDA对于药品企业的质量体系指南以及检查导则的要求。
FDA检查标准是按照FDA OTC的法规cGMP进行审核。
辅导步骤
方法/步骤
1). 初步调研，了解企业现状，特别是企业关注的问题和薄弱环节。
2). 详细诊断，详细审查现有文件与现场，提出可操作的整改意见。
3). 培训，cGMP的理解和实施, 其他与产品和过程相关的标准培训。
4). 一期整改，方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。
5). 二期整改，操作整改：操作程序的执行与记录整理。
6). 内审与管审，参与进行内部审核和管理评审。
7). 三期整改，落实内审和管审发现的问题。
8). 模拟审查，模拟FDA验厂。
9). 四期整改，纠正模拟验厂不合格项，迎接用户或FDA验厂。
10). 陪同验厂，陪同FDA检查官进行验厂。
美国在FDA网站上，对已经**的企业进行抽查审核；公司接到验厂通知时，不要着急，根据邮件的内容仔细回复，如不知如何回复，也可及时联系我司，我司将安排专业的老师指导企业回复邮件；依据21CFR Part(QSR)820审核，整改，陪同审核服务。如企业在之前的审核中没有通过，收到美国FDA发出的警告信，或者被美国FDA拉入红名单禁止出口，也可以协助企业处理。
FDA验厂经验分享：
1、 企业生产及出口美国的量越大，用户抱怨越多，被FDA查厂的可能性越大；
2、 但中国（含港澳台）的企业，无论是一类，还是二类，三类，被FDA查厂的概率非常大， 本公司接触到大量低风险产品验厂的案例；
3、 所有检查费、、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担；
4、 FDA通常提前1-3个月通知验厂，但不会通知具体到厂日期；
5、 通常FDA只来1、2个人，正常审核4天；
6、 质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文，环境卫生要搞好；
7、 FDA更强调内审及记录、相关部门的签字；
8、 FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字；
9、 如有不符合项，审核员会现场开出483表；
10、 审核员提出的所有问题，企业必须在规定时间内提交书面回复，越快越好；
11、 重大不符合项，审核员会现场开出警告信(Warning letter)，企业须在规定时间内完成整改；
在此整改期间：
（1）对国外厂商，所有产品到达美国海关将自动扣留
（2）对美国厂商，FDA将通知其他部门，以供其在采购招标时考虑
（3）对美国厂商，FDA将暂停其办理出口许可证的审批
12、 如拒绝FDA验厂，或被发现与QSR 820严重不符项，工厂所有产品将被视为“假冒伪劣”
FDA验厂结果 QSR820验厂结果QSR820验厂结果
1.没有任何书面评价，这是的情况；
2.轻微项的483表，或一封感谢信；
3.有批评的483表，它可能会导致：
1）Seizure（查封）
2）Detention(扣押)
3）Restraining Orders and Injuncti**(强制停产)
4）Penalties（罚款）
5）Recall（撤回）
4.Waring letter（警告信）
美国对医疗器械企业的质量体系要求
因应将来FDA查厂，建议以此逐条查检公司的执行是不是符合要求？
再以ISO13485标准审核。（以补不足）
坐而言不如起而行，各公司就自己所负责的工作内容，逐一自审，就从现在开始做都不嫌晚，怕是没有要做的意念，消极被动，都不足取，FDA早晚会来查，一定会查，如果没有做，到时候自己解释，而且解释也没有用，如果FDA审核员判刑，恐怕万一产品以后无法出口，谁也负责不了，配合的供应商也是如此。
如果真的要完全全的落实法律法规程序办法的要求，公司要有专人专职负责人来处理。同样的，供应商也要有专人专职负责人来处理。
2.企业管理者一定要全力支持管理者代表。
（如果管理者代表不适任或无法推动QMS，就立即换人）
3.成立专案小组，负责质量管理系统的执行。（非一人可成事）
4.各公司就自己所负责的内容，先行查核，如有不足则改。
5.要制定供应商的质量协议，其中应该包括质量不良的惩罚条款。
6.如果一切就绪，再找专家复核一次，如此应可以面对FDA了。
PS：
1.项次2&项次3，就像义务一样，既然要求质量，就一定要 有赏罚的机制。（FDA检查是攸关公司存亡的大事）试问：如果没有通过，不能出口美国，怎么办？
2.FDA人员一般现场审核要3-4天，所以公司要特别注意，因为重头戏真的是在供应商这个部分。
美国的医疗器械法规体系
美国国会是法律的制定机构，其制定的联邦食品、药品和化妆品法案（FDA）是美国关于医疗器械管理的法律性质文件。
美国食品药品监督（FDA）是负责医疗器械管理的机构。其根据各相关法律授权制定的各类法规性质的文件编号为21CFRXXXXX。（XXXX为阿拉伯数字）其中21CFR820是FDA根据联邦食品、药品和化妆品法501，502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803条款的授权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规，也就是Quality System Regulation,简称QSR820或QSR。
1.根据法律规定，例行检查。（大多数情况）
2.制造被销往美国Ⅱ类器械或有510（K）的器械，容易被抽到。
3.为国外大公司做OEM的。
4.产品在美国市场发生质量事故。
QSR质量管理体系法规（21 CFR Part 820）
è 21 CFR PART 820,即QSR（以前叫做cGMP）
21是联邦法规的代码，820是有关于医疗器械的法规。
QSR=QSR820=21 CFR820都是一样的。
如果产品要出口到美国，那么就要遵守QSR。
成品要遵守QSR，原材料和半成品则不需要，但也鼓励遵守QSR。
è美国为消费大国，ISO13485是美国的法规要求。
MDR医疗器械（事故）报告（21CFR Part 803）
关键区域是指当无菌药品及包装容器要暴露于生产环境的生产区域，这个生产环境必须设计得能够保持无菌条件（§211.42(c)(10))。在此区间生产活动包括在灌装和密封之前无菌材料的操作（如：无菌连接，无菌药品成分添加）。
This area is critical because an exposed product is vulnerable to contamination and will not be subsequently sterilized in its immediate container. To maintain product sterility, it is essential that the environment in which aseptic operations (e.g., equipment setup, filling) are conducted be controlled and maintained at an appropriate quality. One aspect of environmental quality is the particle content of the air. Particles are significant because they can enter a product as an extraneous contaminant, and can also contaminate it biologically by acting as a vehicle for microorganisms (Ref. 2). Appropriately designed air handling systems minimize particle content of a critical area.
这个区域很关键，因为一个暴露的产品很容易被感染，在以后的包装中也不能再进行灭菌。为了保证产品无菌，在一定质量水平上控制和维护进行无菌操作（如设备安装，灌装）的环境是很重要的。环境质量的一个方面是空气中微粒的含量。空气中的微粒很重要因为它们可以成为外来污染成分进入产品，也可以成为微生物的载体来污染产品（参考2）。恰当设计的空气处理系统能减少关键区域的微粒成分。
Air in the immediate proximity of exposed sterilized containers/closures and filling/closing operations would be of appropriate particle quality when it has a per-cubic-meter particle count of no more than 3520 in a size range of 0.5 mm and larger when counted at representative locations normally not more than 1 foot away from the work site, within the airflow, and during filling/closing operations. This level of air cleanliness is also known as Class 100 (ISO 5).
在直接靠近暴露的消毒包装容器和灌封操作的空气，其0.5mm的微粒数应当不超过3520每立方米，而在工作点1英尺以外的测试点动态操作条件下的层流空气微粒数要大一些。这也就是洁净度为也是100级(ISO 5)的空气质量标准。
We recommend that measurements to confirm air cleanliness in critical areas be taken at sites where there is most potential risk to the exposed sterilized product, containers, and closures. The particle counting probe should be placed in an orientation demonstrated to obtain a meaningful sample. Regular monitoring should be performed during each production shift. We recommend conducting nonviable particle monitoring with a remote counting system. These systems are capable of collecting more comprehensive data and are generally less invasive than portable particle counters. See Section X.E. for additional guidance on particle monitoring.
我们建议判断空气洁净标准的测量可在无菌产品，容器和胶塞容易暴露的场所进行。微粒计数仪探头应在一个意义的地方取样。每个生产班次都应进行日常监控 。我们建议用一个远程计数系统来进行静态的检测。这套系统能够收集更为广泛的数据，而且对环境的影响比手提式微粒计数器更小。关于微粒监测，请参照第十章第E部分。
Some operations can generate high levels of product (e.g., powder) particles that, by their nature, do not pose a risk of product contamination. It may not, in these cases, be feasible to measure air quality within the one-foot distance and still differentiate background levels of particles from air contaminants. In these instances, air can be sampled in a manner that, to the extent possible, characterizes the true level of extrinsic particle contamination to which the product is exposed. Initial qualification of the area under dynamic conditions without the actual filling function provides some baseline information on the non-product particle generation of the operation.
有些操作能产生高水平的产品微粒（如：粉剂），但这些微粒没有产品感染的危险。在这些情况下，在一英尺距离内测量空气质量，并仍然将微粒的背景程度与空气污染因素区分开是不太可能的。在这些情况下，空气可以在尽可能的方式下取样，以判断产品暴露地方的外来微粒的真实水平。初没有进行灌装时的动态条件下的验证能提供操作时非产品微粒的基础信息。
HEPA-filtered air should be supplied in critical areas at a velocity sufficient to sweep particles away from the filling/closing area and maintain unidirectional airflow during operations. The velocity parameters established for each processing line should be justified and appropriate to maintain unidirectional airflow and air quality under dynamic conditions within the critical area (Ref. 3).
在关键区域的HEPA过滤的[4]空气，其流速应当足够将灌封区域产生的微粒清除，并且能在操作区间维持层流。关键区域的每条生产线所设立的速度参数都应当规范，能适应于动态下保持空气层流以及空气质量（参考文献3）。[5]
Proper design and control prevents turbulence and stagnant air in the critical area. Once relevant parameters are established, it is crucial that airflow patterns be evaluated for turbulence or eddy currents that can act as a channel or reservoir for air contaminants (e.g., from an adjoining lower classified area). In situ air pattern analysis should be conducted at the critical area to demonstrate unidirectional airflow and sweeping action over and away from the product under dynamic conditions. The studies should be well documented with written conclusions, and include evaluation of the impact of aseptic manipulations (e.g., interventions) and equipment design. Videotape or other recording mechanisms have been found to be useful aides in assessing airflow initially as well as facilitating evaluation of subsequent equipment configuration changes. It is important to note that even successfully qualified systems can be compromised by poor operational, maintenance, or personnel practices.
恰当的设计和控制能预防关键区域的紊流及空气滞留。一旦建立相应的参数，测量紊流或涡流空气的流动模式很重要，它们可以成为空气污染的渠道或仓库（如从临近低洁净级别带入）。现场空气流动模式分析应当在关键区域进行，以显示动态环境下层流及气流流过产品或离开产品时的流向。研究应当用书面形式总结，包括对无菌操作的影响（如干扰）及设备设计的评估。在气流和促进设备结构改变的评估方面，录像带或其他录像机器是很有用的。需要注意的是即使很成功合格的体系也可以被不适当的操作、维护或个人工作方式所危害。
-/gbagghd/-
