需要多久 宣城FDA OTC认证申请多久
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关 键 词：OTC认证申请多久,宣城FDA
行 业：商务服务 咨询服务
发布时间：2025-01-24
上海角宿主要面向中国大陆地区的器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提品合规、良好生产/经营规范、市场准入等法规咨询服务，训服务和代理人服务。为企业申请FDA OTC认证是我们服务的业务之一。
FDA机构介绍FDA是卫生与公共服务部内的一个机构，由9个中心级组织和13个总部（HQ）办事处组成。分别为：器械与放射卫生中心 the Center for Devices and Radiological Health（DCC、CDRH）食品安全与应用营养中心（DCE）药物评估与研究中心（DCD）生物制品评估与研究中心（DCB）**制品中心（DCF）兽医中心（DCG）。药品、器械OTC认证也是FDA的监管项目之一。
美国FDA对美国药品FDA注册分为试用新药（IND）、新药申请（NDA）、简略新药申请（ANDA）、非药（OTC）以及生物制品许可申请（BLA）五类。角宿可以申请理非药（OTC）FDA注册，OTC是经过长期应用、确认有、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。常见产品酒精类洗手液、免洗洗手液、消毒湿巾、防晒霜、去屑洗发水等。
药品FDA 注册简介：
《联邦食品，药品和化妆品法》（FD＆C法案）*510条要求在美国生产，制备，繁殖，复合或加工药物的公司，或提供进口药物到美国的公司必须在FDA注册。且这些国内外公司必须在注册时，需列出在美国进行商业分销的所有制造，制备，传播，配制或加工的药品。
此外，外国机构在注册时必须*美国代理商和进口商。
药品FDA注册办理的意义：
企业注册信息可帮助FDA识别谁在制造，重新包装，重新贴标签药物以及在何处进行操作。药品清单信息为FDA提供了生产，重新包装，重新贴标签出来以进行商业分销的药品的新清单。两种类型的信息都有助于实施和执行《联邦食品，药品和化妆品法》，并用于许多重要的公共卫生目的。
药品FDA认证流程：
1. OTC注册成功包含邓白氏编码注册、企业注册、产品注册；
2. OTC整个流程注册完，共含三个注册码：
3. 邓白氏注册码（DUNS）
4. 企业注册码(FEI)
5. 产品注册码(NDC)
6. 可在美国FDA网站查询
药品FDA标签内容要求：
1. 药品事实2. 有效成分3. 目的4. 用途5. 警告6. 方向7. 其他信息8. 非活性成分9. 问题注意：标签内容必须至少以英语标明注意事项。
特别说明：
仅有酒精类洗手液（含量在70%以上的乙醇或者80%的丙二醇）和免洗洗手液需要做FDA OTC注册。消毒湿巾既能擦拭物体表面，也能用于人体表面。所有用于医用或者人体手部消毒的，归FDA管理。用于硬物表面消毒或其他消毒，归EPA管理。
FDA OTC专论药物注册流程：
1. 获取DUNS号码Request DUNS number：
DUNS (Data Universal Numbering System)编码是一个的9位数字**编码系统，是企业的身份识别码，被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。如果您的企业还没有编码，角宿可以为您申请。
2. 药物生产场所登记Drug establishment registration：
OTC药物生产、重新包装、重新贴标的或向美国进口或提供OTC药物的国内外机构都需要进行FDA药物生产场所登记。
3. 获取NDC标签代码Request NDC labeler code：
为了方便追溯，药物产品都会被分配一个的识别码，称为国家药品代码（National Drug Codes, NDC）
4. 再次提交NDC代码 Re-submit the NDC labeler code request SPL to FDA：
把NDC标签代码转换成结构化产品标签(Structured Product Labeling)格式的可扩展标示语言文件(XML)，再次提交给FDA。
5. 产品注册Drug listing to FDA：
生产商、重新包装、重新贴标或自有品牌分销商（Private label distributor ，PLD）等注册机构必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份,清单中需包含产品的标识符号、说明、标签、内包装附件材料（如吊牌、彩卡...）等
不参与药品生产或加工，而是以其自己的商品名进行市场营销和分销，并标记其他人生产的药品的公司，称为自由品牌分销商或PLD
6. OTC药物标签合规 OTC drug labeling compliance
FDA既不审查也不预先批准在OTC专论下销售的药品标签，但FDA规定了所有OTC药物的标签，如直接容器，外包装，药品说明书等，所需要的信息包括药物事实标签和原理显示面板标签。因此，OTC药品制造商或分销商有责任遵守FDA发布的FDA OTC药品标签要求。
FDA不会颁发注册证书，也不会承认私人企业颁发的注册证书，但可以通过在FDA的网站上验证公司的注册状态。
FDA OTC药品的注册有2种途径：
1. 新药物申请：活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。这类产品在上市前需要获得FDA的预批准(pre-approval)。通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案，包括试验，以证明安全性和有效性。
2. OTC专论（OTC Monograph）：活性成分通常被认为是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE）。专论中概述了对这类产品的限制，包括有效成分、标签和其他的一般要求。如果产品符合专论中的要求，则不需要FDA的预批准。去头皮屑洗发水，含氟牙膏，防晒产品等都是作为非药（OTC）产品受监管。
上海角宿咨询可以代企业提交FDA OTC专论申请，帮助企业通过OTC注册。
OTC注册产品范畴：
近几年疫情期间办理OTC产品多的是洗手液、湿巾等日常使用消毒产品，这些产品都属于OTC注册认证范畴。
OTC注册期限：
OTC注册期限只限当年有效，时间有效性是到注册当年的12月31号，到来年的1月1号，企业注册、产品注册得重新进行注册，重新新缴费。所以企业一定要注意更新注册时间，按时缴费，以免**缴费期限，造成不必要的损失！您也可以全权委托给角宿咨询申请，我们会及时提醒您更新、续费，为您节省时间和人力！
在美国，免洗消毒洗手液属于局部消毒的非药(OTC,Over-the-Counter)，与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样，受食品药品监督管理局(FDA) 监管。虽然属于药品类，但大部分OTC产品的合规要求还是比较简单的。
一般来说，FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分，并终出具一份OTC专论(OTC Monograph)。OTC专论就相当于活性物质标准，对于OTC产品，只要其中的活性成分满足OTC专论的要求，就可以不经FDA审批直接上市。
需要注意，不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务，产品仍旧需要满足一定的要求，具体的要求如下:
1. OTC药品里的活性成分必须有现成的OTC专论，并且企业所用的活性成分符合OTC专论的要求，否则产品就要做OTC新药申请;对含酒精的免洗消毒洗手液来说，酒精在美国已经有相应的OTC专论，所以只要用于生产的酒精满足专论的要求，产品上市就可以不用经过FDA审批了。
2. OTC药品的生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记，对美国的企业来说，则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记。角宿咨询可以为您提供专业的第三方美国代理人。
3. 为OTC药品申请一个国家药品编号(NDA, National Drug Code) 。
4. 企业必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份，之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次。
5. OTC药品的标签必须符合相应的标签规定。
6. 生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cGMP) 的要求。
角宿多年来已为国内多家企业成功通过了FDA OTC注册，我们不但拥有专业的咨询团队，更有多年成功注册经验，可以随时为您的企业提供专业的出口建议，为您的出口铺平道路！
