要准备什么资料 固原FDA OTC认证申请公司
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关 键 词：OTC认证申请公司,固原FDA
行 业：商务服务 咨询服务
发布时间：2025-01-24
上海角宿注重规范化内部管理体系建立，在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块，具备良好的策划、评估、监测能力，上海角宿注重企业信用体系建立，全力贯彻商业契约精神。企业找我们申请FDA OTC认证会获得良好的全方面售后体验。
FDA通过确保食品、药品、器械等供应的安全性并促进产品的开发来应对这种故意和自然出现的公共卫生威胁，来履行这一责任。药品、器械OTC认证监管就是FDA基于公众安全性设立的，FDA联邦法规背景介绍联邦法规（CFR）是联邦和行政机构在《联邦公报》中发布的一般或性法规。其中*21章保留给FDA使用。CFR的每个标题（或卷）每个日历年度修订一次。每年大约在4月1日发布修订的《标题21》。法规查询网址：http：//www.ecfr.gov/。
美国FDA对美国药品FDA注册分为试用新药（IND）、新药申请（NDA）、简略新药申请（ANDA）、非药（OTC）以及生物制品许可申请（BLA）五类。角宿可以申请理非药（OTC）FDA注册，OTC是经过长期应用、确认有、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。常见产品酒精类洗手液、免洗洗手液、消毒湿巾、防晒霜、去屑洗发水等。
药品FDA 注册简介：
《联邦食品，药品和化妆品法》（FD＆C法案）*510条要求在美国生产，制备，繁殖，复合或加工药物的公司，或提供进口药物到美国的公司必须在FDA注册。且这些国内外公司必须在注册时，需列出在美国进行商业分销的所有制造，制备，传播，配制或加工的药品。
此外，外国机构在注册时必须*美国代理商和进口商。
药品FDA注册办理的意义：
企业注册信息可帮助FDA识别谁在制造，重新包装，重新贴标签药物以及在何处进行操作。药品清单信息为FDA提供了生产，重新包装，重新贴标签出来以进行商业分销的药品的新清单。两种类型的信息都有助于实施和执行《联邦食品，药品和化妆品法》，并用于许多重要的公共卫生目的。
药品FDA认证流程：
1. OTC注册成功包含邓白氏编码注册、企业注册、产品注册；
2. OTC整个流程注册完，共含三个注册码：
3. 邓白氏注册码（DUNS）
4. 企业注册码(FEI)
5. 产品注册码(NDC)
6. 可在美国FDA网站查询
药品FDA标签内容要求：
1. 药品事实2. 有效成分3. 目的4. 用途5. 警告6. 方向7. 其他信息8. 非活性成分9. 问题注意：标签内容必须至少以英语标明注意事项。
特别说明：
仅有酒精类洗手液（含量在70%以上的乙醇或者80%的丙二醇）和免洗洗手液需要做FDA OTC注册。消毒湿巾既能擦拭物体表面，也能用于人体表面。所有用于医用或者人体手部消毒的，归FDA管理。用于硬物表面消毒或其他消毒，归EPA管理。
FDA OTC药品的注册有2种途径：
1. 新药物申请：活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。这类产品在上市前需要获得FDA的预批准(pre-approval)。通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案，包括试验，以证明安全性和有效性。
2. OTC专论（OTC Monograph）：活性成分通常被认为是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE）。专论中概述了对这类产品的限制，包括有效成分、标签和其他的一般要求。如果产品符合专论中的要求，则不需要FDA的预批准。去头皮屑洗发水，含氟牙膏，防晒产品等都是作为非药（OTC）产品受监管。
上海角宿咨询可以代企业提交FDA OTC专论申请，帮助企业通过OTC注册。
OTC注册产品范畴：
近几年疫情期间办理OTC产品多的是洗手液、湿巾等日常使用消毒产品，这些产品都属于OTC注册认证范畴。
OTC注册期限：
OTC注册期限只限当年有效，时间有效性是到注册当年的12月31号，到来年的1月1号，企业注册、产品注册得重新进行注册，重新新缴费。所以企业一定要注意更新注册时间，按时缴费，以免**缴费期限，造成不必要的损失！您也可以全权委托给角宿咨询申请，我们会及时提醒您更新、续费，为您节省时间和人力！
FDA OTC专论药物注册流程：
1. 获取DUNS号码Request DUNS number：
DUNS (Data Universal Numbering System)编码是一个的9位数字**编码系统，是企业的身份识别码，被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。如果您的企业还没有编码，角宿可以为您申请。
2. 药物生产场所登记Drug establishment registration：
OTC药物生产、重新包装、重新贴标的或向美国进口或提供OTC药物的国内外机构都需要进行FDA药物生产场所登记。
3. 获取NDC标签代码Request NDC labeler code：
为了方便追溯，药物产品都会被分配一个的识别码，称为国家药品代码（National Drug Codes, NDC）
4. 再次提交NDC代码 Re-submit the NDC labeler code request SPL to FDA：
把NDC标签代码转换成结构化产品标签(Structured Product Labeling)格式的可扩展标示语言文件(XML)，再次提交给FDA。
5. 产品注册Drug listing to FDA：
生产商、重新包装、重新贴标或自有品牌分销商（Private label distributor ，PLD）等注册机构必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份,清单中需包含产品的标识符号、说明、标签、内包装附件材料（如吊牌、彩卡...）等
不参与药品生产或加工，而是以其自己的商品名进行市场营销和分销，并标记其他人生产的药品的公司，称为自由品牌分销商或PLD
6. OTC药物标签合规 OTC drug labeling compliance
FDA既不审查也不预先批准在OTC专论下销售的药品标签，但FDA规定了所有OTC药物的标签，如直接容器，外包装，药品说明书等，所需要的信息包括药物事实标签和原理显示面板标签。因此，OTC药品制造商或分销商有责任遵守FDA发布的FDA OTC药品标签要求。
FDA不会颁发注册证书，也不会承认私人企业颁发的注册证书，但可以通过在FDA的网站上验证公司的注册状态。
在美国，免洗消毒洗手液属于局部消毒的非药(OTC,Over-the-Counter)，与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样，受食品药品监督管理局(FDA) 监管。虽然属于药品类，但大部分OTC产品的合规要求还是比较简单的。
一般来说，FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分，并终出具一份OTC专论(OTC Monograph)。OTC专论就相当于活性物质标准，对于OTC产品，只要其中的活性成分满足OTC专论的要求，就可以不经FDA审批直接上市。
需要注意，不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务，产品仍旧需要满足一定的要求，具体的要求如下:
1. OTC药品里的活性成分必须有现成的OTC专论，并且企业所用的活性成分符合OTC专论的要求，否则产品就要做OTC新药申请;对含酒精的免洗消毒洗手液来说，酒精在美国已经有相应的OTC专论，所以只要用于生产的酒精满足专论的要求，产品上市就可以不用经过FDA审批了。
2. OTC药品的生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记，对美国的企业来说，则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记。角宿咨询可以为您提供专业的第三方美国代理人。
3. 为OTC药品申请一个国家药品编号(NDA, National Drug Code) 。
4. 企业必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份，之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次。
5. OTC药品的标签必须符合相应的标签规定。
6. 生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cGMP) 的要求。
出口美国必须做FDA么？正如上文所说，FDA有其的范围，并非所有的产品都需在FDA进行注册，例如消毒产品，有的需要注册FDA OTC，有的则不属于FDA监管。FDA注册的过程通俗的理解为在FDA系统的一个注册登记过程，并非认证过程。如果您不清楚自己的产品是否属于FDA监管，可以联系角宿咨询，我们会为您免费查询类别，并提供专业的注册建议！
