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洁净室（区）洁净度级别设置原则 一、采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。 倡导技术进步，建议用先进的生产技术。 ?先进的生产工艺、设备、工装和设施等。 ?在产品形成过程中尽量减少人为因素，最大程度地使产品不暴露在操作环境中，尽可能避免人与产品的直接接触。 二、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口，不低于10000级。 植入到血路或心脏内的器械，如：血管支架、心脏瓣膜、人工血管、起博电极、人工动静脉瘘管、?血管移植物、体内药物释放导管和心室辅助装置等。 介入到血路内的器械，如：各种血管内导管（如中心静脉导管）、支架输送系统等。 三、植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，不低于100000级。 植入到人体组织的器械，如：如起博器、药物给入器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、人工喉、骨膜下植入物和结扎夹等。 与血液直接接触的器械，如：血浆分离器、血液过虑器等。 与血路上某一点接触，作为管路向血管系统输入的器械，其特点是间接地通过药液或血液与人体血路接触，如：一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、延长器、转移器等。 主要与骨接触的器械，如：矫形钉、矫形板、人工关节、骨假体、人工骨、骨水泥和骨内器械等。 四、与人体损伤表面和粘膜接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口，不低于300000级。 与损伤表面（伤口或其他损伤体表）接触器械，如：溃疡、烧伤、肉芽组织敷料或治疗器械、“创可贴”等。 与粘膜或自然腔道接触器械，如：无菌导尿管、无菌气管插管等，其特点是不经穿刺或切开术进入体内的器械。 五、初包装材料生产环境的要求 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。 ?如血管内导管、导尿管等的初包装材料。若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，不低于300000级。 ?如一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用无菌注射器等的初包装材料。 六、对于有要求或无菌加工灌装封
