无锡申请MDRCE认证的流程和费用 专业服务值得信赖
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关 键 词：无锡申请MDRCE认证的流程和费用
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-01-14
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证，全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
CE第四版临床评价
CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，在临床评价过程中，采用的相关临床数据必须来源于符合医疗器械指令MDD/有源植入性医疗器械指令AIMDD要求的医疗器械，认识到这一点很重要。CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，如果选择非CE认证器械（如：获得美国510K或PMA的器械）作为实质等同器械（对比器械），CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，那么制造商必须就器械批准上市的国家/地区和欧盟之间在患者人群或临床实践上的任何差异作出合理解释。
CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)
MEDDEV 2.7.1第四版的附录2就何时需要进行临床试验提供了指南。CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，当然，根据医疗器械指令93/42/EEC附录X的1.1a章节，可植入器械和III类器械必须进行临床试验（除非有其它正当理由）。CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，MEDDEV 2.7.1第四版还规定了以下情形也需要进行临床试验：器械运用了新技术或现有技术的临床新用途；现有的临床数据存在任何差距不足以证明器械（包括I类、IIa类和IIb类器械）使用的受益、风险、要求或副作用满足适用的基本要求。CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，很明显，以上规定使得很少有制造商能够仅仅通过临床文献和临床经验数据来证明器械满足适用的基本要求。
CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)
此外，MEDDEV 2.7.1第四版还规定了公告机构的角色和职责。CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，一些主要变化是，公告机构必须为临床评价报告的评估建立所要求的QMS程序，且必须拥有评估临床评价报告所需的专业知识。CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，公告机构还需要对其评估的所有临床评价案例出具临床评价评估报告(CEAR)。临床评价评估报告(CEAR)可作为设计卷宗或技术文档报告(如有)的一部分。
CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)
总之，CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)第四版将导致更多的临床试验以及可能更大的样本量，相应地，公告机构则需更加严格的审查所有适用的基本要求 （包括那些与可用性相关的基本要求） 是否已满足。CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，临床评价报告本身也需要更频繁的更新、由更资深的评价者来编写和审核、且与器械生命周期的各个阶段更紧密的结合。
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NB应满足的要求-Annex VII
? MDR对NB的要求更加严格
? NB的授权和监管由多个国家主管当局联合组成的审核小组进行审核；
? NB必须要有自己的审核专家团队，新法规下对外聘专家的做法将有所限制；
? NB必须要有自己的临床专家，而不能仅靠外部临床专家进行相关审核。
? 新法规生效后， NB将按照新的资质要求重新授权，不符合要求的NB将会被淘汰。
? 对于已经取得CE证的企业，应密切关注其NB的新授权以及授权范围！！
MDR&IVDR修订要点
1) 强化符合性评审程序, 临床试验和临床评估, 警戒系统和市场监督系统, 确保医疗
器械的透明和可追溯性
2) MDD + AIMD →MDR; IVDD →IVDR
3) 药品, 化妆品和食品不在MDR/IVDR的范围内
4) MDR包括含有无活性的人组织或细胞的医疗器械
5) 无医疗用途, 但功能和风险与医疗器械类似的产品也纳入MDR
6) 含纳米材料的医疗器械要进最严格的评估
定义: Commission Recommendation 2011/696/EU (OJ L 275, 20.10.2011, p.
38).
7) 电子商务服务 Information Society Service要符合Directive (EU) 2015/1535
8) 通用规范CS (Common Specification)
9) 规定经销链相关方 (Economic Operator) 的职责
10) MDD/AIMD中的Annex 的临床评估 或警戒系统纳入到了MDR的正文里
11) 医疗机构内部使用的器械
12) 缺陷产品对患者的补偿
13) 风险管理和临床评估互相依赖, 定期更新
14) 法规负责人需要满足资质要求, 负责监督和和控制医疗器械的生产, PMS和警戒
系统的活动. ---- 类似于质量授权人
15) 欧盟代表与进口商和制造商一起起到连带责任
欧盟代表资质要求, 类似于法规负责人
16) 平行贸 Parallel Trade, 特别是重新贴标签或重新包装
17) 一次性医疗器械的再加工和使用:
- 符合成员国的法规要求
- 再加工方要承担法定制造商的责任;
- 由医疗机构或外部加工方进行的一次性MD的再加工和再使用必须要符合通用
技术规范或协调标准或成员国的法规要求.
- 再加工器械的安全和性能应等同于初期的一次性MD
18) 植入器械: 患者应获得基本的信息, 包括标识, 危害健康的警示或注意事项
19) 带有CE标记的MD, 在欧盟内可以自由流通和销售. 但成员国可以限制某些器械
的使用.
20) 除了定制器械外, 所有器械都应应用UDI系统 (MDR执行后1-5年)
21) EUDAMed, MD的 命名Code
22) 植入和III类产品的制造商应公开产品的主要安全和性能, 及临床评估结果的概要.
- 安全和性能的概要应特别包括该产品在与其他诊断或治疗方法比较时的重要性,和二者的特殊使用条件
23) 在欧盟的层面上管理NB
24) 主管当局严格监控NB对技术文档, 特别是临床评估的评审
25) NB的飞行检查权利, 并对产品进行外观或实验室测试
26) 对输入或导出药物的III类植入产品和IIb有源产品, 欧盟指定的专家组应复审企业的临床评估报告, 并通告主管当局
27) III类产品和某些IIb产品, 制造商在临床评估或临床试验之前, 可以自愿地与专家组联系, 咨询临床开发策略和临床试验方案.
28) 符合性评估时的产品分类: 按照国际实践分为四大类; 有源植入器械分为最高级
---- (59)
29) Class III custom-made implantable devices 需要CE认证
30) 明确CE技术文件要求（Annex II & III）
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CE第四版临床评价报告多少钱
2.7.1 REV4临床评价，CE的临床评价报告
1：关于CE认证的技术文件里第4版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)的背景：
MED 2_7_1 Rev 4的发布对临床评估报告提出了新的要求，所有打算申请CE认证或者已经取得CE认证需要继续维持证书有效的所有企业，都需要按照新版指南更新临床评估报告。
2.7.1 REV4临床评价
2: 新版指南的变化: 相对于之前的临床报告，第四版的临床报告主要变化体系在：
1.临床报告更新的频率
2.报告编写人和评价人的资质
3.评估报告需要有明确的可测量目标
4.确定技术发展水平
5.数据的科学性和有效性
6.比对器械
7.比对器械的数据获得
8.什么时候需要临床试验
9.售后监督和售后临床跟踪
10.风险—收益。
3: 我公司临床报告业务优势：
按照第四版临床报告指南的要求，对于临床评估报告的撰写人资格有相应的要求。SUNGO组建了临床评估业务专家技术小组，包括医学博士，国际知名认证机构评审人员，世界500强医疗器械企业质量经理等相关专业人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的临床评估报告，其中包括外科手术导航系统，骨科植入产品等较高风险和复杂程度的产品。
我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
2.7.1 REV4临床评价
4: 针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以协助您：
1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案；
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告；
7、全英文临床评估报告；
8、认证机构审核通过。
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