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关 键 词：化妆品车间洁净厂房检测报告
行 业：商务服务 其他商务服务
发布时间：2019-10-14
中科检测可提供洁净度检测、洁净工程验收、净化工程验收检测、化妆品二证合一厂房洁净度验收、化妆品厂房洁净度检测、产品车间净化工程检测、消字号车间洁净度检测、电子厂洁净度检测、电子厂无尘车间检测、无尘车间洁净度检测、GMP车间洁净度验收、厂净化车间洁净度检测、生物安全柜年度第三方检测，生物安全柜洁净度验收、乳制品/奶粉厂洁净度检测、牛奶厂净化车间检测、食品洁净厂房车间检测、食品车间竣工洁净度检测、器械净化车间检测、器械洁净度检测等洁净室第三方检测，所出具的洁净度工程验收检测报告，可用于年审、、飞行检查等用途，具有CMA资质，检测数据公正权威。
中科检测前身是成立于1958年的科学院广州化学研究所分析测试中心，是科学院旗下第三方检验检测认证机构，由中科检测广州化学有限公司全资成立，总部设立在广州。 中科检测深耕洁净室检测多年，为您整理了洁净室达到等级标准需要满足的要求。
生产环境能在一定程度上对品产生影响。为保证品安全，当前，企对品生产的环境要求越来越高。洁净室作为控制污染的基础，能够将一定空间范围内的空气中的微粒子、有害空气、等污染物排除，并将室内的温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内。
不过，洁净室建设要获得良好的洁净效果，不仅要采取合理的空调净化措施，还要有规范的设计，以及对其进行正确使用且科学的维护管理。洁净程度和控制污染的持续稳定性，是检验洁净室质量的核心标准。该标准将根据区域环境、净化程度等因素，分为若干等级，常用的有国际标准和国内区域行业标准。为满足等级标准，洁净室应具备以下四个要求。
一、送风洁净度
在送风洁净度方面，要想达到要求，关键是净化系统末级过滤器的性能和安装。而净化系统末级过滤器一般采用高效过滤器或亚高效过滤器。因此，应从洁净度要求考虑，以低级别洁净室选用低性能过滤器、高级别洁净室选用高性能过滤器为原则。
不过，要选择好过滤器还要全面考虑洁净室的特性、过滤器特性和净化系统特性。要保证送风洁净度，仅有合格的过滤器是不够的，还要保证运输、安装过程中不损坏过滤器，确保安装严密。
二、气流组织
洁净室的气流组织与一般空调房间有所不同，它要求将干净的空气首先送到操作部位，它的作用在于限制和减少对加工物的污染。为此，在设计气流组织时应考虑以下几个原则。
首先，尽量减少涡流，避免将工作区以外的污染带入工作区;其次，尽量防止灰尘的二次飞扬以减少灰尘对工件的污染机会;后，工作区的气流要尽量均匀，且其风速要满足工艺和卫生要求，当气流向回风口流动时要使空气中的灰尘能有效的带走。根据不同的洁净度要求，选择不同的送、回风方式。
三、送风量或风速
足够的通风换气量是为了稀释和排除室内污染空气。根据不同的洁净度要求，当洁净室净高较高时，可适当增加换气次数。其中，100万级洁净室的通风量按高中效净化系统考虑，其余均按高效净化系统考虑。当10万级洁净室高效过滤器集中布置在机房或系统末端采用亚高效过滤器时，可适当提高换气次数10-20%。
四、静压差
洁净室维持一定的正压是保证其不受或少受污染、以维持设计洁净度等级必不可少的条件之一。即便是负压洁净室，也必须有不低于它洁净度级别地相邻房间或套间维持一定地正压，负压洁净室的洁净度才能得以维持。
据悉，维持洁净室正压所需的风量主要根据维护结构密闭性好坏来确定。我国设计规范规定：不同等级的洁净室以及洁净区和非洁净区之间的静压差应不小于0.5mmH2O(~5Pa)，洁净区与室外的静压差应不小于1.OmmH20(~l0Pa)。
除了满足等级标准，在使用洁净室时还要注意以下几点。操作人员应具备衣着规范标准，满足卫生要求;要定期进行清洗与消防工作;要定时替换剂，以防微生物产生抗性;要保证安全门必须随时能够敞开，安全通道中禁绝堆积杂物，安全防火设备也应常常查看。保持良好的操作习惯和维护习惯才能让洁净室将作用和效果发挥到。
中科检测拥有经验丰富的洁净工程验收检测服务技术团队，可为品高标准车间、电子无尘车间、食品品包装材料车间、无菌器械车间、洁净手术室、生物安全实验室、保健食品高标准车间、化妆品/消字号车间、动物实验室、兽高标准车间、饮用桶装水车间等洁净室、洁净厂房提供第三方检测、调试、咨询等专业技术服务，获得社会各界的认可和好评。
中科检测提供百级、千级、万级、十万级、三十万级等级别的洁净室验收检测，欢迎咨询。
十万级洁净室标准
尘埃允许数（每立方米）
大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数
不得超过20000个
微生物允许数
浮游菌数不得超过500个每 立方米
沉降菌数不得超过10个每培养皿
压差
相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa
温湿度
十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃；夏季24~26℃；波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%
配电
洁净室（区）的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx；
辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx
噪声控制
● 动态测试时，万级洁净室内的噪声级不应超过70分贝A；
● 静态测试时，万级乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A
气流组织
十万级洁净室主要采用的送风方式：
● 局部孔板顶棚送风
● 带扩散板高效空气过滤器顶棚送风
● 上侧墙送风 等三种送风方式
十万级无尘车间主要采用的回风方式
● 单侧墙下部布置回风口
● 当采用走廊回风时，在走廊内均匀布置回风口或在走廊端部集中设置回风口
送风口风速米/秒：
● 孔板孔口3~5
● 侧送风口：
（1）贴附射流2~5
（2）非贴附射流同侧墙下部回风1.5~2.5，对侧墙下部回风1.0~1.5
回风口风速（米/秒）：
● 洁净室回风口不大于2
● 走廊内回风口不大于4
《管理办法》(2002年修订令第27号)第二十条：剂、器械、卫生用品和一次性使用用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事产品的生产。 申报卫生用品的需提供生产车间环境检测报告、紫外线灯辐射强度报告、效果验证报告、生产用水报告；生产皮肤粘膜剂、抗抑菌制剂（用于洗手的除外）需提供净化车间洁净度的检测报告；生产用水检测报告(抗抑菌制剂、隐形眼镜护理用品、剂和皮肤粘膜剂按纯化水要求做全项目测试，隐形眼镜护理液还需做无菌测试）。
中科检测提品净化车间检测报告、生产环境检测报告、生产用水检测报告，产品生产环境检测、产品生产用水检测和洁净厂房洁净度的检测项目已通过计量认证（CMA），检测报告真实反映实际情况，可作为第三方公正评价的依据，同时可用于QS认证的洁净环境检测报告和GMP认证的生产环境洁净检测报告以及办理产品生产企业卫生许可证的检测报告。
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中科检测，前身是成立于1958年的科学院广州化学研究所分析测试中心，是科学院旗下第三方检验检测认证机构，由中科检测广州化学有限公司全资成立，总部设立在广州。中科检测具有洁净工程验收检测的CMA资质，报告可用于QS认证、卫生许可证，检测数据公正、具有法律效力。
洁净室一般的检测范围：
洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、电子产品产车间、GMP车间、手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。
洁净室检测项目一般包括：
洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数，风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。
洁净室检测参照标准：
1、《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
2、《洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002
3、《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004
4、《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010
5、《医工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010
6、《医工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010
7、《医工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010
医院洁净手术室验收检测机构|医院手术室洁净等级第三方检测机构|医院手术室洁净检测什么项目？检测规定是什么？费用是多少？中科检测为您解答！
卫生部关于医院洁净手术部验收和年检的规定
医院洁净手术部工程认证检查评定标准
第一章 总则
第一条 为贯彻执行国家颁布的《医院洁净手术部建设标准》和《医院洁净手术部建筑技术规范》，加强对医院洁净手术部工程验收和日常的监测管理制定本规定。
第二条 本规定适用于中华人民共和国境内各级各类有洁净手术部的医院。（适用范围）
第三条 工程验收和抽检的依据是《医院洁净手术部建设标准》、《医院洁净手术部建筑技术规范》；此外，年检还应执行GB15982《医院消毒标准》、《医院感染管理规范》。（依据）
第四条 凡新建、改扩建洁净手术部（室）必须经有资质的单位检测，由医院验收合格经卫生监督站（所）审核发证后方可投入使用；凡经过验收合格并投入使用的洁净手术部（室）应定期进行监测和严格执行年检、抽检制度。（要求）
第二章 工程验收
第五条 医院洁净手术部工程竣工时应由施工方委托洁净空调质检部门进行综合性能检测，并取得综合性能检测报告；综合性能检测合格后由医院按本《规定》规定的验收内容及验收结果的评定条件组织相关人员对工程进行验收。验收合格后由院方向卫生监督站（所）提交发放验收合格证的申请。卫生监督站（所）审核医院所报资料无主后可发验收合格证。（程序、条件）
第六条 验收内容：（详见附件1）
第七条 验收结果的评定：
1、 没有严重缺陷，一般缺陷比例小于20%的验收通过、洁净手术室可以启用。
2、 没有严重缺陷，一般缺陷比例占到20%-40%的或严重缺陷小于等于3%，一般缺陷比例小于20%的，限期改正，改正后手术部可以启用。
3、 严重缺陷小于等于3%、一般缺陷大于20%；严重缺陷大于3%的项目手术部验收有予通过，洁净手术部不能启用。
第三章 年检
第八条 医院洁净手术部年检的内容：
1、 日常[检测报表；
2、 全部洁净手术室的手术区工作面截面风速；
3、 抽检二间洁净辅助用房的换气次数；
4、 全部洁净手术室和洁净区对外的静压；
5、 全部洁净手术室的手术区洁净度和至少二间洁净辅助用房的洁净度；
6、 全部洁净房间的细菌浓度。（详见附件2）
第九条 年检结果的评定：日常检测报表不合格，或2至6项中任何一项它补测1次仍不合格的洁净手术部为年检不合格。
第十条 年检不合格的洁净手术部停止使用。
第四章 管理机构、资质、发证
第十一条 各级卫生监督站（所）是监督洁净手术部（室）检测、验收、监测和年检合格与否、洁净手术部能否投入使用的卫生执法机构。承担洁净手术部（室）检测、验收、监测和年检的技术测试机构应为有资质的卫生检测监督机构和洁净空调工程质量监督机构。
第十二条 承担洁净手术部检测、验收、监测和年检技术测试艺术风格铁资质由卫生部委托医院洁净技术专家委员会评定。该委员会同时具备对洁净手术部检测]验收]监测和年检人员进行培训和对已完成验收、监测和年检的项目进行随机抽检的资格。
第十三条 洁净手术部检测、验收、监测和年检技术测试机构取得资质的条件为：有经过《医院洁净手术部建设标准》、《医院洁净手术部建筑技术规范》等相关文件的培训并取得《洁净手术部执检证》的专业技术人员；有满足工程质量监督、检测工作需要的仪器、设备；有健全的技术管理和质量管理制度。
第十四条 洁净手术部工程检测、验收、年检、检测工作按属地化管理的原则进行。第十五条 对经验收、监测和年检合格的洁净手术部（室）应由验收、年检单位发给相应的合格证。合格证由卫生部统一式样。
第五章 附则
第十六条 本办法的管理解释权为卫生部
第十七条 国家建筑工程质量监督检验中心被委托为洁净手术部综合性能检验的最高裁定单位。
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