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冷冻干燥 冷冻干燥（以下简称冻干）就是将含水物质，先冻结成固态，而后使其中的水分从固态升华成气态，以除去水分而保存物质的方法。 冻干机起源 冻干机起源于19世纪20年代的真空冷冻干燥技术经历了几十年的起伏和徘徊后，在最后的20年中取得了长足进展。进入21世纪，真空冻干技术凭借其它干燥方法无法比拟的优点，越来越受到人们的青睐，除了在医药、生物制品、食品、血液制品、活性物质领域得到广泛应用外，其应用规模和领域还在不断扩大中。为此，真空冷冻干燥必将成为21世纪的重要应用技术。 冷干机的制冷系统属于压缩式制冷，由制冷压缩机、冷凝器、蒸发器、膨胀阀等四个基本部件组成。它们之间用管道依次连接，形成一个密闭的系统，制冷剂在系统中不断地循环流动，发生状态变化并与压缩空气和冷却介质进行热量交换。 优势所在 干燥的方法多种多样，如晒干、煮干、烘干、喷雾干燥和真空干燥等,但普通干燥方法通常都在0℃以上或更高的温度下进行。干燥所得的产品一般都存在体积缩小、质地变硬的问题，易挥发的成分大部分会损失掉，一些热敏性的物质发生变性、失活，有些物质甚至发生了氧化。因此，干燥后的产品与干燥前相比，在性状上有很大的差别。美国sim冷冻干燥机冻干法则基本上在0℃以下进行，即在产品冻结的状态下进行，只在后期降低产品的残余水份含量时，才让产品升至0℃以上的温度，但一般不超过40℃。在真空条件下，当水蒸汽直接升华出来后，药物剩留在冻结时的冰架中，形成类似海绵状疏松多孔架构，因此它干燥后体积大小几乎不变。再次使用前，只要加入注射用水，又会立即溶解。冻干机 冻干机相对常规方法，冻干法具有如下优点： * 许多热敏性的物质不会发生变性或失活。 医学教 育网收集整理 * 在低温下干燥时，物质中的一些挥发性成分损失很小。 * 在冻干过程中，微生物的生长和酶的作用无法进行，因此能保持原来的性状。 * 由于在冻结的状态下进行干燥，因此体积几乎不变，保持了原来的结构，不会发生浓缩现象。 * 由于物料中水分在预冻以后以冰晶的形态存在，原来溶于水中的无机盐类溶解物质被均匀地分配在物料之中。升华时，溶于水中的溶解物质就析出，避免了一般干燥方法中因物料内部水分向表面迁移所携带的无机盐在表面析出而造成表面硬化的现象。 * 干燥后的物质疏松多孔，呈海绵状，加水后溶解迅速而完全，几乎立即恢复原来的性状。 * 由于干燥在真空下进行，氧气极少，因此一些易氧化的物质得到了保护。 * 干燥能排除95％～99%以上的水分，使干燥后产品能长期保存而不致变质。 * 因物料处于冻结状态，温度很低，所以供热的热源温度要求不高，采用常温或温度不高 的加热器即可满足要求。如果冷冻室和干燥室分开时，干燥室不需绝热，不会有很多的热损失，故热能的利用很经济。 正所谓没有完美的技术，真空冷冻干燥技术的主要缺点是成本高。由于它需要真空和低温条件，所以真空冷冻干燥机要配置一套真空系统和低温系统，因而投资费用和运转费用都比较高。 冻干机应用 真空冷冻干燥技术在生物工程、医药工业、食品工业、材料科学和农副产品深加工等领域有着广泛的应用。 药品冷冻干燥包括西药和中药两部分。西药冷冻干燥在国内已经得到了一定的发展，很多较大型的制药厂都有冷冻干燥设备。在针剂方面，冷冻干燥工艺采用的比较多，提高了药品质量和贮存期限，给医患双方都带来了利益。但目前冻干药品的品种不多，产品价格高，干燥工艺不先进。在中药方面，目前还只局限在人参、鹿茸、山药、冬虫夏草等少量中药材的冻干，大量的中成药还没有采用冻干工艺，与国外差距较大。日本几年前就开展了“汉药西制”，改变了中药的熬制方法，解决了中药不能制成针剂或片剂的传统，也解决了中药不治急病的难题，因此我国中药冻干工艺及产品的研究很有潜力可挖。 在生物技术产品领域，冻干技术主要用于血清、血浆、疫苗、酶、抗生素、激素等药品的生产；生物化学的检查药品、免疫学及细菌学的检查药品；血液、细菌、动脉、骨骼、皮肤、角膜、神经组织及各种器官长期保存等。 设备的现状与发展 冻干技术的应用和设备是分不开的，到目前为止，冻干设备的形式主要分为间歇式和连续式两大类，设备的规模从不到一平方米到几十平方米都有。 间歇式冻干设备 间歇式冻干设备适合多品种小批量生产，特别是在食品领域适用于季节性强的食品生产。采用单机操作，如果一台设备发生故障，不会影响其它设备的正常运行。间歇式冻干设备便于控制物料干燥时不同阶段的加热温度和真空度的要求。设备的加工制造和维修保养易于进行。但由于装料、卸料、起动等操作占用时间较多，因此设备利用率低，生产效率也不高。 连续式冻干设备 近年来，国内外开始探索和使用连续式真空冷冻干燥设备。连续式设备的特点是适于品种单一而产量庞大、原料充足的产品生产，特别适合浆状和颗粒状制品的生产。连续式设备容易实现自动化控制，简化了人工操作和管理，其主要缺点是成本高。 随着GMP认证的结束，国产的优秀医药用冻干设备全面进入了现代化阶段，功能齐全、工作可靠、性能稳定，可实现在线清洗（CIP）或蒸汽消毒灭菌（SIP），各项技术指标都能满足生物制品和药品冻干生产的需要。相比之下，国外冻干设备的品种规格比国内多，配套设备齐全，节能型结构比较精致，连续式冻干设备生产量大。为保证冻干产品的质量和节能，常采用冻干设备与其它干燥设备组合在一起的组合冻干设备，例如喷雾冻干设备。 在未来，如何在保证产品质量的前提下，提高冷冻干燥效率，缩短干燥时间，节约能源将是广大冻干行业工作者的目标。 冷干机配置 冷干机很少单独使用，几乎在所有气动管网中冷干机都是与过滤器配套使用的。这既是满足用气质量的需要，也是冷冻式冷干机本身正常工作的需要。一个典型的 冷冻式冷干机的系统在冷冻式冷干机进气口前设置了二台过滤器，在排气口后设置了一台过滤器.它们的作用分别是: 主管路过滤器。它的作用是除去压缩空气进气中粒径较大的液态水滴和因体颗粒。冷干机如果长期处于大量液态水及固体杂质的状态下，将逐渐降低除湿能力。所以除水过滤器的设置非常必要，其精度一般在3～25μm间选取。 推荐选用本公司JHF9级过滤器。 冻干机加工工艺 冻干加工工艺对于某些生物制品、药品的制造起到关键性作用。如麻疹疫苗和卡介苗冻干前在保冷情况下的有效期只有3个月，而卡介苗的安全试验就需耗时2个月才能完成。冻干工艺使卡介苗的活菌数经 4~5 年存放后仍保持在合格水平。目前冻干工艺生物制药中主要应用于生物、生化制品、中药注射剂制品和热不稳定的抗生素类制品的生产。 在冷干机的制冷系统中，蒸发器是输送冷量的设备,制冷剂在其中吸收压缩空气的热量，实现脱水干燥的目的。压缩机是心脏，起着吸入、压缩、输送制冷剂蒸汽的作用。冷凝器是放出热量的设备，将蒸发器中吸收的热量连同压缩机输入功率转化的热量一起传递给冷却介质（如水或空气）带走。膨胀阀/节流阀对制冷剂起节流降压作用、同时控制和调节流入蒸发器中制冷剂液体的数量，并将系统分为高压侧和低压侧两大部分. 使用注意事项: 开机 1 打开机箱左侧的总电源开关，气压数显为大气压110pk； 2 按住控制面板上的总开关键三秒钟以上，温度数显为冷阱的实际温度； 3 启动制冷机，预冷30分钟以上； 4 将样品放入样品架，盖上有机玻璃罩，并启动真空泵； 5 待气压数显稳定后，记录温度和气压数值。 停机 1 纪录停机前的温度和气压数值； 2 按住控制面板的充气阀，并立即关闭真空泵； 3 气压数显为大气压时，打开有机玻璃罩，取出样品； 4 关闭制冷机，按住总开关键三秒以上，最后关闭总电源开关； 5 等冷阱中的冰完全化成水后，打开机箱左侧的出水阀放水，并用干布清洁冷阱内壁，盖上大张滤纸防尘。 其他应注意的问题 1 制备样品应尽可能扩大其表面积，其中不得含有酸碱物质和挥发性有机溶剂； 2 样品必须完全冻结成冰，如有残留液体会造成气化喷射； 3 注意冷阱约为零下65度，可以做低温冰箱使用，但必须戴保温手套操作防止冻伤； 4 启动真空泵以前，检查出水阀是否拧紧，充气阀是否关闭，有机玻璃罩与橡胶圈的接触面是否清洁无污物，良好密封； 5 一般情况下，该机不得连续使用超过48小时； 6 样品在冷冻过程中，温度逐渐降低，可以将样品取出回暖一段时间后（仍处于冰冻状态），继续干燥，以缩短干燥时间。 冷冻干燥机的特点： 1、液晶显示、中文界面，带样品干燥曲线； 2、进口压缩机，另设有换热器后，增大了制冷量，提高了捕水能力； 3、冷阱开口大，无内盘管，带样品预冻功能； 4、预冷架，可作导流桶，加快干燥速度； 5、冷阱和操作面为全不锈钢，耐腐蚀易光洁，透明钟罩。
