无锡医用口罩口罩做CE认证周期 更专业
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关 键 词：无锡医用口罩口罩做CE认证周期
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-03-21
近年来SUNGO为国内众多制造商提供了FDA验厂的辅导和翻译陪审服务。这其中包括了FDA提前五天通知验厂的时间极端紧迫的案例，也包括了为连续两次验厂失败的制造商解除警告信并移除进口禁令的复杂度极高的案例。
PART 1
FDA工厂审查的概况
FDA每年会对全球的医疗器械制造商进行抽样审查，作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行，不论这些人是什么族裔，他们都是美国籍，都代表了美国的利益。
近几年，在美国以外的国际市场，中国制造商的被抽样量一直稳居全球首位。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工厂审查会由1名审查官进行为期4天的现场审查。制造商无需支付任何审查费用。
PART 2
FDA工厂审查的直接后果
大部分的中国制造商收到美国FDA的审查通知都会比较重视，基本上都会积极应对，动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果，没有给予足够的重视，导致后面很被动的局面。
FDA工厂审查的直接结果会有三种，分别是NAI，VAI和OAI。
代码 全称 中文译意
NAI No Action Indicated 无需采取整改
VAI Voluntary Action Indicated 自愿采取整改
OAI Official Action Indicated 强制采取整改
NAI表示在FDA工厂审查时，没有开出任何书面形式的不符合项（由于FDA的不合格报告表单的编号为483，FDA也将不符合简称“483”），也可以称为“零483”。
VAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂的管理系统有违背FDA的质量体系法规的内容，进而开具了书面形式的不符合项，也可以开具了“483”。“483”的个数可能是1个，也可能是20个或更多。只要工厂按照FDA的要求积极整改，提供充分的证据，都不会导致更多后果。
OAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂管理系统存在严重违背FDA的质量体系法规的内容，或者是没有能够按照FDA的要求对于VAI进行及时充分的整改，而开具的警告信（Warning Letter）。如果仅仅是开具了警告信而没有上Import Alert，制造商的产品依然可以出口，但是警告信会公布在FDA网站上，会影响美国客户对制造商的信心，必须尽快采取措施解除。
PART 3
FDA工厂审查的后果放大路径
FDA的审查之所以让很多制造商觉得紧张，是因为稍有不慎，其结果的严重性可能会迅速放大，终让制造商失去整个美国市场。其放大路径如下：
1. VAI没有按照FDA要求进行充分整改，会发展成为OAI；
2. OAI没有按照FDA要求及时响应，会被列入Import Alert；
3. 进入了Import Alert，企业的出口产品入境时会被自动没收（DWPE）。
由于FDA工厂审查导致的Import Alert要移除，通常都需要进行再次的工厂审查。除了再次的工厂审查之外，还有海量的证据需要随同书提交FDA审查。从开始处理到终完成Import Alert移除的过程，效的处理周期需要一年时间。当然伴随着的还有巨额的费用。
SUNGO在2016年帮助某中国制造商（其在2013年和2015年两次验厂失败，背有两封警告信和进口禁令）成功解除了警告信并移除进口禁令。问题能在一年内被我们解决，项目算是很顺利，但是这家制造商丢掉了原有的大部分的美国市场，损失很大。
值得一提的是，很多国内的制造商，碰到产品不能出口时通常会寻求国际律所的帮助，例如本杰明、霍根路伟等。但实践表明，技术法规的符合性问题大部分时候并非是律所可以解决的。
PART 4
避免严重后果的方法
面对可能的严重后果，预防永远是有效和成本的途径。采取预防措施，我们的建议是：
1） 当您的产品进入美国市场之前，尽快建立起QSR820 体系。
2） 寻求第三方的专业机构进行辅导。
3） 寻求第三方的专业机构进行模拟审核。
4） 在收到FDA验厂通知时，尽快联系专业机构提供支持。
特别指出的是：有部分企业终被开具警告信并进入Import Alert是由于FDA现场审查时候的翻译人员对于技术法规和公司的质量管理系统不清楚导致翻译不准确，终导致审查员开具了很多不应该有的不符合。因此，寻找专业的翻译陪审也非常关键。
SUNGO的FDA验厂辅导优势 ：
1） 辅导团队具备多年500强美资企业的法规工作经验；
2） 具有成功辅导包括新华医疗集团在内的近百家企业通过FDA审核的经验；
3） 具有成功辅导FDA提前五天通知的飞行检查的经验； 咨询师具有优秀的语言能力，担任陪审和翻译的任务会使得企业应对更轻松。
刚结束的2月后两周，我们接到很多工厂关于医用口罩产品办理国内许可证书的申请。随着国内的口罩供应逐步缓解，同时海外的疫情发展加快，口罩产品出口需求已可以清晰预见。为应对近两天广大客户关于口罩出口认证的问询，SUNGO整理相关国家和地区法规要求以及我们可以提供的服务内容。摘要见表1
Part.1
欧洲市场
欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。
医用口罩
医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别，具体指标见表2。
表2 欧洲医用外科口罩的分类
按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。
1.非无菌方式提供
1）编制技术文件
2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）
3）编制DOC
4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
2.无菌方式提供
1）灭菌验证
2）建立ISO13485体系
3）编制技术文件
4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）
5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）
6）获CE证书
7）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
从目前整体情况来看，如果之前没有获得公告机构的CE证书，现在临时去申请已经没有可能性，因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制，EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。
2防护口罩
防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别，具体的指标见表3
。
表3 欧洲防护口罩分类
防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书，认证需要的资料包括：
A）产品的型式试验报告；
B）技术文件评审
C）工厂质量体系审查。
Part.2
美国市场
美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理，其中医用口罩由FDA管控，而防护口罩则由NIOSH管控。大家熟知的N95口罩就来源于NIOSH对口罩分类中的一个类别。
医用口罩
美国对于医用口罩的管理机构是FDA，在FDA系统中对于口罩的分类代码有如下3个。其中一个是外科口罩，一个是口罩，一个是带有/抗病毒介质的外科口罩，见图1。
三个类别的口罩都属于规则878.4040，分类都是II类，都需要申请510K批准。那么我们正常出口美国的口罩必须的路径为：
1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）
2）准备510K文件，提交FDA评审
3）FDA发510K批准信
4）完成工厂注册和器械列名
5）产品出口
但是该过程至少需要半年以上时间。那是否有其他可选方法呢？SUNGO咨询师经过分析提供两种其他可选路径：
（1）已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册
从图2可以看出，如果你的N95口罩获得了NIOSH的批准，生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过了，那么你是可以豁免510K的，可以直接进行工厂注册和器械列名。
（2）获得持有510K的制造商的授权，作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。申请方需要获得授权书，需要签署正式的质量协议，FDA会进行核实和抽查。如果使用未经许可的号码，将会导致产品召回的风险。
2防护口罩
NIOSH将口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。从某种意义上来说，N95算是其中防护级别比较低的品类。
NIOSH的口罩防护等级认证程序复杂，包括：
送样品到NIOSH认可的实验室进行预检，通常是美国实验室；
编写技术文件提交NIOSH评审，通常包括：
? 产品图纸
? 产品说明
? 质量体系文件
? 测试报告
工厂检查
核发证书
Part.3澳洲市场
澳洲的医用口罩按照I类管理，需要在TGA进行备案之后可以销售。当然在澳洲的备案需要由澳洲当地的SPONSOR来完成，其合规流程为：
1）指定SPONSOR（SUNGO 澳洲可以提供服务）
2）完成技术文档
3）提交TGA进行备案
4）获得证书（见图3）
Part.4
加拿大
加拿大医疗器械产品分为4类，其中1类风险，不需要做器械注册（MDL），只需要进行MDEL（制造商注册），见图4。
图4 加拿大医疗器械管理示意图
加拿大的口罩产品属于I类医疗器械进行管控，按照其法规如果是中国制造商，可以选择：
1）申请MDEL证书自行出口
2）找到加拿大持有MDEL证书的进口商交易
申请MDEL需要完成申请表的如下内容，提交后2-4周可以获得证书。
（1）公司名称及联系方式
（2）许可文件、邮寄和帐单地址
（3）分类和活动表
（4）场地地址
（5）制造商信息
（6）证明
（7）签名
公司从2017年年初开展临床评估业务以来，为国内近两百家医疗器械企业提供了临床评估报告编撰服务，其中包括很多国内知名的大型医疗器械企业。第四版欧盟临床评估指南的发布，的确给企业带来了不小的挑战，此文对主要变化进行了梳理。
主要变化之一：临床报告更新的频率
按照新版临床报告指南的要求，对于高风险或者新设备，应每年更新；对于低风险的设备，每2-5年更新。对于如何确定更新的额频率需要有定义。对于任何风险类别的器械，如果从PMS收集到的信息影响到评价或者结论，CER需要进行更新。
主要变化之二：报告编写人和评价人的
按照新版临床报告指南的要求，对于临床报告的编写人提出了要求。包括需要有相关专业的高等教育学位以及至少五年的专业经历，或者十年的专业工作经历，如果学位不够的话。如果不能满足要求，需要对其进行判定和说明。
主要变化之三：评价报告需要有明确的可测量的目标
第四版临床评估指南对于临床评估报告的目的有更明确的描述，需要与器械的安全性、性能以及风险-收益平衡进行更加清晰和详细的描述，在指南的第7部分和附件5中有详细的描述。
主要变化之四：确定技术发展水平
第四版临床评估指南对于设备的技术发展水平和处理方式的建立和文件化，提供了更加详细的描述。这包括确定设备的安全性和性能，以及被宣称的比对器械，行业的基准器械，或者其他的类似器械；需要包括风险和收益的分析。
主要变化之五：数据的科学性和有效性
第四版临床评估指南非常强调数据的科学性和有效性，包括从统计学考虑。这贯穿于整个指南文件规定的阶段，包括影响数据完整性的因素，数据的客观性和权重，文件搜集的方法，数据的评估和权重，数据是否阐述了符合性的分析。
主要变化之六：比对器械
第四版临床评估指南对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定，特别强调对于比对器械的数据的可获得性。需要从临床数据、技术参数、生物性能三个方面逐一比对，确保所有比对的内容不存在差异。
主要变化之七：比对器械的数据获得
第四版临床评估指南要求公告机构对于企业是否能够获得比对器械的数据进行挑战，这个被认为是法规的一个转折点，这要求制造商需要有一个被允许接触竞争对手的器械数据的协议。
主要变化之八：什么时候需要临床试验
第四版临床评估指南附件2详细描述了器械的风险以及制造商怎么决定是否具备了充分的临床证据。
主要变化之九：风险-收益
附件7提供了详细的指南，对于器械的安全性和性能表述；
附件7.2 讨论了风险和收益分析，包括对于风险和收益的量的评估，以及总体评价。交付后的数据价值，以及可能会影响统计有效性行的因素等。
主要变化之十：售后监督和售后临床跟踪
第四版指南强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系。附录12强调了公告机构需要确认PMCF被很好的策划了，以及依据所收到的数据来描述其满足CER。
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