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关 键 词：化妆品FDA注册/认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-02-15
2019年开始，陆续有企业过来询问，什么他们FDA上面的美代（US Agent）信息会忽然消失了？并且收到FDA官方发送的邮件通知，要求在既定时间内（一般要10个工作日内）完成美代信息变更。
其实这个问题早在上一年（2019年）年底FDA官方已经有通告，自2019年开始，所有企业录入的美国代理人信息FDA做会进行验证码核实，也就是2019年以后，FDA系统会自动发送验证信息到美代邮箱进行验证，美代必须在收到验证信息以后及时予以回复，否则系统会自动判定为无效美代信息，即在相应时间内注销美代原有美代信息并对企业做邮件通知。如果在规定时间内没有完成美代信息更新，则所有注册信息将被注销，后期将无法出口美国。
这便是今年FDA方面做出的新的法规要求，后期将更趋于严格。
FDA对于美代这块，管理越来越严格的，以往很多企业找客户、找朋友 或者找一些便宜的个人或者检测公司做为自己的美代公司，但是现在的话FDA越到问题或者客户有问题基本都是直接与美国代理人这边直接沟通处理的
所以如果出现此类问题，建议尽快更换美代，不要影响企业FDA注册以及产品出口
专业提供FDA美国代理人服务，美国FDA注册，FDA验厂辅导、陪审和翻译
美国代理人定义
美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而*其为注册代理人。美国FDA规定，国外的医疗器械生产企业在进入美国之前必须进行注册，同时必须*一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证，全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
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FDA官方对于美国代理人的解释也可以参考看一下的原文：
Any foreign establishment engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device imported into the United States must identify a United States agent (U.S. agent) for that establishment.
Information about a foreign establishment’s U.S. Agent is submitted electronically using the FDA Unified Registration and Listing System (FURLS system) and is part of the establishment registration process. Each foreign establishment may designate only one U.S. agent. The foreign establishment may also, but is not required to, designate its U.S. agent as its official correspondent. The foreign establishment should provide the name, address, telephone and fax numbers, and e-mail address of the U.S. agent.
The U.S. agent identified will be required to complete an automated process to confirm that they have agreed to act as the U.S. agent. The automated process will forward an email verification request to the U.S. agent. They will be requested to confirm her/his consent to act as a representative/liaison on behalf of the foreign establishment. If the U.S. agent denies consent (or does not respond within 10 business days), the Official Correspondent/Owner Operator of the foreign establishment will be notified and must designate a new U.S. agent to satisfy the regulatory obligation.
Responsibilities of a U.S. agent
The U.S. agent must either reside in the U.S. or maintain a place of business in the U.S. The U.S. agent cannot use a post office box as an address. The U.S. agent cannot use just an answering service. They must be available to answer the phone or have an employee available to answer the phone during normal business hours.
The responsibilities of the U.S. agent are limited and include:
assisting FDA in communications with the foreign establishment,
responding to questions concerning the foreign establishment's devices that are imported or offered for import into the United States,
assisting FDA in scheduling inspections of the foreign establishment and
if FDA is unable to contact the foreign establishment directly or expeditiously, FDA may provide information or documents to the U.S. agent, and such an action shall be considered to be equivalent to providing the same information or documents to the foreign establishment.
Please note that the U.S. agent has no responsibility related to reporting of adverse events under the Medical Device Reporting regulation (21 CFR Part 803), or submitting 510(k) Premarket Notifications (21 CFR Part 807, Subpart E).
为什么不建议让您的销售商作为您的美国FDA代理人：
为了尽快让新产品在美国上市，很多企业没有经过仔细的考虑，匆忙选择了美国境内的销售商作为美国FDA代理人这么一个重要的法规角色。这将可能会造成不良后果：
1） 如果用你的美国进口商作为美国FDA Agent，那么将不能避免的让有意向与你合作的其他进口商知道你目前在和哪家进口商进行合作。如果这不是你所希望的，那么采用选择我们作为您的美国FDA Agent，将可以尽量避免将你目前的进口商暴露在其他进口商的面前。
2） 因分销环节中的各种原因引起的产品召回或者其他不良事件，如果美国FDA就此提成质疑或者进行调查，作为利益相关方同时也是美国FDA Agent的进口商会保护你的利益还是他们自己的利益呢？是否会做到公正、及时、准确的向你通报相关事宜呢？此时，只有我们是你较可靠的伙伴，维护您真正的利益！
3） 进口商通常专注于销售和市场，而非法律法规。通常难于及时地掌握相关法规变更，以及这些变更将对你的产品产生何种影响。作为您的FDA代理人，我们将向您及时提供FDA的相关法规变更。
我们的美国FDA代理人服务包括：
1） 我们能及时地跟踪和通报美国境内和您的产品相关的法律法规较新的发展情况。
2） 我们能协助您处理产品的事故报告、通告、召回。
3） 我们能提供合理的收费，尽量减少您的不必要的开支。
选择了SUNGO作为美代的您可以享受到如下星级服务：
1. FDA注册的日常维持，更新；
2. FDA较新动态的**时间告知及专业建议；
3. 随时为您提供与FDA注册和上市后监管等相关的事务的处理意见；
4.可代表您回答您美国客户的相关FDA问题（英文邮件，英文电话会议均可）；
5.接受FDA验厂时，以优惠的价格提供QSR820辅导、审核经验传授及全程英语陪审
6.选择有能力进行QSR820辅导（包括美国法规知识、国内审核经验和英语沟通能力）的美国代理人！
7.在完成注册后，启动QSR820体系，按照美国法规的要求实施管理，有备无患！
8.实在没有满足*2条又被抽查到，立即联系我们，为你提供五天辅导方案确保通过审查！
专业提供医疗FDA注册，食品FDA注册、化妆品FDA注册，美国代理人服务、FDA验厂辅导、FDA警告性移除
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