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旦霆生物科技（上海）有限公司
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旦霆科技作为专业的上海冰箱3Q验证/压缩空气检测/计算机化系统验证/3Q认证/3Q验证以及GMP咨询机构，具备CMA资质，专业的咨询+验证+检测团队，采用国外**品牌的检测仪器为国内300余家公司提供了优质的咨询、验证及检测服务。业务范围覆盖沈阳、上海、江苏、浙江、广东、北京、深圳、天津、山东、安徽、福建、湖北、湖南、重庆、四川、辽宁、吉林等省市地区。 联系电话：费用报价请拨打021-59882315/2325 技术咨询请拨： /021-59883115 陈经理 公司官网： www.dantetest.com 3Q验证怎么做？3q认证怎么做？ 3Q验证 俗称3Q认证：3Q验证的全称具体是指IQ/OQ/PQ即IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认；行业外人士习惯叫3Q认证，旦霆科技作为专业的3Q验证公司及3Q认证机构具备非常丰富的验证经验，可提供制药行业相关的所有3Q验证服务，如设备3Q验证、仪器3Q验证、并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP标准的验证文件。 1.验证范围：生产设备、研发设备、实验室分析仪器、实验室检测仪器等如（天平3Q验证、培养箱3Q验证、冰箱3Q验证、烘箱3Q验证、miejun柜3Q验证、PCR仪3Q验证、酶标仪3Q验证、稳定性实验箱3Q验证、溶出仪3Q验证、纯化水系统3Q验证、电导率仪3Q验证、浊度仪3Q验证、高效液相色谱仪3Q验证、气相色谱仪3Q验证、紫外分光光度计3Q验证、红外分光光度计3Q验证、薄层色谱仪3Q验证、菌落计数器3Q验证、干燥箱3Q验证、生物安全柜3Q验证、洁净工作台3Q验证、质谱分析仪3Q验证、液相质谱联用仪3Q验证、光照培养箱3Q验证、人工气候培养箱3Q验证、分析天平3Q验证、摇床3Q验证、**低温冰箱3Q验证、洗瓶机3Q验证、超声波清洗机3Q验证、发酵罐3Q验证、水浴锅3Q验证、冻干机3Q验证、电泳仪3Q验证、脱色摇床3Q验证、流式细胞仪3Q验证、DNA测序仪3Q验证） 2.执行标准： FDA cGMP+EU GMP+CFDA GMP+WHO 行业标准等等 3.适用群体 仪器生产商+仪器销售商+制药厂+研发企业+医疗机构+医疗器械厂等 4.验证交付物 4.1.生产设备3Q验证（设备3Q认证）：CCA部件关键性评估,RA功能性风险评估,DQ设计确认+IQ安装确认+OQ运行确认+PQ性能确认+RTM需求追踪矩阵（对于设备厂商，可提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试） 4.2 仪器3Q验证（仪器3Q认证）:RA功能性风险评估,IQ安装确认+OQ运行确认+PQ性能确认 4.3 当生产设备3Q验证/系统验证/实验室仪器3Q验证时含上位机操作软件或PLC或HMI时，3Q验证内容应分为硬件验证和软件验证，软件验证遵循GAMP5指导性文件。 4.3.1针对GAMP5 中的4类软件 我们提供：GXP影响性评估，21CFR Part11评估，RA功能性风险评估，DQ设计确认，IQ安装确认，CT配置测试，ST系统测试，UAT用户接受测试，RTM需求追踪矩阵（对于设备厂商，可提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试） 4.3.2针对GAMP5 中的5类软件 GXP影响性评估+ 21CFR Part11评估+RA功能性风险评估+DQ设计确认+IQ安装确认+MT单元测试+IT集成测试+ST系统测试+UAT用户接受测试+RTM需求追踪矩阵（对于设备厂商，可提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试） 合作流程 询单-确认产品类型-提供产品资料-确定验证需求/范围-报价-合同签订-预付款-工程师联系确认-详细资料提供-验证方案编制-约定现场实施时间-现场实施完成-比例付款-验证报告整理-验证报告发放-支付尾款-项目结束。 旦霆科技原创，转载需注明出处，谢谢！