要准备什么资料 滁州申请FDA OTC认证申请报价
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关 键 词：OTC认证申请报价,滁州申请FDA
行 业：商务服务 咨询服务
发布时间：2025-01-24
上海角宿企业管理咨询有限公司，中文简称：上海角宿，英文简称：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，总部设立在上海市临港新片区，位于东海之滨的滴水湖畔。为企业申请FDA OTC认证是我们的服务业务之一。
FDA介绍US FDA全称为US Food and Drug Adiministration，即美国食品药品监督管理局。由美国国会即联邦授权，从事食品与药品管理的高执法机关。药品、器械OTC认证是FDA监管的项目之一。
FDA OTC专论药物注册流程：
1. 获取DUNS号码Request DUNS number：
DUNS (Data Universal Numbering System)编码是一个的9位数字**编码系统，是企业的身份识别码，被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。如果您的企业还没有编码，角宿可以为您申请。
2. 药物生产场所登记Drug establishment registration：
OTC药物生产、重新包装、重新贴标的或向美国进口或提供OTC药物的国内外机构都需要进行FDA药物生产场所登记。
3. 获取NDC标签代码Request NDC labeler code：
为了方便追溯，药物产品都会被分配一个的识别码，称为国家药品代码（National Drug Codes, NDC）
4. 再次提交NDC代码 Re-submit the NDC labeler code request SPL to FDA：
把NDC标签代码转换成结构化产品标签(Structured Product Labeling)格式的可扩展标示语言文件(XML)，再次提交给FDA。
5. 产品注册Drug listing to FDA：
生产商、重新包装、重新贴标或自有品牌分销商（Private label distributor ，PLD）等注册机构必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份,清单中需包含产品的标识符号、说明、标签、内包装附件材料（如吊牌、彩卡...）等
不参与药品生产或加工，而是以其自己的商品名进行市场营销和分销，并标记其他人生产的药品的公司，称为自由品牌分销商或PLD
6. OTC药物标签合规 OTC drug labeling compliance
FDA既不审查也不预先批准在OTC专论下销售的药品标签，但FDA规定了所有OTC药物的标签，如直接容器，外包装，药品说明书等，所需要的信息包括药物事实标签和原理显示面板标签。因此，OTC药品制造商或分销商有责任遵守FDA发布的FDA OTC药品标签要求。
FDA不会颁发注册证书，也不会承认私人企业颁发的注册证书，但可以通过在FDA的网站上验证公司的注册状态。
FDA OTC药品的注册有2种途径：
1. 新药物申请：活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。这类产品在上市前需要获得FDA的预批准(pre-approval)。通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案，包括试验，以证明安全性和有效性。
2. OTC专论（OTC Monograph）：活性成分通常被认为是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE）。专论中概述了对这类产品的限制，包括有效成分、标签和其他的一般要求。如果产品符合专论中的要求，则不需要FDA的预批准。去头皮屑洗发水，含氟牙膏，防晒产品等都是作为非药（OTC）产品受监管。
上海角宿咨询可以代企业提交FDA OTC专论申请，帮助企业通过OTC注册。
OTC注册产品范畴：
近几年疫情期间办理OTC产品多的是洗手液、湿巾等日常使用消毒产品，这些产品都属于OTC注册认证范畴。
OTC注册期限：
OTC注册期限只限当年有效，时间有效性是到注册当年的12月31号，到来年的1月1号，企业注册、产品注册得重新进行注册，重新新缴费。所以企业一定要注意更新注册时间，按时缴费，以免**缴费期限，造成不必要的损失！您也可以全权委托给角宿咨询申请，我们会及时提醒您更新、续费，为您节省时间和人力！
在美国，免洗消毒洗手液属于局部消毒的非药(OTC,Over-the-Counter)，与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样，受食品药品监督管理局(FDA) 监管。虽然属于药品类，但大部分OTC产品的合规要求还是比较简单的。
一般来说，FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分，并终出具一份OTC专论(OTC Monograph)。OTC专论就相当于活性物质标准，对于OTC产品，只要其中的活性成分满足OTC专论的要求，就可以不经FDA审批直接上市。
需要注意，不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务，产品仍旧需要满足一定的要求，具体的要求如下:
1. OTC药品里的活性成分必须有现成的OTC专论，并且企业所用的活性成分符合OTC专论的要求，否则产品就要做OTC新药申请;对含酒精的免洗消毒洗手液来说，酒精在美国已经有相应的OTC专论，所以只要用于生产的酒精满足专论的要求，产品上市就可以不用经过FDA审批了。
2. OTC药品的生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记，对美国的企业来说，则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记。角宿咨询可以为您提供专业的第三方美国代理人。
3. 为OTC药品申请一个国家药品编号(NDA, National Drug Code) 。
4. 企业必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份，之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次。
5. OTC药品的标签必须符合相应的标签规定。
6. 生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cGMP) 的要求。
国家药品验证号（NDC）是中国中药及OTC非药通过FDA认证的快捷申请形式。主要针对美国国家药典已有的药，*做新药论证，只需提供必要的材料进行申请，但要求较严，必须达到美国FDA的各项法规，包括印刷文字及包装。获得美国NDC的药品可在中西药房销售，这类药物在市场获利颇丰，且比申请国家新药（NDA）花费的时间和成本大大减缩。中国具有药准字号的中药及OTC非药产品皆可申报美国NDC，可以说是中药及OTC非药进入美国的一条很好的途径。
在美国，免洗消毒洗手液属于局部消毒的非药(OTC,Over-the-Counter)，与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样，受食品药品监督管理局(FDA) 监管。虽然属于药品类，但大部分OTC产品的合规要求还是比较简单的。
一般来说，FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分，并终出具一份OTC专论(OTC Monograph)。OTC专论就相当于活性物质标准，对于OTC产品，只要其中的活性成分满足OTC专论的要求，就可以不经FDA审批直接上市。
需要注意，不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务，产品仍旧需要满足一定的要求，具体的要求如下:
1.OTC药品里的活性成分必须有现成的OTC专论，并且企业所用的活性成分符合OTC专论的要求，否则产品就要做OTC新药申请;对含酒精的免洗消毒洗手液来说，酒精在美国已经有相应的OTC专论，所以只要用于生产的酒精满足专论的要求，产品上市就可以不用经过FDA审批了。
2.OTC药品的生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记，对美国的企业来说，则需要委托美国境内的代理人进行FDA厂址登记。美代建议找专业的第三方咨询公司担任，比如上海角宿咨询就是很好的选择！
3.为OTC药品申请一个国家药品编号(NDA, National Drug Code) 。
4.企业必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份，之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次。
5.OTC药品的标签必须符合相应的标签规定。
6.生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cGMP) 的要求。
人体用洗手液，消毒液，消毒湿巾等所需资料：
营业执照，公章的照片，邓白氏申请表，产品信息表，otc药pin注册申请表。
周期是所有资料提交完之后3-4周。
FDA-NDC（OTC）注册流程如下：
1、先向邓白氏申请邓白氏编码（DUNS），邓白氏编码
2.企业注册
3.产品注册
器械，食品，药品等，FDA有明确规定，必须进行注册备案。部分类别未作强制要求，如化妆品注册即为自愿性注册，但不管怎样，售往美国市场的产品，应满足其国家法规要求，FDA会随时对此进行抽查。申请FDA就代表产品万无一失了么？回答是：No 任何的产品在销售过程中都有安全隐患，不能保证万无一失。例如器械相关人熟悉的510k申报，获得清关信函并不代表产品就没问题了，作为厂家，要不断提升产品质量，确保生产环境，方可可持续性发展。角宿作为专业的第三方企业咨询公司，可以随时为您提供专业的出口建议，欢迎联系我们！
