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上海沙格企业管理咨询有限公司
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ISO13485医疗器械质量管理体系认证加强了供应商管理的要求我们可以为您提供的自主服务项目主要有：出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证出口美国法规：医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC药品FDA验厂辅导及整改中国法规：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、药监局自由销售证。出口其余国际法规：医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试ISO 13485自1996年**发布至今已经被医疗器械监管机构和行业广泛认可和适用，并且被很多国家作为医疗器械质量体系的基础。ISO 13485:2016与之前版本相比有很大的变化，包括对原有要求的变更以及新增的内容。从条款来看，更是兼容了现在**监管的趋势，这些变化的亮点包括：引入医疗器械全生命周期的概念加强了产品（或服务）的设计控制尤其是细化了设计验证和设计确认的要求加强了供应商管理的要求明确提出了客户抱怨的处理要求加强了对不合格品的控制新增了软件确认和软件风险控制的要求我们的服务协助您按照ISO 13485:2016建立质量体系协助您在原有的质量体系上符合ISO 13485:2016的要求整合您的质量体系，满足各国法规的要求培训服务此外我们也可以针对体系建立和运行过程中的一些特定的部分提供支持，例如过程确认，软件确认，纠正预防错失等。ISO13485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和较终停用及废弃处置的组织，ISO13485的要求也适用于为上述组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方。ISO13485是适用于医疗器械行业的**标准ISO13485医疗器械质量管理体系认证引入医疗器械全生命周期的概念-/gbaaeee/-